NADPH 氧化酶和肌酸补充对微血管血流调节的影响 (NOXCROS)
2023年9月15日 更新者:Paul Baker、Florida State University
在补充一水肌酸前后服用高碳水化合物膳食后,NADPH 氧化酶会影响血流。
这项研究旨在确定人体内一种称为 NADPH 氧化酶 (NOX) 的酶对血流的影响。
此外,该研究还将调查一水肌酸(一种常见的运动表现补充剂)对血液食物和血管功能的益处。
参与者将接受两个研究组,一个是在补充一水肌酸之前和之后食用高碳水化合物膳食,另一个是在补充安慰剂之前和之后食用高碳水化合物膳食。
在补充(一水肌酸和安慰剂)之前和之后食用高碳水化合物膳食之前和之后 4 小时内将评估血流量和内皮功能。
研究概览
详细说明
双盲交叉安慰剂对照研究设计将用于确定补充一氧化氮和一水肌酸对久坐的超重/肥胖人群在摄入高碳水化合物膳食后对骨骼肌微血管血流量和内皮功能的影响程度。
参与者将通过电话筛选或电子副本(Qualtrics 调查)进行初步筛选,并在满足纳入标准后,将安排进行基线访问。
在基线访视时,参与者将完成知情同意书、背景和病史调查问卷以及 DXA 扫描和间接量热测定。
随后,参与者将接受两个主要测试日,一个在补充(一水肌酸或安慰剂)之前进行,另一天在补充五天(一水肌酸或安慰剂)之后进行。
在主要测试日,参与者将在食用高碳水化合物膳食之前和之后 4 小时内评估其静息血流和内皮功能。
在第一个研究组的两个主要测试日之后,参与者将接受为期 4 周的淘汰期,在此期间他们将恢复正常行为并停止服用所提供的补充剂。
清洗期结束后,参与者将返回并重复基线访问和两个主要测试日。
唯一的区别是参与者将接受第一次未接受的其他治疗(一水肌酸或安慰剂)。
参与者首先或第二次接受哪种治疗将是随机的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Paul Baker, MS
- 电话号码:6065472521
- 邮箱:pab18df@fsu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Robert Hickner, PhD
- 邮箱:rhickner@fsu.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- 招聘中
- Florida State University
-
接触:
- Paul Baker
- 邮箱:pab18df@fsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 体重指数:25.0-34.9 公斤/平方米
- 久坐;久坐状态将被定义为每天进行有目的的运动训练不超过 20 分钟,每周三次。
- 目前居住在佛罗里达州塔拉哈西或周边地区
- 不服用任何干扰新陈代谢的药物。
- 至少在研究前四个星期不服用任何抗氧化剂补充剂。
- 在研究前至少四个星期不补充一水肌酸。
- 不吸烟、电子烟或咀嚼烟草,并愿意在整个研究过程中避免吸烟、电子烟或咀嚼烟草。
- 未怀孕或计划怀孕
排除标准:
代谢或心血管异常、胃肠道疾病以及任何干扰新陈代谢或氧气输送/运输的病症,包括:
- 诊断出心血管疾病或既往心肌梗塞。
- 未受控制的高血压(静息时:收缩压高于 140 mmHg 或舒张压高于 90 mmHg)
- 糖尿病(1 型或 2 型)
- 甲状腺疾病不受控制
- 吸烟:当前吸烟者或在过去 6 个月内戒烟的人。
- 参与者服用已知会影响新陈代谢的补充剂或药物。
- 已经服用一水肌酸的参与者
- 对标准化和高碳水化合物膳食中包含的食物过敏或不耐受。
- 怀孕或计划怀孕的女性
- 过去 6 个月内体重增加或减少 > 体重的 10%
- 参与者吃纯素或素食。
- 非英语国家的个体、婴儿、儿童、青少年、认知障碍的成年人以及无法同意的成年人将被招募参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:补充一水肌酸
参与者每天将获得 20 克一水肌酸(总计 100 克),装在密封且未开封的包装中(每包 5 克)。
参与者将被要求完成补充方案(20克/天),每天将5克一水肌酸粉末与水混合4次,或每天两次将10克一水肌酸粉末与水混合。
这种补充将在基线访问后进行,其中参与者食用高碳水化合物膳食,并在餐前和餐后四小时研究他们的血管功能。
补充 5 天后,参与者将回来食用高碳水化合物膳食,并在餐前和餐后四个小时研究他们的血管功能。
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补充就是干预。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂(麦芽糖糊精)
参与者每天将获得 20 克麦芽糖糊精(安慰剂)(总共 100 克),装在密封且未开封的包装中(每包 5 克)。
参与者将被要求完成补充方案(20 克/天),每天 4 次将 5 克麦芽糖糊精(安慰剂)与水混合,或每天两次将 10 克麦芽糖糊精(安慰剂)粉末与水混合。
这种补充将在基线访问后进行,其中参与者食用高碳水化合物膳食,并在餐前和餐后四小时研究他们的血管功能。
补充 5 天后,参与者将回来食用高碳水化合物膳食,并在餐前和餐后四个小时研究他们的血管功能。
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一水肌酸的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性氧 (ROS) 浓度
大体时间:在高碳水化合物餐后 0、1、2、3、4 小时从补充一水肌酸的前五天改为后五天
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通过微透析测量活性氧,报告为过氧化氢 (H2O2) 浓度。
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在高碳水化合物餐后 0、1、2、3、4 小时从补充一水肌酸的前五天改为后五天
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骨骼肌血流量
大体时间:在高碳水化合物餐后 0、1、2、3、4 小时从补充一水肌酸的前五天改为后五天
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用微透析测量的骨骼肌微血管血流量报告为乙醇流出/流入比率,其与血流量成反比。
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在高碳水化合物餐后 0、1、2、3、4 小时从补充一水肌酸的前五天改为后五天
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血流介导的扩张百分比
大体时间:在高碳水化合物餐后 0、1、2、3、4 小时从补充一水肌酸的前五天改为后五天
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通过肱动脉血流介导的扩张测量内皮功能,以百分比报告。
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在高碳水化合物餐后 0、1、2、3、4 小时从补充一水肌酸的前五天改为后五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul Baker, MS、Florida State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
一水肌酸的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...招聘中
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Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.撤销转移性膀胱尿路上皮癌 | 转移性肾盂尿路上皮癌 | 转移性输尿管尿路上皮癌 | 转移性尿道尿路上皮癌 | 不可切除的肾盂尿路上皮癌 | 不可切除的输尿管尿路上皮癌美国
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)完全的滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2); GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病; DEK-NUP214美国