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Körperliche Bewegung und Ernährung bei funktionellen Magen-Darm-Störungen bei adipösen Kindern

7. Februar 2024 aktualisiert von: eyal zifman, Meir Medical Center

Der Einfluss von körperlicher Betätigung und Ernährung auf funktionelle Magen-Darm-Störungen bei adipösen Kindern

Eine prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Gewichtsverlust-Interventionsprogramms auf funktionelle Magen-Darm-Störungen bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, eine prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie mit übergewichtigen und fettleibigen Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren durchzuführen, die im Kindergesundheits- und Sportzentrum des Meir Medical Center in Kfar-Saba, Israel, beobachtet wird.

Übergewichtige und fettleibige Personen, definiert als Body-Mass-Index (BMI)-Perzentil ≥85 %, werden zur Teilnahme angeboten. Als Kontrollgruppe werden gesunde Probanden mit normalem BMI-Perzentil aus anderen pädiatrischen Ambulanzen sowie Verwandte und Freunde von Ärzten aus der pädiatrischen Abteilung aufgenommen.

Studienbesuche finden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten Teilnahme am Interventionsprogramm statt. Während der Besuche werden wir anthropometrische Messungen durchführen (Größe, Gewicht, BMI, Gesamtkörperfett). Teilnehmer (10 Jahre und älter) oder ihre Eltern (6–10 Jahre) füllen einen validierten Fragebogen zur Diagnose von FGID basierend auf ROME IV-Kriterien aus. Wir werden auch Daten aus Belastbarkeitstests und Fragebögen zur Lebensqualität sammeln, die regelmäßig (und unabhängig von dieser Studie) während des Interventionsprogramms durchgeführt werden.

Anschließend vergleichen wir die Probanden, denen es gelang, mit denen, denen es nicht gelang, mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren, sowie mit gesunden Kontrollpersonen mit normalem BMI-Perzentil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4464402
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

fettleibige und übergewichtige Personen, die am Programm zur Änderung des Lebensstils teilnehmen, sowie gesunde Kontrollpersonen mit Normalgewicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibige/übergewichtige Kinder, die am Programm zur Änderung ihres Lebensstils im Kindersport- und Gesundheitszentrum teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • andere bekannte chronische, nicht funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fettleibig und übergewichtig
Übergewichtige und fettleibige Probanden, definiert als Body-Mass-Index (BMI)-Perzentil ≥85 %, die am Lebensstil-Interventionsprogramm im Kindersportzentrum des Meir Medical Center teilnehmen
Sonstiges: Lebensstil-Interventionsprogramm
Lebensstilinterventionsprogramm für fettleibige/übergewichtige Probanden, das unabhängig von dieser Studie im Kindersport- und Gesundheitszentrum des Meir Medical Center durchgeführt wurde
Normalgewicht
Normalgewichtige Personen, definiert als Body-Mass-Index (BMI)-Perzentil <85 %, ohne andere chronische Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer funktionellen Magen-Darm-Störung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer funktionellen Magen-Darm-Störung gemäß den Rom-IV-Kriterien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Zifman, MD, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC-22-0199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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