Het effect van NADPH-oxidase en creatinesuppletie op de regulering van de microvasculaire bloedstroom (NOXCROS)
15 mei 2024 bijgewerkt door: Paul Baker, Florida State University
NADPH-oxidase heeft invloed op de bloedstroom na toediening van een koolhydraatrijke maaltijd vóór en na creatine-monohydraatsuppletie.
Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van een enzym in het menselijk lichaam, NADPH-oxidase (NOX), op de bloedstroom te bepalen.
Daarnaast zal de studie de voordelen onderzoeken van creatine-monohydraat, een veelgebruikt supplement voor sportprestaties, op de bloedvoeding en de vaatfunctie.
Deelnemers zullen twee onderzoeksarmen ondergaan, één waarin ze een koolhydraatrijke maaltijd consumeren vóór en na de creatine-monohydraatsuppletie en één waarin ze een koolhydraatrijke maaltijd zullen consumeren vóór en na de placebo-suppletie.
De bloedstroom en de endotheliale functie zullen vóór en gedurende 4 uur na de consumptie van een koolhydraatrijke maaltijd vóór en na de suppletie (creatinemonohydraat en placebo) worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd onderzoeksontwerp zal worden gebruikt om te bepalen in hoeverre suppletie met NOX en creatinemonohydraat de microvasculaire bloedstroom en endotheliale functie van skeletspieren beïnvloedt na toediening van een maaltijd met veel koolhydraten bij sedentaire personen met overgewicht/obesitas. .
Deelnemers worden in eerste instantie gescreend via een telefonische screening of via een elektronische kopie (Qualtrics-enquête) en zodra ze aan de inclusiecriteria voldoen, wordt een basisbezoek gepland.
Bij de basisbezoeken zullen de deelnemers een vragenlijst over geïnformeerde toestemming, achtergrond en medische geschiedenis doorlopen, naast een DXA-scan en indirecte calorimetrie.
Vervolgens zullen de deelnemers twee belangrijke testdagen ondergaan, één vóór de suppletie (creatine-monohydraat of placebo) en de andere na vijf dagen suppletie (creatine-monohydraat of placebo).
Op de belangrijkste testdagen zullen de deelnemers hun bloedstroom en endotheliale functie in rust laten beoordelen vóór en gedurende 4 uur na de consumptie van een maaltijd met een hoog koolhydraatgehalte.
Na de twee belangrijkste testdagen in de eerste onderzoeksarm ondergaan de deelnemers een wash-out van vier weken waarin ze hun normale gedrag hervatten en stoppen met het innemen van het supplement dat ze hebben gekregen.
Na de wash-outperiode komen de deelnemers terug en herhalen het basisbezoek en de twee belangrijkste testdagen.
Het enige verschil is dat deelnemers de andere behandeling krijgen die de eerste keer niet werd gekregen (creatinemonohydraat of placebo).
Welke behandeling de deelnemer als eerste of als tweede krijgt, is willekeurig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index: 25,0-34,9 kg/m2
- Gevestigd; De sedentaire status wordt gedefinieerd als het niet meer dan 20 minuten per dag drie keer per week doelgericht trainen.
- Momenteel woonachtig in Tallahassee, Florida, of omgeving
- Geen medicijnen gebruiken die de stofwisseling verstoren.
- Geen supplementen met antioxidanten innemen, minstens vier weken vóór het onderzoek.
- Geen aanvulling met creatinemonohydraat, minimaal vier weken vóór het onderzoek.
- Niet roken, vapen of pruimtabak en bereid om gedurende het gehele onderzoek af te zien van roken, vapen en pruimtabak.
- Niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
Metabolische of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen en elke aandoening die het metabolisme of de zuurstoftoevoer/-transport verstoort, waaronder:
- Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of een eerder hartinfarct.
- Ongecontroleerde hypertensie (in rust: boven 140 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch)
- Diabetes (type 1 of 2)
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
- Roken van sigaretten: huidige sigarettenroker of degenen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt.
- Deelnemers die supplementen of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden.
- Deelnemers die al creatine monohydraat consumeren
- Allergieën of intolerantie voor voedingsmiddelen die deel uitmaken van de gestandaardiseerde en koolhydraatrijke maaltijd.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Gewichtstoename of -verlies > 10% van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
- Deelnemers consumeren een veganistisch of vegetarisch dieet.
- Niet-Engelssprekende personen, zuigelingen, kinderen, tieners, volwassenen met cognitieve beperkingen en volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine-monohydraat-suppletie
Deelnemers krijgen 20 gram creatinemonohydraat per dag (100 gram totaal) in verzegelde en ongeopende verpakkingen (5 gram in elke verpakking).
Deelnemers wordt gevraagd hun suppletieprotocol (20 gram/dag) te voltooien door vier keer per dag 5 gram creatine-monohydraatpoeder in water te mengen, of tweemaal daags 10 gram creatine-monohydraatpoeder in water.
Deze suppletie zal plaatsvinden na een basisbezoek waarbij deelnemers een koolhydraatrijke maaltijd consumeren en hun vasculaire functie vóór de maaltijd en vier uur na de maaltijd wordt onderzocht.
Na de 5 dagen suppletie komen de deelnemers terug en consumeren een koolhydraatrijke maaltijd en hun vasculaire functie wordt vóór de maaltijd en vier uur na de maaltijd onderzocht.
|
De aanvulling is de interventie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (maltodextrine)
Deelnemers krijgen 20 gram maltodextrine (placebo) per dag (100 gram totaal) in verzegelde en ongeopende verpakkingen (5 gram in elke verpakking).
Deelnemers wordt gevraagd hun suppletieprotocol (20 gram/dag) te voltooien door vier keer per dag 5 gram maltodextrine (placebo) met water te mengen, of tweemaal daags 10 gram maltodextrine (placebo) poeder met water.
Deze suppletie zal plaatsvinden na een basisbezoek waarbij deelnemers een koolhydraatrijke maaltijd consumeren en hun vasculaire functie vóór de maaltijd en vier uur na de maaltijd wordt onderzocht.
Na de 5 dagen suppletie komen de deelnemers terug en consumeren een koolhydraatrijke maaltijd en hun vasculaire functie wordt vóór de maaltijd en vier uur na de maaltijd onderzocht.
|
Placebo naar creatinemonohydraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van reactieve zuurstofsoorten (ROS)
Tijdsspanne: Verander van vóór naar na vijf dagen creatinemonohydraatsuppletie op 0, 1, 2, 3, 4 uur na een maaltijd met veel koolhydraten
|
Reactieve zuurstofsoorten gemeten met microdialyse, gerapporteerd als waterstofperoxide (H2O2)-concentraties.
|
Verander van vóór naar na vijf dagen creatinemonohydraatsuppletie op 0, 1, 2, 3, 4 uur na een maaltijd met veel koolhydraten
|
|
Snelheid van de bloedstroom van skeletspieren
Tijdsspanne: Verander van vóór naar na vijf dagen creatinemonohydraatsuppletie op 0, 1, 2, 3, 4 uur na een maaltijd met veel koolhydraten
|
Microvasculaire bloedstroom in skeletspieren gemeten met microdialyse gerapporteerd als de verhouding uitstroom/instroom van ethanol, die omgekeerd is aan de bloedstroom.
|
Verander van vóór naar na vijf dagen creatinemonohydraatsuppletie op 0, 1, 2, 3, 4 uur na een maaltijd met veel koolhydraten
|
|
Door stroom gemedieerd dilatatiepercentage
Tijdsspanne: Verander van vóór naar na vijf dagen creatinemonohydraatsuppletie op 0, 1, 2, 3, 4 uur na een maaltijd met veel koolhydraten
|
Endotheliale functie zoals gemeten met door stroming gemedieerde dilatatie van de armslagader, gerapporteerd als een percentage.
|
Verander van vóór naar na vijf dagen creatinemonohydraatsuppletie op 0, 1, 2, 3, 4 uur na een maaltijd met veel koolhydraten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Baker, MS, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .