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Die Wirkung der NADPH-Oxidase- und Kreatin-Supplementierung auf die Regulierung des mikrovaskulären Blutflusses (NOXCROS)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Paul Baker, Florida State University

NADPH-Oxidase beeinflusst den Blutfluss nach der Verabreichung einer kohlenhydratreichen Mahlzeit vor und nach einer Kreatin-Monohydrat-Supplementierung.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen eines Enzyms im menschlichen Körper namens NADPH-Oxidase (NOX) auf den Blutfluss zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie die Vorteile von Kreatin-Monohydrat, einem gängigen Nahrungsergänzungsmittel für Sportler, auf die Bluternährung und die Gefäßfunktion untersuchen. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Studienzweige, einen, in dem sie vor und nach der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen, und einen, in dem sie vor und nach der Placebo-Supplementierung eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen. Der Blutfluss und die Endothelfunktion werden vor und für 4 Stunden nach dem Verzehr einer kohlenhydratreichen Mahlzeit vor und nach der Nahrungsergänzung (Kreatin-Monohydrat und Placebo) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Studiendesign wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit eine NOX- und Kreatinmonohydrat-Supplementierung den mikrovaskulären Blutfluss und die Endothelfunktion der Skelettmuskulatur nach der Verabreichung einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei sesshaften Personen mit Übergewicht/Adipositas beeinflusst . Die Teilnehmer werden zunächst durch ein telefonisches Screening oder durch eine elektronische Kopie (Qualtrics-Umfrage) überprüft und nach Erfüllung der Einschlusskriterien für einen Basisbesuch eingeplant. Bei den Basisbesuchen durchlaufen die Teilnehmer neben einem DXA-Scan und einer indirekten Kalorimetrie auch einen Fragebogen zur Einwilligung nach Aufklärung, zum Hintergrund und zur Krankengeschichte. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer zwei Haupttesttage, einen vor der Nahrungsergänzung (Kreatin-Monohydrat oder Placebo) und den anderen nach fünf Tagen der Nahrungsergänzung (Kreatin-Monohydrat oder Placebo). An den Haupttesttagen werden die Ruhedurchblutung und die Endothelfunktion der Teilnehmer vor und für 4 Stunden nach dem Verzehr einer kohlenhydratreichen Mahlzeit beurteilt. Im Anschluss an die beiden Haupttesttage im ersten Studienarm werden die Teilnehmer einer vierwöchigen Auswaschphase unterzogen, in der sie ihr normales Verhalten wieder aufnehmen und die Einnahme des ihnen verabreichten Nahrungsergänzungsmittels abbrechen. Nach der Auswaschphase kommen die Teilnehmer zurück und wiederholen den Basisbesuch und die beiden Haupttesttage. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer die andere Behandlung erhalten, die sie beim ersten Mal nicht erhalten haben (Kreatin-Monohydrat oder Placebo). Welche Behandlung der Teilnehmer zuerst oder zweitens erhält, ist zufällig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 25,0-34,9 kg/m2
  • Sitzend; Ein sitzender Status wird definiert, wenn dreimal pro Woche kein gezieltes Trainingstraining mehr als 20 Minuten pro Tag durchgeführt wird.
  • Derzeit wohnhaft in Tallahassee, Florida, oder Umgebung
  • Keine Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel beeinträchtigen.
  • Nehmen Sie mindestens vier Wochen vor der Studie keine Antioxidantienpräparate ein.
  • Mindestens vier Wochen vor der Studie keine Kreatin-Monohydrat-Ergänzung einnehmen.
  • Sie rauchen, dampfen oder kauen nicht und sind bereit, während der gesamten Studie auf das Rauchen, Dampfen und Kauen von Tabak zu verzichten.
  • Nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Störungen und alle Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Sauerstoffzufuhr/-transport beeinträchtigen, einschließlich:

    • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder früherer Herzinfarkt.
    • Unkontrollierte Hypertonie (Ruhe: über 140 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch)
    • Diabetes (Typ 1 oder 2)
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Zigarettenrauchen: aktueller Zigarettenraucher oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört haben.
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen.
  • Teilnehmer, die bereits Kreatin-Monohydrat konsumieren
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln, die in der standardisierten und kohlenhydratreichen Mahlzeit enthalten sind.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Die Teilnehmer ernähren sich vegan oder vegetarisch.
  • Für die Studie werden nicht englischsprachige Personen, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen und Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Monohydrat-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten täglich 20 Gramm Kreatin-Monohydrat (insgesamt 100 Gramm) in versiegelten und ungeöffneten Packungen (5 Gramm in jeder Packung). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ergänzungsprotokoll (20 Gramm/Tag) zu vervollständigen, indem sie viermal täglich 5 Gramm Kreatin-Monohydrat-Pulver in Wasser oder zweimal täglich 10 Gramm Kreatin-Monohydrat-Pulver in Wasser mischen. Diese Ergänzung erfolgt nach einem Basisbesuch, bei dem die Teilnehmer eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen und ihre Gefäßfunktion vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht wird. Nach den 5 Tagen der Nahrungsergänzung kommen die Teilnehmer zurück und nehmen eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich. Ihre Gefäßfunktion wird vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht.
Sonstiges: Kreatin-Monohydrat
Die Ergänzung ist der Eingriff.
Andere Namen:
  • AlzChem
Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)
Die Teilnehmer erhalten 20 Gramm Maltodextrin (Placebo) pro Tag (insgesamt 100 Gramm) in versiegelten und ungeöffneten Packungen (5 Gramm in jeder Packung). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ergänzungsprotokoll (20 Gramm/Tag) zu vervollständigen, indem sie viermal täglich 5 Gramm Maltodextrin (Placebo) in Wasser oder zweimal täglich 10 Gramm Maltodextrin-Pulver (Placebo) in Wasser mischen. Diese Ergänzung erfolgt nach einem Basisbesuch, bei dem die Teilnehmer eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen und ihre Gefäßfunktion vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht wird. Nach den 5 Tagen der Nahrungsergänzung kommen die Teilnehmer zurück und nehmen eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich. Ihre Gefäßfunktion wird vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht.
Sonstiges: Maltodextrin (Placebo)
Placebo zu Kreatin-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Mit Mikrodialyse gemessene reaktive Sauerstoffspezies, angegeben als Wasserstoffperoxid (H2O2)-Konzentrationen.
Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Blutflussrate der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Mikrovaskulärer Blutfluss der Skelettmuskulatur, gemessen mit Mikrodialyse, angegeben als Ethanol-Abfluss-/Zufluss-Verhältnis, das umgekehrt zum Blutfluss ist.
Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Durchflussvermittelter Dilatationsprozentsatz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Endothelfunktion, gemessen mit durch den Fluss der Brachialarterie vermittelter Dilatation, angegeben als Prozentsatz.
Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Baker, MS, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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