Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NADPH-oksidase og kreatintilskudd på mikrovaskulær blodstrømregulering (NOXCROS)

15. september 2023 oppdatert av: Paul Baker, Florida State University

NADPH-oksidase påvirker blodstrømmen etter administrering av et måltid med høyt karbohydrat før og etter kreatinmonohydrattilskudd.

Denne forskningsstudien søker å bestemme effekten av et enzym i menneskekroppen kalt NADPH-oksidase (NOX) på blodstrømmen. I tillegg vil studien undersøke fordelene med kreatinmonohydrat, et vanlig idrettsprestasjonstilskudd, på blodmat og karfunksjon. Deltakerne vil gjennomgå to studiearmer, en der de inntar et høyt karbohydratmåltid før og etter kreatinmonohydrattilskudd og en der de vil innta et høyt karbohydratmåltid før og etter placebotilskudd. Blodstrøm og endotelfunksjon vil bli vurdert før og i 4 timer etter inntak av et karbohydratrikt måltid før og etter tilskudd (kreatinmonohydrat og placebo).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind cross-over placebokontrollert studiedesign vil bli brukt for å bestemme i hvilken grad NOX og kreatinmonohydrattilskudd påvirker skjelettmuskulaturens mikrovaskulær blodstrøm og endotelfunksjon etter administrering av et høyt karbohydratmåltid hos stillesittende personer med overvekt/fedme . Deltakerne vil først bli screenet gjennom en telefonscreening over telefon eller gjennom en elektronisk kopi (Qualtrics-undersøkelsen), og etter å ha møtt inklusjonskriteriene, vil de bli planlagt for et baseline-besøk. Ved baseline-besøkene vil deltakerne gå gjennom et informert samtykke, bakgrunn og medisinsk historie spørreskjema sammen med en DXA-skanning og indirekte kalorimetri. Deretter vil deltakerne gjennomgå to hovedtestdager, den ene vil skje før tilskudd (kreatinmonohydrat eller placebo) og den andre etter fem dager med tilskudd (kreatinmonohydrat eller placebo). På hovedtestdagene vil deltakerne få sin hvilende blodstrøm og endotelfunksjon vurdert før og i 4 timer etter inntak av et måltid med høyt karbohydratinntak. Etter de to hovedtestdagene i den første studiearmen, vil deltakerne deretter gjennomgå en 4-ukers utvasking der de vil gjenoppta sin normale oppførsel og slutte å ta tilskuddet de fikk. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne komme tilbake og gjenta baseline-besøket og de to hovedtestdagene. Den eneste forskjellen er at deltakerne vil få den andre behandlingen som ikke ble mottatt første gang (kreatinmonohydrat eller placebo). Hvilken behandling deltakeren får første eller andre vil være tilfeldig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: 25,0-34,9 kg/m2
  • stillesittende; stillesittende status vil bli definert som å ikke utføre målrettet treningstrening mer enn 20 minutter per dag tre i uken.
  • For tiden bosatt i Tallahassee, Florida, eller området rundt
  • Tar ikke noen medisin(er) som forstyrrer stoffskiftet.
  • Ikke ta noe antioksidanttilskudd, minst fire uker før studien.
  • Ikke tilskudd med kreatinmonohydrat, minst fire uker før studien.
  • Ikke røyker, damper eller tygger tobakk og er villig til å avstå fra røyking, damping og tyggetobakk gjennom hele studien.
  • Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser og enhver tilstand som forstyrrer metabolisme eller oksygenlevering/transport, inkludert:

    • Diagnostiserte hjerte- og karsykdommer eller tidligere hjerteinfarkt.
    • Ukontrollert hypertensjon (hvilende: over 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk)
    • Diabetes (type 1 eller 2)
    • Ukontrollerte tilstander i skjoldbruskkjertelen
  • Sigarettrøyking: nåværende sigarettrøyker eller de som har sluttet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere som bruker kosttilskudd eller medisiner kjent for å påvirke metabolismen.
  • Deltakere som allerede bruker kreatinmonohydrat
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer som inngår i det standardiserte måltidet med høyt karbohydratinnhold.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Vektøkning eller -tap > 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakerne spiser vegansk eller vegetarisk kosthold.
  • Ikke-engelsktalende individer, spedbarn, barn, tenåringer, kognitivt svekkede voksne individer og voksne som ikke er i stand til å samtykke, vil bli rekruttert til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatinmonohydrattilskudd
Deltakerne vil få 20 gram kreatinmonohydrat per dag (totalt 100 gram) i forseglede og uåpnede pakker (5 gram i hver pakke). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tilskuddsprotokollen (20 gram/dag) ved å blande 5 gram kreatinmonohydratpulver i vann 4 ganger om dagen eller 10 gram kreatinmonohydratpulver i vann to ganger om dagen. Dette tilskuddet vil skje etter et baseline-besøk der deltakerne inntar et høykarbomåltid og får studert vaskulær funksjon før måltidet og fire timer etter måltidet. Etter de 5 dagene med tilskudd vil deltakerne komme tilbake og innta et måltid med høyt karbohydrater og få sin vaskulære funksjon studert før måltidet og fire timer etter måltidet.
Annen: Kreatin monohydrat
Supplementet er intervensjonen.
Andre navn:
  • AlzChem
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin)
Deltakerne vil få 20 gram maltodekstrin (placebo) per dag (100 gram totalt) i forseglede og uåpnede pakker (5 gram i hver pakke). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tilskuddsprotokollen (20 gram/dag) ved å blande 5 gram maltodekstrin (placebo) i vann 4 ganger om dagen eller 10 gram maltodekstrin (placebo) pulver i vann to ganger om dagen. Dette tilskuddet vil skje etter et baseline-besøk der deltakerne inntar et høykarbomåltid og får studert vaskulær funksjon før måltidet og fire timer etter måltidet. Etter de 5 dagene med tilskudd vil deltakerne komme tilbake og innta et måltid med høyt karbohydrater og få sin vaskulære funksjon studert før måltidet og fire timer etter måltidet.
Annen: Maltodekstrin (Placebo)
Placebo til kreatinmonohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av reaktive oksygenarter (ROS)
Tidsramme: Bytt fra før til fem dager med kreatinmonohydrattilskudd 0, 1, 2, 3, 4 timer etter måltid med høyt karbohydrat
Reaktive oksygenarter målt med mikrodialyse, rapportert som konsentrasjoner av hydrogenperoksid (H2O2).
Bytt fra før til fem dager med kreatinmonohydrattilskudd 0, 1, 2, 3, 4 timer etter måltid med høyt karbohydrat
Hastighet for blodstrøm i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Bytt fra før til fem dager med kreatinmonohydrattilskudd 0, 1, 2, 3, 4 timer etter måltid med høyt karbohydrat
Skjelettmuskulatur mikrovaskulær blodstrøm målt med mikrodialyse rapportert som etanolutstrømning/innstrømningsforhold som er omvendt med blodstrøm.
Bytt fra før til fem dager med kreatinmonohydrattilskudd 0, 1, 2, 3, 4 timer etter måltid med høyt karbohydrat
Strømningsmediert utvidelsesprosent
Tidsramme: Bytt fra før til fem dager med kreatinmonohydrattilskudd 0, 1, 2, 3, 4 timer etter måltid med høyt karbohydrat
Endotelfunksjon målt med brachialisarteriestrømmediert dilatasjon, rapportert i prosent.
Bytt fra før til fem dager med kreatinmonohydrattilskudd 0, 1, 2, 3, 4 timer etter måltid med høyt karbohydrat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Baker, MS, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Kreatin monohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere