L'effetto della supplementazione di NADPH ossidasi e creatina sulla regolazione del flusso sanguigno microvascolare (NOXCROS)
15 maggio 2024 aggiornato da: Paul Baker, Florida State University
La NADPH ossidasi influisce sul flusso sanguigno dopo la somministrazione di un pasto ad alto contenuto di carboidrati pre e post-integrazione di creatina monoidrato.
Questo studio di ricerca cerca di determinare gli effetti di un enzima presente nel corpo umano chiamato NADPH ossidasi (NOX) sul flusso sanguigno.
Inoltre, lo studio indagherà i benefici della creatina monoidrato, un comune integratore per le prestazioni sportive, sul cibo sanguigno e sulla funzione dei vasi.
I partecipanti saranno sottoposti a due bracci di studio, uno in cui consumeranno un pasto ad alto contenuto di carboidrati prima e dopo l'integrazione di creatina monoidrato e uno in cui consumeranno un pasto ad alto contenuto di carboidrati prima e dopo l'integrazione con placebo.
Il flusso sanguigno e la funzione endoteliale saranno valutati prima e per 4 ore dopo il consumo di un pasto ricco di carboidrati prima e dopo l'integrazione (creatina monoidrato e placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di studio incrociato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la misura in cui l'integrazione di NOX e creatina monoidrato influenza il flusso sanguigno microvascolare del muscolo scheletrico e la funzione endoteliale in seguito alla somministrazione di un pasto ricco di carboidrati in individui sedentari con sovrappeso/obesità. .
I partecipanti verranno inizialmente selezionati tramite uno screening telefonico al telefono o tramite una copia elettronica (sondaggio Qualtrics) e, una volta soddisfatti i criteri di inclusione, verrà programmata una visita di riferimento.
Alle visite di base i partecipanti verranno sottoposti a un questionario sul consenso informato, sul background e sull'anamnesi insieme a una scansione DXA e una calorimetria indiretta.
Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a due giorni di test principali, uno prima dell'integrazione (creatina monoidrato o placebo) e l'altro dopo cinque giorni di integrazione (creatina monoidrato o placebo).
Nei giorni principali del test ai partecipanti verrà valutato il flusso sanguigno a riposo e la funzione endoteliale prima e per 4 ore dopo il consumo di un pasto ricco di carboidrati.
Dopo i due giorni di test principali nel primo braccio di studio, i partecipanti verranno sottoposti a un periodo di wash-out di 4 settimane in cui riprenderanno il loro comportamento normale e interromperanno l'assunzione dell'integratore che gli è stato fornito.
Dopo il periodo di washout, i partecipanti torneranno e ripeteranno la visita di base e i due giorni di test principali.
L'unica differenza è che i partecipanti riceveranno l'altro trattamento che non hanno ricevuto la prima volta (creatina monoidrato o placebo).
Il trattamento che il partecipante riceverà per primo o per secondo sarà casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: 25,0-34,9 kg/m2
- Sedentario; lo stato sedentario sarà definito come il mancato svolgimento di esercizi fisici mirati per più di 20 minuti al giorno tre a settimana.
- Attualmente risiedo a Tallahassee, in Florida, o nell'area circostante
- Non assumere alcun farmaco che interferisca con il metabolismo.
- Non assumere alcuna integrazione antiossidante, almeno quattro settimane prima dello studio.
- Non integrare con creatina monoidrato, almeno quattro settimane prima dello studio.
- Non fumare, svapare o masticare tabacco e essere disposto ad astenersi dal fumare, svapare e masticare tabacco durante l'intero studio.
- Non sei incinta o non stai pianificando una gravidanza
Criteri di esclusione:
Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali e qualsiasi condizione che interferisce con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno, tra cui:
- Malattie cardiovascolari diagnosticate o precedente infarto miocardico.
- Ipertensione non controllata (a riposo: superiore a 140 mmHg di sistolica o 90 mmHg diastolica)
- Diabete (tipo 1 o 2)
- Condizioni tiroidee incontrollate
- Fumo di sigaretta: fumatore attuale o chi ha smesso nei 6 mesi precedenti.
- Partecipanti che consumano integratori o farmaci noti per avere un impatto sul metabolismo.
- Partecipanti che già consumano creatina monoidrato
- Allergie o intolleranze agli alimenti inclusi nel pasto standardizzato e ad alto contenuto di carboidrati.
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza
- Aumento o perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- I partecipanti consumano una dieta vegana o vegetariana.
- Verranno reclutati per lo studio individui che non parlano inglese, neonati, bambini, adolescenti, adulti con problemi cognitivi e adulti che non sono in grado di dare il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di creatina monoidrato
Ai partecipanti verranno forniti 20 grammi di creatina monoidrato al giorno (100 grammi in totale) in confezioni sigillate e non aperte (5 grammi in ciascuna confezione).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro protocollo di integrazione (20 grammi al giorno) mescolando 5 grammi di creatina monoidrato in polvere in acqua 4 volte al giorno o 10 grammi di creatina monoidrato in polvere in acqua due volte al giorno.
Questa integrazione avverrà dopo una visita di base in cui i partecipanti consumano un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare viene studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto.
Dopo i 5 giorni di integrazione i partecipanti torneranno e consumeranno un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare verrà studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto.
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L'integrazione è l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)
Ai partecipanti verranno forniti 20 grammi di maltodestrina (placebo) al giorno (100 grammi in totale) in confezioni sigillate e non aperte (5 grammi in ciascuna confezione).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro protocollo di integrazione (20 grammi al giorno) mescolando 5 grammi di maltodestrina (placebo) in acqua 4 volte al giorno o 10 grammi di maltodestrina (placebo) in polvere in acqua due volte al giorno.
Questa integrazione avverrà dopo una visita di base in cui i partecipanti consumano un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare viene studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto.
Dopo i 5 giorni di integrazione i partecipanti torneranno e consumeranno un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare verrà studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto.
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Placebo alla creatina monoidrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
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Specie reattive dell'ossigeno misurate con microdialisi, riportate come concentrazioni di perossido di idrogeno (H2O2).
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Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
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Velocità del flusso sanguigno nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
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Il flusso sanguigno microvascolare del muscolo scheletrico misurato con la microdialisi è riportato come rapporto deflusso/afflusso di etanolo che è inversamente proporzionale al flusso sanguigno.
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Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
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Percentuale di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
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Funzione endoteliale misurata con dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, riportata come percentuale.
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Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Baker, MS, Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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