- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017856
Fysisk träning och näring vid funktionella gastrointestinala störningar hos överviktiga barn
Effekten av fysisk träning och kost på funktionella gastrointestinala störningar hos överviktiga barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi avser att genomföra en prospektiv observationell fall-kontrollstudie av överviktiga och feta barn, i åldern 6-18 år, följt i barnhälso- och sportcentret vid Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel.
Överviktiga och feta försökspersoner, definierade som kroppsmassaindex (BMI) percentil ≥85 %, kommer att erbjudas att delta. Friska försökspersoner med normal BMI-percentil från andra polikliniker för barn samt släktingar och vänner till läkare från den pediatriska avdelningen kommer att skrivas in och fungera som kontrollgrupp.
Studiebesök kommer att vara vid inskrivning och efter 3 och 6 månaders deltagande i interventionsprogrammet. Under besöken kommer vi att samla in antropometriska mått (längd, vikt, BMI, totalt kroppsfett). Deltagare (ålder 10 år och äldre) eller deras föräldrar (ålder 6-10 år) kommer att fylla i ett validerat frågeformulär för diagnos av FGID baserat på ROME IV-kriterier. Vi kommer också att samla in data från testning av träningsförmåga och frågeformulär om livskvalitet som utförs regelbundet (och oavsett denna studie) under interventionsprogrammet.
Vi kommer sedan att jämföra mellan försökspersoner som lyckades med de som misslyckades med att förlora minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt samt med friska kontroller med normal BMI-percentil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eyal Zifman, MD
- Telefonnummer: +97297471596
- E-post: eyalzi@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4464402
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Zifman, MD
- Telefonnummer: +97297471596
- E-post: eyalzi@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma/överviktiga barn som deltar i livsstilsförändringsprogrammet på barnidrotts- och hälsocentret
Exklusions kriterier:
- andra kända kroniska icke-funktionella gastrointestinala tillstånd (t.ex. Celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fetma och överviktiga
Överviktiga och feta försökspersoner, definierade som kroppsmassaindex (BMI) percentil ≥85 %, som deltar i livsstilsinterventionsprogrammet i barnidrottscentret vid Meir Medical Center
|
Livsstilsinterventionsprogram för personer med fetma/övervikt utfört oavsett denna studie på barnidrotts- och hälsocentret vid Meir Medical Center
|
|
normalvikt
normalviktiga individer definierade som kroppsmassaindex (BMI) percentil <85 %, utan andra kroniska tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av funktionell gastrointestinal störning
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare med diagnosen funktionell gastrointestinal störning enligt Rom IV-kriterierna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyal Zifman, MD, Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC-22-0199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .