- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018480
El efecto de la suplementación con NADPH oxidasa y creatina sobre la regulación del flujo sanguíneo microvascular (NOXCROS)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Paul Baker, Florida State University
La NADPH oxidasa afecta el flujo sanguíneo después de administrar una comida rica en carbohidratos antes y después de la suplementación con monohidrato de creatina.
Este estudio de investigación busca determinar los efectos de una enzima del cuerpo humano llamada NADPH oxidasa (NOX) sobre el flujo sanguíneo.
Además, el estudio investigará los beneficios del monohidrato de creatina, un suplemento común para el rendimiento deportivo, sobre la función sanguínea y vascular.
Los participantes se someterán a dos grupos de estudio, uno en el que consumirán una comida rica en carbohidratos antes y después de la suplementación con monohidrato de creatina y otro en el que consumirán una comida rica en carbohidratos antes y después de la suplementación con placebo.
El flujo sanguíneo y la función endotelial se evaluarán antes y durante las 4 horas siguientes al consumo de una comida rica en carbohidratos antes y después de la suplementación (monohidrato de creatina y placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de estudio doble ciego, cruzado y controlado con placebo para determinar en qué medida la suplementación con NOX y monohidrato de creatina influye en el flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético y la función endotelial después de la administración de una comida rica en carbohidratos en personas sedentarias con sobrepeso/obesidad. .
Los participantes serán evaluados inicialmente mediante una evaluación telefónica por teléfono o mediante una copia electrónica (encuesta Qualtrics) y al cumplir con los criterios de inclusión, se programará una visita inicial.
En las visitas iniciales, los participantes completarán un cuestionario de consentimiento informado, antecedentes e historial médico junto con una exploración DXA y calorimetría indirecta.
Posteriormente, los participantes se someterán a dos días de prueba principales, uno antes de la suplementación (monohidrato de creatina o placebo) y el otro después de cinco días de suplementación (monohidrato de creatina o placebo).
En los días principales de prueba, a los participantes se les evaluará el flujo sanguíneo en reposo y la función endotelial antes y durante las 4 horas siguientes al consumo de una comida rica en carbohidratos.
Después de los dos días principales de prueba en el primer grupo del estudio, los participantes se someterán a un período de lavado de 4 semanas en el que reanudarán su comportamiento normal y dejarán de tomar el suplemento que se les proporcionó.
Después del período de lavado, los participantes regresarán y repetirán la visita inicial y los dos días principales de prueba.
La única diferencia es que los participantes recibirán el otro tratamiento que no recibieron la primera vez (monohidrato de creatina o placebo).
El tratamiento que reciba el participante primero o segundo será aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: 25,0-34,9 kilos/m2
- Sedentario; El estado sedentario se definirá como no realizar un entrenamiento físico intencionado más de 20 minutos al día, tres por semana.
- Actualmente reside en Tallahassee, Florida o sus alrededores
- No tomar ningún medicamento que interfiera con el metabolismo.
- No tomar ningún suplemento antioxidante, al menos cuatro semanas antes del estudio.
- No suplementar con monohidrato de creatina, al menos cuatro semanas antes del estudio.
- No fumar, vapear ni mascar tabaco y estar dispuesto a abstenerse de fumar, vapear y mascar tabaco durante todo el estudio.
- No está embarazada ni planea quedar embarazada.
Criterio de exclusión:
Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales y cualquier afección que interfiera con el metabolismo o el suministro/transporte de oxígeno, incluido:
- Enfermedades cardiovasculares diagnosticadas o infarto de miocardio previo.
- Hipertensión no controlada (en reposo: por encima de 140 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica)
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- Condiciones de tiroides no controladas
- Tabaquismo: fumador actual de cigarrillos o que lo dejó en los 6 meses anteriores.
- Participantes que consumen suplementos o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo.
- Participantes que ya consumen monohidrato de creatina.
- Alergias o intolerancias a los alimentos incluidos en la comida estandarizada y alta en carbohidratos.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
- Aumento o pérdida de peso > 10% del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Los participantes consumen una dieta vegana o vegetariana.
- Para el estudio se reclutarán personas que no hablen inglés, bebés, niños, adolescentes, adultos con discapacidad cognitiva y adultos que no puedan dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con monohidrato de creatina
Los participantes recibirán 20 gramos de monohidrato de creatina por día (100 gramos en total) en paquetes sellados y sin abrir (5 gramos en cada paquete).
Se pedirá a los participantes que completen su protocolo de suplementación (20 gramos/día) mezclando 5 gramos de monohidrato de creatina en polvo en agua 4 veces al día o 10 gramos de monohidrato de creatina en polvo en agua dos veces al día.
Esta suplementación se producirá después de una visita inicial en la que los participantes consumen una comida rica en carbohidratos y se estudia su función vascular antes de la comida y cuatro horas después de la comida.
Después de los 5 días de suplementación, los participantes regresarán y consumirán una comida rica en carbohidratos y se les estudiará su función vascular antes de la comida y cuatro horas después de la comida.
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La suplementación es la intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (maltodextrina)
Los participantes recibirán 20 gramos de maltodextrina (placebo) por día (100 gramos en total) en paquetes sellados y sin abrir (5 gramos en cada paquete).
Se pedirá a los participantes que completen su protocolo de suplementación (20 gramos/día) mezclando 5 gramos de maltodextrina (placebo) en agua 4 veces al día o 10 gramos de maltodextrina (placebo) en polvo en agua dos veces al día.
Esta suplementación se producirá después de una visita inicial en la que los participantes consumen una comida rica en carbohidratos y se estudia su función vascular antes de la comida y cuatro horas después de la comida.
Después de los 5 días de suplementación, los participantes regresarán y consumirán una comida rica en carbohidratos y se les estudiará su función vascular antes de la comida y cuatro horas después de la comida.
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Placebo a monohidrato de creatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: Cambiar de pre a post cinco días de suplementación con monohidrato de creatina a las 0, 1, 2, 3, 4 horas después de una comida rica en carbohidratos
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Especies reactivas de oxígeno medidas con microdiálisis, informadas como concentraciones de peróxido de hidrógeno (H2O2).
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Cambiar de pre a post cinco días de suplementación con monohidrato de creatina a las 0, 1, 2, 3, 4 horas después de una comida rica en carbohidratos
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Tasa de flujo sanguíneo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambiar de pre a post cinco días de suplementación con monohidrato de creatina a las 0, 1, 2, 3, 4 horas después de una comida rica en carbohidratos
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El flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético medido con microdiálisis se informó como relación de salida/entrada de etanol, que es inversamente proporcional al flujo sanguíneo.
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Cambiar de pre a post cinco días de suplementación con monohidrato de creatina a las 0, 1, 2, 3, 4 horas después de una comida rica en carbohidratos
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Porcentaje de dilatación mediada por flujo.
Periodo de tiempo: Cambiar de pre a post cinco días de suplementación con monohidrato de creatina a las 0, 1, 2, 3, 4 horas después de una comida rica en carbohidratos
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Función endotelial medida con dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, informada como porcentaje.
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Cambiar de pre a post cinco días de suplementación con monohidrato de creatina a las 0, 1, 2, 3, 4 horas después de una comida rica en carbohidratos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Baker, MS, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .