Vliv NADPH oxidázy a suplementace kreatinu na mikrovaskulární regulaci průtoku krve (NOXCROS)
15. září 2023 aktualizováno: Paul Baker, Florida State University
NADPH oxidáza ovlivňuje průtok krve po podání jídla s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci monohydrátem kreatinu.
Tato výzkumná studie se snaží určit účinky enzymu v lidském těle zvaného NADPH oxidáza (NOX) na průtok krve.
Kromě toho bude studie zkoumat přínosy kreatin monohydrátu, běžného doplňku pro sportovní výkony, na výživu krve a funkci cév.
Účastníci podstoupí dvě větve studie, jednu, ve které konzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci monohydrátem kreatinu, a druhé, ve kterém budou konzumovat jídlo s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci placebem.
Průtok krve a endoteliální funkce budou hodnoceny před a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci (kreatin monohydrát a placebo).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K určení rozsahu, v jakém suplementace NOX a monohydrátu kreatinu ovlivňuje mikrovaskulární prokrvení kosterního svalstva a funkci endotelu po podání jídla s vysokým obsahem sacharidů u sedavých jedinců s nadváhou/obezitou, bude použit dvojitě zaslepený zkřížený design placebem kontrolované studie. .
Účastníci budou zpočátku prověřováni prostřednictvím telefonického prověřování po telefonu nebo prostřednictvím elektronické kopie (průzkum Qualtrics) a po splnění kritérií pro zařazení budou naplánováni na základní návštěvu.
Při vstupních návštěvách účastníci projdou informovaným souhlasem, dotazníkem o pozadí a anamnéze spolu se skenováním DXA a nepřímou kalorimetrií.
Následně účastníci podstoupí dva hlavní testovací dny, jeden proběhne před suplementací (kreatin monohydrát nebo placebo) a druhý po pěti dnech suplementace (kreatin monohydrát nebo placebo).
V hlavních testovacích dnech bude účastníkům vyhodnocen klidový průtok krve a funkce endotelu před a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem sacharidů.
Po dvou hlavních testovacích dnech v první větvi studie pak účastníci podstoupí 4týdenní omývání, ve kterém se vrátí ke svému normálnímu chování a přestanou užívat doplněk, který jim byl poskytnut.
Po vypršení období se účastníci vrátí a zopakují základní návštěvu a dva hlavní testovací dny.
Jediný rozdíl je v tom, že účastníci dostanou další léčbu, která nebyla podána poprvé (kreatin monohydrát nebo placebo).
Kterou léčbu účastník dostane jako první nebo jako druhou, bude náhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Baker, MS
- Telefonní číslo: 6065472521
- E-mail: pab18df@fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Hickner, PhD
- E-mail: rhickner@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Nábor
- Florida State University
-
Kontakt:
- Paul Baker
- E-mail: pab18df@fsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti: 25,0-34,9 kg/m2
- Sedavý; sedavý stav bude definován jako neprovádění účelového cvičebního tréninku více než 20 minut denně třikrát týdně.
- V současné době bydlí v Tallahassee na Floridě nebo v okolí
- Neužívejte žádné léky, které narušují metabolismus.
- Nejméně čtyři týdny před studií neužívat žádné antioxidační doplňky.
- Nejméně čtyři týdny před studií nedoplňujte kreatin monohydrát.
- Nekouřit, vaping nebo žvýkat tabák a ochotni zdržet se kouření, vapování a žvýkání tabáku během celé studie.
- Nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete
Kritéria vyloučení:
Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy a jakýkoli stav, který narušuje metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku, včetně:
- Diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění nebo předchozí infarkt myokardu.
- Nekontrolovaná hypertenze (klidová: nad 140 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický)
- Cukrovka (typ 1 nebo 2)
- Nekontrolované stavy štítné žlázy
- Kouření cigaret: současný kuřák cigaret nebo ti, kteří přestali během předchozích 6 měsíců.
- Účastníci konzumující doplňky nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus.
- Účastníci již konzumují kreatin monohydrát
- Alergie nebo nesnášenlivost potravin obsažených ve standardizovaných jídlech s vysokým obsahem sacharidů.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
- Účastníci konzumují veganskou nebo vegetariánskou stravu.
- Do studie budou zařazeni neanglicky mluvící jedinci, kojenci, děti, teenageři, dospělí jedinci s kognitivní poruchou a dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace kreatin monohydrátem
Účastníci obdrží 20 gramů kreatin monohydrátu denně (celkem 100 gramů) v uzavřených a neotevřených baleních (5 gramů v každém balení).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili svůj suplementační protokol (20 gramů/den) smícháním 5 gramů prášku kreatin monohydrátu do vody 4krát denně nebo 10 gramů prášku kreatin monohydrátu do vody dvakrát denně.
K této suplementaci dojde po základní návštěvě, při které účastníci konzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a jejich vaskulární funkce je studována před jídlem a čtyři hodiny po jídle.
Po 5 dnech suplementace se účastníci vrátí a zkonzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a budou studovat jejich cévní funkce před jídlem a čtyři hodiny po jídle.
|
Doplněním je intervence.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Účastníkům bude poskytnuto 20 gramů maltodextrinu (placebo) denně (celkem 100 gramů) v uzavřených a neotevřených obalech (5 gramů v každém balení).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili svůj suplementační protokol (20 gramů/den) smícháním 5 gramů maltodextrinu (placebo) do vody 4krát denně nebo 10 gramů prášku maltodextrinu (placebo) do vody dvakrát denně.
K této suplementaci dojde po základní návštěvě, při které účastníci konzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a jejich vaskulární funkce je studována před jídlem a čtyři hodiny po jídle.
Po 5 dnech suplementace se účastníci vrátí a zkonzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a budou studovat jejich cévní funkce před jídlem a čtyři hodiny po jídle.
|
Placebo ke kreatin monohydrátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace reaktivních forem kyslíku (ROS)
Časové okno: Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
|
Reaktivní formy kyslíku měřené mikrodialýzou, uváděné jako koncentrace peroxidu vodíku (H2O2).
|
Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
|
|
Rychlost průtoku krve kosterním svalstvem
Časové okno: Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
|
Mikrovaskulární průtok krve kosterním svalem měřený mikrodialýzou uváděný jako poměr odtok/přítok etanolu, který je inverzně k průtoku krve.
|
Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
|
|
Procento dilatace zprostředkované průtokem
Časové okno: Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
|
Endoteliální funkce měřená dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie, uváděná v procentech.
|
Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Baker, MS, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie