- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003010
Yoga para pacientes com escoliose idiopática adolescente (AIS)
Eficácia do Yoga Perioperatório na Redução da Dor em Pacientes com EIA Cirúrgica
A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) é definida como uma deformidade lateral tridimensional da coluna vertebral. É descrito com um ângulo de cobb superior a 10 graus. Não há etiologia conhecida de AIS. Uma vez que os graus de curvatura se tornam graves (maiores que 45 graus), a intervenção cirúrgica (fusão espinhal posterior - PSF) é frequentemente discutida. A maioria dos pacientes adolescentes e suas famílias opta pela correção cirúrgica para diminuir complicações futuras de escoliose grave, como diminuição da capacidade vital dos pulmões, possíveis restrições futuras de atividades, aparência estética e autoestima. Embora o paciente e a família estejam ansiosos para se submeter ao PSF, eles têm preocupações. As maiores preocupações são o controle da dor e a capacidade de retorno às atividades.
Na literatura atual, existem muitos estudos concluídos sobre o controle farmacológico da dor com o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) IV com opioides, narcóticos, anti-inflamatórios não esteroides, relaxantes musculares, Tylenol e gabapentina. No entanto, não existe um plano multimodal bem estabelecido de manejo da dor para pacientes pós-operatórios de PSF. Também não há literatura atual discutindo métodos não farmacológicos de controle da dor, como alongamento, fortalecimento e ioga, para pacientes submetidos a PSF. Existem vários estudos discutindo a estabilização do núcleo usada para ajudar pacientes com AIS de forma não cirúrgica. Não há literatura discutindo o uso de métodos não farmacológicos de controle da dor para melhorar o controle da dor (incluindo diminuição do uso de agentes farmacológicos) e retorno mais rápido às atividades.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com AIS submetidos a PSF requerem menos medicamentos para dor e têm um retorno mais rápido às atividades se concluírem um programa de ioga seis semanas antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose idiopática
- Paciente e pais que falam inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de escoliose não idiopática
- sem acesso a internet ou computador
- pais e/ou paciente que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de Estudos
Este grupo receberá instruções padrão de movimento pré e pós-cirurgia.
|
|
|
Experimental: Grupo de ioga
Este grupo será solicitado a fazer uma série de vídeos de ioga de 6 semanas em casa antes e depois da cirurgia.
|
6 vídeos de ioga para serem feitos 2-3x por semana durante 6 semanas antes e depois da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades Equivalentes de Morfina
Prazo: 7 semanas
|
Número de narcóticos ingeridos após a cirurgia
|
7 semanas
|
|
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 1 semana
|
Quanto tempo leva o paciente para andar após a cirurgia
|
1 semana
|
|
Duração da internação
Prazo: 1 semana
|
Quanto tempo antes de o paciente receber alta após a cirurgia
|
1 semana
|
|
Retorno às aulas/atividades
Prazo: 7 semanas
|
Quanto tempo antes do paciente retornar à escola/atividades após a cirurgia
|
7 semanas
|
|
Pontuações de dor
Prazo: 14 semanas
|
Pontuações de dor antes e vários momentos após a cirurgia usando Faces Pain Scale-Revised.
O intervalo é de 0 a 10. 10 sendo a dor mais intensa.
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com vídeos de ioga
Prazo: 14 semanas
|
Com que frequência os pacientes fizeram vídeos de ioga por meio do registro gravado pelo paciente e do YouTube Analytics
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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