O efeito da suplementação com NADPH oxidase e creatina na regulação do fluxo sanguíneo microvascular (NOXCROS)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Paul Baker, Florida State University
A NADPH oxidase afeta o fluxo sanguíneo após a administração de uma refeição rica em carboidratos, pré e pós-suplementação de monohidrato de creatina.
Este estudo de pesquisa busca determinar os efeitos de uma enzima do corpo humano chamada NADPH oxidase (NOX) no fluxo sanguíneo.
Além disso, o estudo investigará os benefícios da creatina monohidratada, um suplemento comum para o desempenho esportivo, na alimentação sanguínea e na função dos vasos.
Os participantes serão submetidos a dois braços de estudo, um em que consumirão uma refeição rica em carboidratos pré e pós-suplementação de monohidrato de creatina e outro em que consumirão uma refeição rica em carboidratos pré e pós-suplementação de placebo.
O fluxo sanguíneo e a função endotelial serão avaliados antes e por 4 horas após o consumo de uma refeição rica em carboidratos pré e pós-suplementação (creatina monohidratada e placebo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo duplo-cego cruzado controlado por placebo será usado para determinar até que ponto a suplementação de NOX e creatina monohidratada influencia o fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético e a função endotelial após a administração de uma refeição rica em carboidratos em indivíduos sedentários com sobrepeso/obesidade .
Os participantes serão inicialmente selecionados por meio de triagem telefônica por telefone ou por meio de cópia eletrônica (pesquisa Qualtrics) e ao atender aos critérios de inclusão, serão agendados para uma consulta inicial.
Nas visitas iniciais, os participantes passarão por um questionário de consentimento informado, antecedentes e histórico médico juntamente com uma varredura DXA e calorimetria indireta.
Posteriormente, os participantes serão submetidos a dois dias principais de testes, um ocorrerá antes da suplementação (creatina monohidratada ou placebo) e o outro após cinco dias de suplementação (creatina monohidratada ou placebo).
Nos principais dias de teste, os participantes terão seu fluxo sanguíneo em repouso e função endotelial avaliada antes e por 4 horas após o consumo de uma refeição rica em carboidratos.
Após os dois principais dias de teste no primeiro braço do estudo, os participantes serão submetidos a um período de eliminação de 4 semanas, durante o qual retomarão seu comportamento normal e pararão de tomar o suplemento que lhes foi fornecido.
Após o período de eliminação, os participantes voltarão e repetirão a visita inicial e os dois dias principais de teste.
A única diferença é que os participantes receberão outro tratamento que não foi recebido na primeira vez (creatina monohidratada ou placebo).
Qual tratamento o participante receberá primeiro ou segundo será aleatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Baker, MS
- Número de telefone: 6065472521
- E-mail: pab18df@fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert Hickner, PhD
- E-mail: rhickner@fsu.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
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Contato:
- Paul Baker
- E-mail: pab18df@fsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal: 25,0-34,9 kg/m2
- Sedentário; o status sedentário será definido como a não realização de treinamento físico proposital por mais de 20 minutos por dia, três por semana.
- Atualmente residindo em Tallahassee, Flórida, ou arredores
- Não tomar nenhum medicamento que interfira no metabolismo.
- Não tomar nenhuma suplementação antioxidante, pelo menos quatro semanas antes do estudo.
- Não suplementar com creatina monohidratada, pelo menos quatro semanas antes do estudo.
- Não fumar, vaporizar ou mascar tabaco e estar disposto a abster-se de fumar, vaporizar e mascar tabaco durante todo o estudo.
- Não está grávida ou planejando engravidar
Critério de exclusão:
Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais e qualquer condição que interfira no metabolismo ou no fornecimento/transporte de oxigênio, incluindo:
- Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou infarto do miocárdio prévio.
- Hipertensão não controlada (repouso: acima de 140 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica)
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Condições de tireoide não controladas
- Tabagismo: fumante atual ou que parou de fumar nos últimos 6 meses.
- Participantes que consomem suplementos ou medicamentos conhecidos por impactar o metabolismo.
- Participantes já consumindo creatina monohidratada
- Alergias ou intolerância a alimentos incluídos na refeição padronizada e rica em carboidratos.
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- Ganho ou perda de peso > 10% do peso corporal durante os últimos 6 meses
- Os participantes consomem uma dieta vegana ou vegetariana.
- Indivíduos que não falam inglês, bebês, crianças, adolescentes, adultos com deficiência cognitiva e adultos que não conseguem consentir serão recrutados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de Creatina Monohidratada
Os participantes receberão 20 gramas de creatina monohidratada por dia (100 gramas no total) em embalagens lacradas e fechadas (5 gramas em cada embalagem).
Os participantes serão solicitados a completar seu protocolo de suplementação (20 gramas/dia) misturando 5 gramas de creatina monohidratada em pó em água 4 vezes ao dia ou 10 gramas de creatina monohidratada em pó em água duas vezes ao dia.
Esta suplementação ocorrerá após uma visita inicial em que os participantes consomem uma refeição rica em carboidratos e têm sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial.
Após os 5 dias de suplementação, os participantes voltarão e consumirão uma refeição rica em carboidratos e terão sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial.
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A suplementação é a intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (maltodextrina)
Os participantes receberão 20 gramas de maltodextrina (placebo) por dia (100 gramas no total) em embalagens lacradas e fechadas (5 gramas em cada embalagem).
Os participantes serão solicitados a completar seu protocolo de suplementação (20 gramas/dia) misturando 5 gramas de maltodextrina (placebo) em água 4 vezes ao dia ou 10 gramas de maltodextrina (placebo) em pó em água duas vezes ao dia.
Esta suplementação ocorrerá após uma visita inicial em que os participantes consomem uma refeição rica em carboidratos e têm sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial.
Após os 5 dias de suplementação, os participantes voltarão e consumirão uma refeição rica em carboidratos e terão sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial.
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Placebo em Creatina Monohidratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
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Espécies reativas de oxigênio medidas com microdiálise, relatadas como concentrações de peróxido de hidrogênio (H2O2).
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Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
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Taxa de fluxo sanguíneo do músculo esquelético
Prazo: Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
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Fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético medido com microdiálise relatado como relação fluxo/entrada de etanol que é inversamente ao fluxo sanguíneo.
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Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
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Porcentagem de dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
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Função endotelial medida com dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, relatada como porcentagem.
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Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Baker, MS, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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