- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017856
Fysisk træning og ernæring ved funktionelle gastrointestinale lidelser hos overvægtige børn
Virkningen af fysisk træning og ernæring på funktionelle gastrointestinale lidelser hos overvægtige børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har til hensigt at udføre en prospektiv observationel case-kontrol undersøgelse af overvægtige og fede børn i alderen 6-18 år, fulgt i børnesundheds- og sportscentret på Meir lægecenter, Kfar-Saba, Israel.
Overvægtige og fede personer, defineret som body mass index (BMI) percentil ≥85 %, vil blive tilbudt at deltage. Raske forsøgspersoner med normal BMI-percentil fra andre pædiatriske ambulatorier samt slægtninge og venner til læger fra den pædiatriske afdeling vil blive tilmeldt og fungere som kontrolgruppe.
Studiebesøg vil være ved indskrivning og efter 3 og 6 måneders deltagelse i interventionsprogrammet. Under besøgene vil vi indsamle antropometriske mål (højde, vægt, BMI, total kropsfedt). Deltagere (10 år og derover) eller deres forældre (alder 6-10 år) vil udfylde et valideret spørgeskema til diagnose af FGID baseret på ROME IV kriterier. Vi vil også indsamle data fra træningsevnetest og livskvalitetsspørgeskemaer, der udføres regelmæssigt (og uanset denne undersøgelse) under interventionsprogrammet.
Vi vil derefter sammenligne mellem forsøgspersoner, der lykkedes med dem, der ikke tabte mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt, samt til sunde kontroller med normal BMI-percentil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eyal Zifman, MD
- Telefonnummer: +97297471596
- E-mail: eyalzi@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4464402
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Zifman, MD
- Telefonnummer: +97297471596
- E-mail: eyalzi@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fede/overvægtige børn, der deltager i livsstilsændringsprogrammet på børnesports- og sundhedscentret
Ekskluderingskriterier:
- andre kendte kroniske ikke-funktionelle gastrointestinale tilstande (f. Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
fede og overvægtige
Overvægtige og fede personer, defineret som body mass index (BMI) percentil ≥85 %, der deltager i livsstilsinterventionsprogrammet i børnesportscentret på Meir lægecenter
|
Livsstilsinterventionsprogram for de fede/overvægtige forsøgspersoner udført uanset denne undersøgelse på børnesports- og sundhedscentret på Meir lægecenter
|
normal vægt
normalvægtige personer defineret som body mass index (BMI) percentil <85 %, uden andre kroniske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af funktionel mave-tarmlidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere med en diagnose af funktionel gastrointestinal lidelse i henhold til Rom IV-kriterierne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyal Zifman, MD, Meir Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC-22-0199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Livsstilsinterventionsprogram
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødtForenede Stater
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan