- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06003010
Yoga für jugendliche Patienten mit idiopathischer Skoliose (AIS).
Wirksamkeit von perioperativem Yoga zur Schmerzlinderung bei chirurgischen AIS-Patienten
Unter adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) versteht man eine dreidimensionale seitliche Deformation der Wirbelsäule. Es wird mit einem Cobb-Winkel von mehr als 10 Grad beschrieben. Es gibt keine bekannte Ätiologie von AIS. Sobald die Krümmung stark ausgeprägt ist (mehr als 45 Grad), wird häufig ein chirurgischer Eingriff (hintere Wirbelsäulenfusion – PSF) diskutiert. Die meisten jugendlichen Patienten und ihre Familien entscheiden sich für eine chirurgische Korrektur, um zukünftige Komplikationen einer schweren Skoliose zu verringern, wie z. B. eine verminderte Vitalkapazität der Lunge, mögliche zukünftige Einschränkungen bei der Aktivität, das kosmetische Erscheinungsbild und das Selbstwertgefühl. Obwohl der Patient und die Familie sich gerne einer PSF unterziehen möchten, haben sie doch Bedenken. Die Hauptsorgen sind die Schmerzkontrolle und die Fähigkeit, wieder Aktivitäten nachzugehen.
In der aktuellen Literatur gibt es viele abgeschlossene Studien zum pharmakologischen Schmerzkontrollmanagement durch den Einsatz einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Opioiden, Narkotika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Muskelrelaxantien, Tylenol und Gabapentin. Es gibt jedoch keinen etablierten multimodalen Schmerzbehandlungsplan für postoperative PSF-Patienten. Es gibt auch keine aktuelle Literatur zu nichtpharmakologischen Schmerzbehandlungsmethoden wie Dehnung, Kräftigung und Yoga für Patienten, die sich einer PSF unterziehen. Es gibt mehrere Studien, die sich mit der Kernstabilisierung befassen, die zur Unterstützung von AIS-Patienten bei nichtoperativen Eingriffen eingesetzt wird. Es gibt keine Literatur, die den Einsatz nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungsmethoden zur Verbesserung der Schmerzkontrolle (einschließlich eines geringeren Einsatzes pharmakologischer Wirkstoffe) und einer schnelleren Rückkehr zu Aktivitäten diskutiert.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit AIS, die sich einer PSF unterziehen, weniger Schmerzmittel benötigen und früher zu Aktivitäten zurückkehren können, wenn sie sechs Wochen vor ihrer Operation ein Yoga-Programm absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Skoliose
- Englisch sprechender Patient und Eltern
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht idiopathischen Skoliose
- Kein Zugang zum Internet oder Computer
- nicht englischsprachige Eltern und/oder Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Studiengruppe
Diese Gruppe erhält vor und nach der Operation standardmäßige Bewegungsanweisungen.
|
|
|
Experimental: Yoga-Gruppe
Diese Gruppe wird gebeten, vor und nach der Operation eine 6-wöchige Reihe von Yoga-Videos zu Hause zu machen.
|
6 Yoga-Videos, die 2-3x pro Woche für 6 Wochen vor und nach der Operation durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinäquivalente Einheiten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Anzahl der nach der Operation eingenommenen Betäubungsmittel
|
7 Wochen
|
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Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wie lange braucht der Patient nach der Operation zum Gehen?
|
1 Woche
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
|
Wie lange dauerte es, bis der Patient nach der Operation entlassen wurde?
|
1 Woche
|
|
Rückkehr zur Schule/zu Aktivitäten
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Wie lange dauerte es, bis der Patient nach der Operation zur Schule/zu Aktivitäten zurückkehrte?
|
7 Wochen
|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Schmerzbewertungen vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation mithilfe der überarbeiteten Faces Pain Scale.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10. 10 bedeutet stärkster Schmerz.
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung von Yoga-Videos
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Wie oft haben Patienten mithilfe des Patientenprotokolls und YouTube Analytics Yoga-Videos gemacht?
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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