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思春期特発性側弯症(AIS)患者のためのヨガ

2023年8月29日 更新者:University of Texas at Austin

外科的AIS患者の痛みを軽減する周術期ヨガの効果

思春期特発性側弯症(AIS)は、脊椎の三次元的な側方変形として定義されます。 10度を超えるコブ角で記述されます。 AIS の病因は不明です。 湾曲の程度が重度になると(45 度を超える)、外科的介入(後部脊椎固定術 - PSF)がよく議論されます。 思春期の患者とその家族のほとんどは、肺活量の減少、将来の活動制限の可能性、美容上の外観、自尊心など、重度の側弯症の将来の合併症を軽減するために外科的矯正を選択します。 患者と家族は PSF を受けることを望んでいますが、懸念もあります。 主な懸念は、痛みのコントロールと活動への復帰能力です。

現在の文献では、オピオイド、麻薬、非ステロイド性抗炎症薬、筋弛緩剤、タイレノール、ガバペンチンを用いた静注患者管理鎮痛法 (PCA) を使用した薬理学的疼痛管理に関する多くの研究が完了しています。 しかし、術後の PSF 患者に対する集学的疼痛管理計画は十分に確立されていません。 また、PSF を受けている患者向けのストレッチ、筋力強化、ヨガなどの非薬理学的な疼痛管理方法について論じた文献も現在のところ存在しません。 AIS患者を手術以外で助けるために使用される体幹の安定化について議論する複数の研究があります。 疼痛管理の改善(薬物使用の減少を含む)および活動への迅速な復帰のための非薬物的疼痛管理方法の使用について論じた文献はありません。

この研究の目的は、PSFを受けているAIS患者が手術の6週間前にヨガプログラムを完了していれば、必要な鎮痛剤の量が減り、より早く活動に復帰できるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Dell Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 特発性側弯症患者
  • 英語を話す患者と保護者

除外基準:

  • 非特発性側弯症の診断
  • インターネットやコンピューターにアクセスできない
  • 英語を話さない親および/または患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:研究グループ
このグループには標準的な手術前および手術後の運動指導が与えられます。
実験的:ヨガグループ
このグループには、手術の前後に自宅で 6 週間の一連のヨガビデオを視聴するよう依頼されます。
手術前後の 6 週間、週に 2 ~ 3 回行う 6 つのヨガ ビデオ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ相当単位
時間枠:7週間
手術後に服用した麻薬の数
7週間
最初の歩行までの時間
時間枠:1週間
手術後、患者が歩くのにどれくらい時間がかかりますか
1週間
入院期間
時間枠:1週間
手術後、患者が退院するまでの期間
1週間
学校/活動に戻る
時間枠:7週間
手術後、患者が学校や活動に戻るまでの期間
7週間
痛みのスコア
時間枠:14週間
Faces Pain Scale-Revised を使用した手術前および術後のさまざまな時点の痛みのスコア。 範囲は 0 ~ 10 です。 10が最も激しい痛みです。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨガビデオの遵守
時間枠:14週間
患者が記録したログと YouTube アナリティクスを介してヨガ動画を視聴した頻度
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者には研究番号が割り当てられます。 識別可能な情報はすべて研究データとは別に保管され、許可されたチームメンバーのみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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