- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06003010
Yoga per pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Efficacia dello yoga perioperatorio nella riduzione del dolore nei pazienti con AIS chirurgica
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è definita come una deformità laterale tridimensionale della colonna vertebrale. È descritto con un angolo di Cobb maggiore di 10 gradi. Non è nota l'eziologia dell'AIS. Una volta che i gradi di curvatura diventano gravi (superiori a 45 gradi), viene spesso discusso l'intervento chirurgico (fusione spinale posteriore - PSF). La maggior parte dei pazienti adolescenti e le loro famiglie optano per la correzione chirurgica per ridurre le complicanze future della scoliosi grave, come la ridotta capacità vitale dei polmoni, le potenziali future restrizioni dell'attività, l'aspetto estetico e l'autostima. Mentre il paziente e la famiglia sono ansiosi di sottoporsi a PSF, hanno delle preoccupazioni. Le maggiori preoccupazioni sono il controllo del dolore e la loro capacità di tornare alle attività.
Nella letteratura attuale sono stati completati molti studi riguardanti la gestione del controllo farmacologico del dolore con l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) EV con oppioidi, narcotici, antinfiammatori non steroidei, miorilassanti, Tylenol e gabapentin. Tuttavia, non esiste un piano di gestione del dolore multimodale ben definito per i pazienti con PSF postoperatoria. Inoltre, non esiste letteratura attuale che parli di metodi di gestione del dolore non farmacologici, come lo stretching, il rafforzamento e lo yoga, per i pazienti sottoposti a PSF. Esistono diversi studi che discutono della stabilizzazione del core utilizzata per aiutare i pazienti con AIS in modo non operativo. Non c'è letteratura che discuta l'uso di metodi di gestione del dolore non farmacologici per un migliore controllo del dolore (incluso un uso ridotto di agenti farmacologici) e un più rapido ritorno alle attività.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con AIS sottoposti a PSF richiedono meno farmaci antidolorifici e hanno un ritorno anticipato alle attività se completano un programma di yoga sei settimane prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi idiopatica
- Paziente e genitori di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di scoliosi non idiopatica
- nessun accesso a Internet o al computer
- genitori e/o pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di studio
A questo gruppo verranno fornite istruzioni di movimento pre e post operatorie standard.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo yoga
A questo gruppo verrà chiesto di fare una serie di video di yoga di 6 settimane a casa prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
6 video di yoga da fare 2-3 volte a settimana per 6 settimane prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unità equivalenti alla morfina
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Numero di stupefacenti assunti dopo l'intervento chirurgico
|
7 settimane
|
|
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Quanto tempo impiega il paziente a camminare dopo l'intervento chirurgico
|
1 settimana
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Quanto tempo prima che il paziente fosse dimesso dopo l'intervento chirurgico
|
1 settimana
|
|
Ritorno a scuola/attività
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Quanto tempo prima che il paziente tornasse a scuola/attività dopo l'intervento chirurgico
|
7 settimane
|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Punteggi del dolore prima e in vari momenti dopo l'intervento chirurgico utilizzando la Faces Pain Scale-Revised.
L'intervallo è compreso tra 0 e 10. 10 è il dolore più grave.
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità con i video di yoga
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Con quale frequenza i pazienti hanno fatto video di yoga tramite il registro registrato dal paziente e YouTube Analytics
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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