- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010602
Analgesia posoperatoria después de una cesárea
COMPARACIÓN DE LA EFECTIVIDAD ANALGÉSICA POSTOPERATORIA DEL BLOQUEO DEL CUADRADO LUMBORUM (QLB) Y DEL BLOQUEO DEL NERVIO ILIOINGUINAL-ILIOHIPOGÁSTRICO (II-IH) EN OPERACIONES DE SECCIÓN CÉSER
Planeamos comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico (II-IH) y el bloqueo del Quadratus lumborum III en operaciones de cesárea electiva.
Nuestro objetivo principal es; Comparar y evaluar los primeros tiempos de requerimiento de analgesia de rescate después del bloqueo Quadratus lumborum III y II-IH para analgesia posoperatoria después de operaciones de cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Nuestros objetivos secundarios son:
- Comparar la cantidad de uso total de analgésicos en las primeras 24 horas en pacientes
- Comparar los valores NRS (escala de calificación numérica) (en reposo y dinámico) en 2. 4. 8. 12. 24. horas en el seguimiento postoperatorio de los pacientes.
- Comparación de los efectos secundarios como náuseas y vómitos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a una cesárea electiva bajo anestesia espinal se dividirán en dos grupos al final de la operación, utilizando el método de aleatorización de sobre cerrado como bloqueo nervioso Quadratus lumborum III y II-IH. Se aplicará anestesia espinal a todas las pacientes que se someterán a una cesárea electiva. Al finalizar la operación, serán trasladados a la sala de bloqueo postoperatorio. Todos los bloqueos serán realizados por el mismo anestesiólogo bajo la guía del USG. En los bloques se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%. Todos los pacientes serán seguidos en la sala de bloques durante 30 minutos después de la aplicación del bloque. Los pacientes con una puntuación de Aldret Modificado superior a 8 serán remitidos al servicio porque al final de la operación se encuentran bajo anestesia espinal. Al final de la operación, cuando el nivel de la columna retroceda a dos niveles de dermatomas, se administrará paracetamol 1gr IV. a todos los pacientes para analgesia postoperatoria. Se planificó analgesia postoperatoria para los pacientes en forma de paracetamol 4x1 gr. Se planificó clorhidrato de tramadol 1 mg/kg como analgesia de rescate en planta para pacientes con puntuaciones NRS superiores a 3 en su seguimiento postoperatorio.
Pacientes 2.,4.,8.,12.,24. Las horas serán seguidas por un asistente de anestesia diferente al investigador que aplicó el bloqueo y que es ciego para el estudio. Se registrarán los primeros tiempos de analgesia de rescate de los pacientes, las puntuaciones NRS, los efectos secundarios posoperatorios y las cantidades totales de analgésico utilizadas en 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: ASA 1-2, Pacientes entre 37 y 41 semanas de embarazo
-
Criterio de exclusión:
El paciente no acepta el procedimiento. Pacientes con antecedentes de eclampsia y preeclampsia durante el embarazo, alergia a anestésicos locales Infección en el lugar del procedimiento Uso de anticoagulantes con trastorno hemorrágico Analgesia crónica y uso de opioides Problemas mentales, psiquiátricos y neurológicos Pacientes con ASA 3 y superior con antecedentes de alguna enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del cuadrado lumbar
Al paciente en posición de decúbito lateral, en una zona subcostal y por encima de la cresta ilíaca en la línea media axilar, se le coloca una sonda de ultrasonido convexa en condiciones estériles.
Utilizando una técnica en plano, se visualizan los músculos cuadrado lumbar y psoas mayor, así como la apófisis transversa de la vértebra L4.
Para realizar el bloqueo se utiliza una aguja de bloqueo periférica de 22G y 100 mm.
La aguja se dirige entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor en el plano subfascial, después de la hidrodisección para la colocación adecuada de la aguja.
Luego se inyectan lentamente 20 ml de bupivacaína al 0,25%, aspirando cada 5 cc para asegurar una correcta distribución.
La inyección se realiza bajo guía ecográfica, visualizando el anestésico local empujando la fascia.
Se repetirá el mismo procedimiento para el otro lado.
|
Para todos los pacientes, la analgesia postoperatoria se planificó como paracetamol 1 g cuatro veces al día durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
A los pacientes con puntuaciones en la escala de calificación numérica (NRS) superiores a 3 a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación se les administró analgesia de rescate con clorhidrato de tramadol a una dosis de 1 mg/kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico
Con el paciente en posición supina, se coloca una sonda de ultrasonido lineal sobre la línea anterosuperior de la espina ilíaca (SIAS), trazada desde SIAS hasta el ombligo.
La sonda se utiliza para visualizar los músculos de la pared abdominal, enfocándose en el plano fascial entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos, donde se observa una apariencia aplanada similar a la de una pelota de fútbol.
El nervio iliohipogástrico se observa más lateralmente y el nervio ilioinguinal se ve más medialmente.
Utilizando una técnica en plano con aguja de bloqueo periférico de 22G y 100 mm, se inyecta anestésico local cerca del SIAS, entre los músculos transverso del abdomen y el oblicuo interno.
Nuevamente, se inyectan lentamente 20 ml de bupivacaína al 0,25%, aspirando cada 5 cc, y la inyección se visualiza bajo guía ecográfica, asegurando una extensión fascial adecuada.
Se repetirá el mismo procedimiento para el otro lado.
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Para todos los pacientes, la analgesia postoperatoria se planificó como paracetamol 1 g cuatro veces al día durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
A los pacientes con puntuaciones en la escala de calificación numérica (NRS) superiores a 3 a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación se les administró analgesia de rescate con clorhidrato de tramadol a una dosis de 1 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la analgesia de primer rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para todos los pacientes, la analgesia postoperatoria se planificó como paracetamol 1 g cuatro veces al día durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes con puntuaciones en la escala de calificación numérica (NRS) superiores a 3 a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio recibirán analgesia de rescate con clorhidrato de tramadol a una dosis de 1 mg/kg.
Se comparará el momento de la primera administración de clorhidrato de tramadol para cada paciente.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparando la cantidad de uso total de analgésicos en las primeras 24 horas en pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para todos los pacientes, la analgesia postoperatoria se planificó como paracetamol 1 g cuatro veces al día durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes con puntuaciones en la escala de calificación numérica (NRS) superiores a 3 a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio recibirán analgesia de rescate con clorhidrato de tramadol a una dosis de 1 mg/kg. El consumo total de tramadol de los pacientes dentro de las primeras 24 horas Se compararán las horas.
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24 horas
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Comparando los valores de NRS en 2,4,8,12,24 horas en el seguimiento postoperatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar los valores de la Escala de Calificación Numérica (NRS) (en reposo y con movimiento) de los pacientes durante los seguimientos postoperatorios a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
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24 horas
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Comparación de efectos secundarios como náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar los efectos secundarios posoperatorios como náuseas y vómitos dentro de las primeras 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: serpil sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Irwin R, Stanescu S, Buzaianu C, Rademan M, Roddy J, Gormley C, Tan T. Quadratus lumborum block for analgesia after caesarean section: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):89-95. doi: 10.1111/anae.14852. Epub 2019 Sep 15.
- Yetik F, Yilmaz C, Karasu D, Haliloglu Dastan N, Dayioglu M, Baytar C. Comparison of ultrasound-guided quadratus lumborum block-2 and quadratus lumborum block-3 for postoperative pain in cesarean section: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 9;101(49):e31844. doi: 10.1097/MD.0000000000031844.
- Koksal E, Aygun H, Genc C, Kaya C, Dost B. Comparison of the analgesic effects of two quadratus lumborum blocks (QLBs), QLB type II vs QLB type III, in caesarean delivery: A randomised study. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14513. doi: 10.1111/ijcp.14513. Epub 2021 Jun 23.
- Staker JJ, Liu D, Church R, Carlson DJ, Panahkhahi M, Lim A, LeCong T. A triple-blind, placebo-controlled randomised trial of the ilioinguinal-transversus abdominis plane (I-TAP) nerve block for elective caesarean section. Anaesthesia. 2018 May;73(5):594-602. doi: 10.1111/anae.14222. Epub 2018 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- GaziosmanpasaTREH47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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