Effekten av NADPH-oxidas och kreatintillskott på mikrovaskulär blodflödesreglering (NOXCROS)
15 maj 2024 uppdaterad av: Paul Baker, Florida State University
NADPH-oxidas påverkar blodflödet efter administrering av en måltid med hög kolhydrathalt före och efter kreatinmonohydrattillskott.
Denna forskningsstudie syftar till att fastställa effekterna av ett enzym i människokroppen som kallas NADPH-oxidas (NOX) på blodflödet.
Dessutom kommer studien att undersöka fördelarna med kreatinmonohydrat, ett vanligt tillskott för sportprestanda, på blodmat och kärlfunktion.
Deltagarna kommer att genomgå två studiearmar, en där de konsumerar en måltid med hög kolhydrathalt före och efter kreatinmonohydrattillskott och en där de kommer att konsumera en måltid med hög kolhydrathalt före och efter placebotillskott.
Blodflöde och endotelfunktion kommer att bedömas före och under 4 timmar efter intag av en måltid med hög kolhydrathalt före och efter tillskott (kreatinmonohydrat och placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind cross-over placebokontrollerad studiedesign kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning NOX och kreatinmonohydrattillskott påverkar skelettmuskelns mikrovaskulära blodflöde och endotelfunktion efter administrering av en måltid med hög kolhydrathalt hos stillasittande individer med övervikt/fetma .
Deltagarna kommer initialt att screenas genom en telefonscreening via telefon eller genom en elektronisk kopia (Qualtrics-undersökning) och när de uppfyller inklusionskriterierna kommer de att schemaläggas för ett baslinjebesök.
Vid baslinjebesöken kommer deltagarna att gå igenom ett informerat samtycke, bakgrunds- och medicinsk historia, tillsammans med en DXA-skanning och indirekt kalorimetri.
Därefter kommer deltagarna att genomgå två huvudtestdagar, en kommer att inträffa före tillskott (kreatinmonohydrat eller placebo) och den andra efter fem dagars tillskott (kreatinmonohydrat eller placebo).
Vid de huvudsakliga testdagarna kommer deltagarna att få sitt vilande blodflöde och endotelfunktion utvärderade före och under 4 timmar efter intag av en måltid med hög kolhydrat.
Efter de två huvudsakliga testdagarna i den första studiearmen kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors tvättning där de kommer att återuppta sitt normala beteende och sluta ta tillskottet de fick.
Efter tvättperioden kommer deltagarna att komma tillbaka och upprepa baslinjebesöket och de två huvudtestdagarna.
Den enda skillnaden är att deltagarna kommer att få den andra behandlingen som inte fick första gången (kreatinmonohydrat eller placebo).
Vilken behandling deltagaren får första eller andra blir slumpmässigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex: 25,0-34,9 kg/m2
- Stillasittande; stillasittande status kommer att definieras som att man inte utför målmedveten träning mer än 20 minuter per dag tre i veckan.
- Bor för närvarande i Tallahassee, Florida, eller det omgivande området
- Att inte ta några läkemedel som stör ämnesomsättningen.
- Att inte ta något antioxidanttillskott, minst fyra veckor före studien.
- Inte komplettera med kreatinmonohydrat, minst fyra veckor före studien.
- Röker inte, ångar eller tuggtobak och är villig att avstå från att röka, ånga och tuggtobak under hela studien.
- Är inte gravid eller planerar att bli gravid
Exklusions kriterier:
Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar och alla tillstånd som stör metabolism eller syretillförsel/transport inklusive:
- Diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar eller tidigare hjärtinfarkt.
- Okontrollerad hypertoni (vila: över 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk)
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- Okontrollerade sköldkörteltillstånd
- Cigarettrökning: nuvarande cigarettrökare eller de som slutat inom de senaste 6 månaderna.
- Deltagare som konsumerar kosttillskott eller medicin som är kända för att påverka ämnesomsättningen.
- Deltagare som redan konsumerar kreatinmonohydrat
- Allergier eller intolerans mot livsmedel som ingår i den standardiserade och kolhydratrika måltiden.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
- Viktökning eller viktminskning > 10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- Deltagarna äter en vegansk eller vegetarisk kost.
- Icke-engelsktalande individer, spädbarn, barn, tonåringar, kognitivt nedsatta vuxna individer och vuxna som inte kan ge sitt samtycke kommer att rekryteras till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatinmonohydrattillskott
Deltagarna kommer att förses med 20 gram kreatinmonohydrat per dag (100 gram totalt) i förseglade och oöppnade förpackningar (5 gram i varje förpackning).
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra sitt tillskottsprotokoll (20 gram/dag) genom att blanda 5 gram kreatinmonohydratpulver i vatten 4 gånger om dagen eller 10 gram kreatinmonohydratpulver i vatten två gånger om dagen.
Detta tillskott kommer att ske efter ett baslinjebesök där deltagarna äter en kolhydratrik måltid och får sin vaskulära funktion studerad före måltiden och fyra timmar efter måltiden.
Efter de 5 dagarna av tillskott kommer deltagarna att komma tillbaka och konsumera en måltid med hög kolhydrater och få sin vaskulära funktion studerad före måltiden och fyra timmar efter måltiden.
|
Kompletteringen är interventionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Maltodextrin)
Deltagarna kommer att få 20 gram maltodextrin (placebo) per dag (100 gram totalt) i förseglade och oöppnade förpackningar (5 gram i varje förpackning).
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra sitt tillskottsprotokoll (20 gram/dag) genom att blanda 5 gram maltodextrin (placebo) i vatten 4 gånger om dagen eller 10 gram maltodextrin (placebo) pulver i vatten två gånger om dagen.
Detta tillskott kommer att ske efter ett baslinjebesök där deltagarna äter en kolhydratrik måltid och får sin vaskulära funktion studerad före måltiden och fyra timmar efter måltiden.
Efter de 5 dagarna av tillskott kommer deltagarna att komma tillbaka och konsumera en måltid med hög kolhydrater och få sin vaskulära funktion studerad före måltiden och fyra timmar efter måltiden.
|
Placebo till kreatinmonohydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av reaktiva syreämnen (ROS)
Tidsram: Byt från före till efter fem dagar med kreatinmonohydrattillskott 0, 1, 2, 3, 4 timmar efter måltid med hög kolhydrat
|
Reaktiva syreämnen uppmätt med mikrodialys, rapporterade som koncentrationer av väteperoxid (H2O2).
|
Byt från före till efter fem dagar med kreatinmonohydrattillskott 0, 1, 2, 3, 4 timmar efter måltid med hög kolhydrat
|
|
Hastigheten av blodflödet i skelettmuskulaturen
Tidsram: Byt från före till efter fem dagar med kreatinmonohydrattillskott 0, 1, 2, 3, 4 timmar efter måltid med hög kolhydrat
|
Skelettmuskelns mikrovaskulära blodflöde mätt med mikrodialys rapporterat som etanolutflöde/inflödesförhållande som är omvänt med blodflödet.
|
Byt från före till efter fem dagar med kreatinmonohydrattillskott 0, 1, 2, 3, 4 timmar efter måltid med hög kolhydrat
|
|
Flödesmedierad dilatationsprocent
Tidsram: Byt från före till efter fem dagar med kreatinmonohydrattillskott 0, 1, 2, 3, 4 timmar efter måltid med hög kolhydrat
|
Endotelfunktion mätt med brachialisartärflödesmedierad dilatation, rapporterad i procent.
|
Byt från före till efter fem dagar med kreatinmonohydrattillskott 0, 1, 2, 3, 4 timmar efter måltid med hög kolhydrat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Baker, MS, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .