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Esercizio fisico e nutrizione nei disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini obesi

7 febbraio 2024 aggiornato da: eyal zifman, Meir Medical Center

L'impatto dell'esercizio fisico e della nutrizione sui disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini obesi

Uno studio prospettico osservazionale caso-controllo che valuta l’effetto di un programma di intervento per la perdita di peso sui disturbi gastrointestinali funzionali tra bambini in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo condurre uno studio prospettico osservazionale caso-controllo su bambini in sovrappeso e obesi, di età compresa tra 6 e 18 anni, seguiti nel centro sportivo e sanitario infantile presso il centro medico Meir, Kfar-Saba, Israele.

Verrà offerta la partecipazione a soggetti in sovrappeso e obesi, definiti come percentile dell'indice di massa corporea (BMI) ≥ 85%. Saranno arruolati soggetti sani con percentile BMI normale provenienti da altri ambulatori pediatrici, nonché parenti e amici di medici della divisione pediatrica che fungeranno da gruppo di controllo.

Le visite di studio avverranno al momento dell'iscrizione e dopo 3 e 6 mesi di partecipazione al programma di intervento. Durante le visite verranno raccolte misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI, grasso corporeo totale). I partecipanti (di età pari o superiore a 10 anni) o i loro genitori (di età compresa tra 6 e 10 anni) compileranno un questionario convalidato per la diagnosi di FGID basato sui criteri ROME IV. Raccoglieremo anche dati dai test di capacità di esercizio e dai questionari sulla qualità della vita eseguiti regolarmente (e indipendentemente da questo studio) durante il programma di intervento.

Confronteremo quindi i soggetti che sono riusciti a perdere almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale, quelli che non sono riusciti a perderli, nonché i controlli sani con percentile BMI normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4464402
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti obesi e in sovrappeso partecipanti al programma di modificazione dello stile di vita nonché controlli sani del peso normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini obesi/sovrappeso che partecipano al programma di modifica dello stile di vita presso il centro sportivo e sanitario infantile

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni gastrointestinali croniche non funzionali note (ad es. Celiachia, malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
obesi e in sovrappeso
Soggetti in sovrappeso e obesi, definiti come percentile dell'indice di massa corporea (BMI) ≥85%, che partecipano al programma di intervento sullo stile di vita nel centro sportivo infantile presso il centro medico Meir
Altro: Programma di intervento sullo stile di vita
Programma di intervento sullo stile di vita per soggetti obesi/sovrappeso condotto indipendentemente da questo studio presso il centro sportivo e sanitario infantile presso il centro medico Meir
peso normale
soggetti di peso normale definiti come percentile dell'indice di massa corporea (BMI) <85%, senza altre condizioni croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di disturbo funzionale gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con diagnosi di disturbo funzionale gastrointestinale secondo i criteri di Roma IV
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Zifman, MD, Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC-22-0199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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