- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010602
Postoperativ analgesi efter kejsarsnitt
JÄMFÖRELSE AV DEN POSTOPERATIV ANALGESISKA EFFEKTIVITETEN FÖR QUADRATUS LUMBORUM BLOCK (QLB) och ILIOINGUINAL -ILIOHIPOGASTRISKA (II-IH) NERVBLOCKS I CAESERSektionsoperationer
Vi planerade att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av Ilioinguinal iliohypogastrisk (II-IH) nervblockad och Quadratus lumborum III Block vid elektiva kejsarsnittsoperationer.
Vårt primära mål är; Att jämföra och utvärdera de första räddningsanalgesibehoven efter Quadratus lumborum III och II-IH Block för postoperativ analgesi efter elektiva kejsarsnittsoperationer under spinalbedövning.
Våra sekundära mål är:
- Att jämföra mängden total analgetikaanvändning under de första 24 timmarna hos patienter
- För att jämföra NRS (Numering rating scale) värden (vila och dynamisk) vid 2. 4. 8. 12 . 24. timmar i den postoperativa uppföljningen av patienterna
- Jämför biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgått elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att delas in i två grupper i slutet av operationen, med hjälp av randomiseringsmetoden med slutet kuvert som Quadratus lumborum III och II-IH nervblockad. Spinalbedövning kommer att tillämpas på alla patienter som ska genomgå elektivt kejsarsnitt. I slutet av operationen kommer de att föras till det postoperativa blockrummet. Alla blockeringar kommer att utföras av samma narkosläkare under USG-vägledning. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att användas i blocken. Alla patienter kommer att följas i blockrummet i 30 minuter efter blockansökan. Patienter med en modifierad Aldret-poäng över 8 kommer att skickas till tjänsten eftersom de är under ryggbedövning i slutet av operationen. I slutet av operationen, när ryggradsnivån går tillbaka till två dermatomnivåer, kommer paracetamol 1gr IV att administreras till alla patienter för post-op analgesi.Postoperativ analgesi planerades för patienterna som paracetamol 4x1 gr. Tramadolhydroklorid 1mg/kg planerades som räddningsanalgesi på avdelningen för patienter med NRS-poäng högre än 3 i deras postoperativa uppföljning.
Patienter 2.,4.,8.,12.,24. timmar kommer att följas av en anestesiassistent som skiljer sig från forskaren som tillämpade blocket och som är blind för studien. Patienternas första räddningsanalgesitider, NRS-poäng, postoperativa biverkningar och totala analgetiska mängder som använts under 24 timmar kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: ASA 1-2, patienter vid 37-41 graviditetsvecka
-
Exklusions kriterier:
Patienten accepterar inte proceduren. Patienter med eklampsi och havandeskapsförgiftning i anamnesen under graviditeten lokalbedövningsallergi Infektion på ingreppsstället Antikoagulantanvändning med blödningsstörning Kronisk analgesi och opioidanvändning Psykiska, psykiatriska och neurologiska problem Patienter med ASA 3 och uppåt med en historia av någon kronisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blockgrupp
patienten I lateral decubitusposition, ett subkostalt område och ovanför höftbenskammen i mittaxillärlinjen, placeras en konvex ultraljudssond under sterila förhållanden.
Med hjälp av en in-plane-teknik visualiseras quadratus lumborum och psoas major-musklerna, såväl som den tvärgående processen av L4-kotan.
22G, 100 mm perifer blocknål används för att utföra blocket.
Nålen riktas mellan quadratus lumborum-muskeln och psoas major-muskeln i det subfasciala planet, efter hydrodissektion för korrekt nålplacering.
Sedan injiceras 20 mL 0,25 % bupivakain långsamt, aspirera var 5:e cc för att säkerställa korrekt spridning.
Injektionen utförs under ultraljudsvägledning och visualiserar lokalbedövningen som trycker på fascian.
Samma procedur kommer att upprepas för den andra sidan.
|
För alla patienter planerades postoperativ analgesi som paracetamol 1g fyra gånger om dagen under de första 24 timmarna efter operationen.
Patienter med Numeric Rating Scale (NRS) poäng högre än 3 vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt fick räddningsanalgesi med tramadolhydroklorid i en dos på 1 mg/kg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: İlioinguinal-İliohipogastrisk nervblockad grupp
patienten i ryggläge placeras en linjär ultraljudssond över spina iliaca anterior superior (SIAS) linje, dragen från SIAS till naveln.
Sonden används för att visualisera bukväggsmusklerna, med fokus på fascialplanet mellan transversus abdominis och inre sneda muskler, där ett tillplattat fotbollsliknande utseende ses.
Den iliohypogastriska nerven observeras mer lateralt, och den ilioinguinala nerven ses mer medialt.
Med hjälp av en in-plane-teknik med 22G, 100 mm perifer blocknål, injiceras lokalbedövningsmedel nära SIAS, mellan transversus abdominis och inre sneda muskler.
Återigen injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain långsamt, aspirera var 5:e cc, och injektionen visualiseras under ultraljudsvägledning, vilket säkerställer korrekt fascial spridning.
Samma procedur kommer att upprepas för den andra sidan.
|
För alla patienter planerades postoperativ analgesi som paracetamol 1g fyra gånger om dagen under de första 24 timmarna efter operationen.
Patienter med Numeric Rating Scale (NRS) poäng högre än 3 vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt fick räddningsanalgesi med tramadolhydroklorid i en dos på 1 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
För alla patienter planerades postoperativ analgesi som paracetamol 1g fyra gånger om dagen under de första 24 timmarna efter operationen.
Patienter med Numeric Rating Scale (NRS) poäng högre än 3 vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt kommer att få räddningsanalgesi med tramadolhydroklorid i en dos på 1 mg/kg.
Tiden för den första administreringen av tramadolhydroklorid för varje patient kommer att jämföras.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra mängden total analgetikaanvändning under de första 24 timmarna hos patienter
Tidsram: 24 timmar
|
För alla patienter planerades postoperativ analgesi som paracetamol 1g fyra gånger om dagen under de första 24 timmarna efter operationen.
Patienter med Numeric Rating Scale (NRS) poäng högre än 3 vid 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt kommer att få räddningsanalgesi med tramadolhydroklorid i en dos av 1 mg/kg. Den totala tramadolkonsumtionen av patienter under de första 24 timmar kommer att jämföras.
|
24 timmar
|
|
Jämföra NRS-värdena under 2,4,8,12,24 timmar i den postoperativa uppföljningen av patienterna
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra numeriska värderingsskala (NRS) värden (i vila och med rörelse) för patienterna under postoperativa uppföljningar efter 2, 4, 8, 12 och 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Jämföra biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar inom de första 24 timmarna.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Irwin R, Stanescu S, Buzaianu C, Rademan M, Roddy J, Gormley C, Tan T. Quadratus lumborum block for analgesia after caesarean section: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):89-95. doi: 10.1111/anae.14852. Epub 2019 Sep 15.
- Yetik F, Yilmaz C, Karasu D, Haliloglu Dastan N, Dayioglu M, Baytar C. Comparison of ultrasound-guided quadratus lumborum block-2 and quadratus lumborum block-3 for postoperative pain in cesarean section: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 9;101(49):e31844. doi: 10.1097/MD.0000000000031844.
- Koksal E, Aygun H, Genc C, Kaya C, Dost B. Comparison of the analgesic effects of two quadratus lumborum blocks (QLBs), QLB type II vs QLB type III, in caesarean delivery: A randomised study. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14513. doi: 10.1111/ijcp.14513. Epub 2021 Jun 23.
- Staker JJ, Liu D, Church R, Carlson DJ, Panahkhahi M, Lim A, LeCong T. A triple-blind, placebo-controlled randomised trial of the ilioinguinal-transversus abdominis plane (I-TAP) nerve block for elective caesarean section. Anaesthesia. 2018 May;73(5):594-602. doi: 10.1111/anae.14222. Epub 2018 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaziosmanpasaTREH47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .