- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06003010
Jóga serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegek számára
A perioperatív jóga hatékonysága a fájdalom csökkentésében sebészeti AIS-betegeknél
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc háromdimenziós laterális deformációja. 10 foknál nagyobb szöggel írják le. Az AIS etiológiája nem ismert. Amint a görbületi fokok súlyossá válnak (45 foknál nagyobb), gyakran szóba kerül a sebészeti beavatkozás (posterior spinal fusion – PSF). A legtöbb serdülő beteg és családja a műtéti korrekciót választja, hogy csökkentse a súlyos gerincferdülés jövőbeni szövődményeit, mint például a tüdő létfontosságú kapacitásának csökkenését, az esetleges jövőbeni tevékenységi korlátozásokat, a kozmetikai megjelenést és az önbecsülést. Noha a beteg és a család alig várják, hogy átessék a PSF-et, vannak aggodalmaik. A fő gond a fájdalomcsillapítás és a tevékenységhez való visszatérés képessége.
A jelenlegi irodalomban számos tanulmány készült a farmakológiai fájdalomcsillapításról az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) alkalmazásával, opioidokkal, kábítószerekkel, nem szteroid gyulladásgátlókkal, izomlazítókkal, Tylenollal és gabapentinnel. A posztoperatív PSF-betegek számára azonban nincs jól megalapozott multimodális fájdalomkezelési terv. Nincs olyan jelenlegi irodalom sem, amely a PSF-en átesett betegek nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszereit tárgyalná, mint például a nyújtás, az erősítés és a jóga. Számos tanulmány tárgyalja a mag stabilizálását, amelyet az AIS-betegek nem operatív kezelésében használnak. Nincs olyan irodalom, amely tárgyalná a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszerek alkalmazását a jobb fájdalomkontroll (beleértve a farmakológiai szerek csökkentését) és a tevékenységekhez való gyorsabb visszatérés érdekében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PSF-en átesett AIS-ben szenvedő betegek kevesebb fájdalomcsillapítót igényelnek-e, és korábban térnek-e vissza a tevékenységekhez, ha a műtét előtt hat héttel befejeznek egy jógaprogramot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás scoliosisos betegek
- Angolul beszélő beteg és szülei
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás scoliosis diagnózisa
- nincs hozzáférés sem internethez, sem számítógéphez
- nem angolul beszélő szülők és/vagy beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Tanulócsoport
Ez a csoport normál műtét előtti és utáni mozgási utasításokat kap.
|
|
|
Kísérleti: Jóga csoport
Ezt a csoportot arra kérik, hogy készítsen egy 6 hetes jógavideó sorozatot otthon a műtét előtt és után.
|
6 jógavideó heti 2-3 alkalommal, 6 hétig műtét előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin egyenértékegységek
Időkeret: 7 hét
|
A műtét után bevett kábítószerek száma
|
7 hét
|
|
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 1 hét
|
Mennyi ideig tart a beteg gyaloglása műtét után
|
1 hét
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hét
|
Mennyi idővel azelőtt, hogy a beteget a műtét után hazaengedték
|
1 hét
|
|
Visszatérés az iskolába/tevékenységekre
Időkeret: 7 hét
|
Mennyi idővel azelőtt, hogy a beteg visszatért az iskolába/tevékenységbe a műtét után
|
7 hét
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 14 hét
|
Fájdalompontszámok a műtét előtt és után különböző időpontokban a Faces Pain Scale-Revised segítségével.
A tartomány 0-10. 10 a legsúlyosabb fájdalom.
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jógavideóknak való megfelelés
Időkeret: 14 hét
|
Milyen gyakran készítettek a betegek jógavideókat a páciensnaplón és a YouTube Analytics segítségével
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .