Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji oksydazą NADPH i kreatyną na regulację przepływu krwi w mikrokrążeniu (NOXCROS)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Paul Baker, Florida State University

Oksydaza NADPH wpływa na przepływ krwi po podaniu posiłku bogatego w węglowodany przed i po suplementacji monohydratu kreatyny.

Celem tego badania jest określenie wpływu występującego w organizmie człowieka enzymu zwanego oksydazą NADPH (NOX) na przepływ krwi. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ monohydratu kreatyny, popularnego suplementu poprawiającego wyniki sportowe, na odżywianie się krwią i funkcjonowanie naczyń. Uczestnicy zostaną poddani dwóm grupom badania, jednej, w której spożywają posiłek wysokowęglowodanowy przed i po suplementacji monohydratem kreatyny, oraz drugiej, w której spożywają posiłek wysokowęglowodanowy przed i po suplementacji placebo. Przepływ krwi i czynność śródbłonka będą oceniane przed i przez 4 godziny po spożyciu posiłku wysokowęglowodanowego, przed i po suplementacji (monohydrat kreatyny i placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zostanie wykorzystany w celu określenia stopnia, w jakim suplementacja NOX i monohydratu kreatyny wpływa na przepływ krwi w mikrokrążeniu w mięśniach szkieletowych i funkcję śródbłonka po podaniu posiłku wysokowęglowodanowego u osób prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą/otyłością . Uczestnicy zostaną początkowo poddani badaniu sprawdzanemu telefonicznie lub za pomocą kopii elektronicznej (ankieta Qualtrics), a po spełnieniu kryteriów włączenia zostaną umówieni na wizytę początkową. Podczas wizyt wyjściowych uczestnicy przejdą kwestionariusz świadomej zgody, wywiadu i historii choroby, a także skan DXA i kalorymetrię pośrednią. Następnie uczestnicy przejdą dwa główne dni testowe, jeden przed suplementacją (monohydrat kreatyny lub placebo), a drugi po pięciu dniach suplementacji (monohydrat kreatyny lub placebo). W główne dni badania uczestnicy będą poddawani ocenie spoczynkowego przepływu krwi i funkcji śródbłonka przed spożyciem posiłku wysokowęglowodanowego i przez 4 godziny po nim. Po dwóch głównych dniach testowania w pierwszej grupie badania uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres „wypłukania”, podczas którego powrócą do normalnego zachowania i przestaną przyjmować dostarczony im suplement. Po okresie wymywania uczestnicy wrócą i powtórzą wizytę wyjściową oraz dwa główne dni testowania. Jedyna różnica polega na tym, że uczestnicy otrzymają inne leczenie, którego nie otrzymali za pierwszym razem (monohydrat kreatyny lub placebo). To, które leczenie uczestnik otrzyma jako pierwsze lub drugie, będzie losowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 25,0-34,9 kg/m2
  • Siedzący; siedzący tryb życia będzie definiowany jako niewykonywanie celowych ćwiczeń fizycznych dłużej niż 20 minut dziennie, trzy razy w tygodniu.
  • Obecnie mieszka w Tallahassee na Florydzie lub w okolicach
  • Nie przyjmowanie żadnych leków zakłócających metabolizm.
  • Nieprzyjmowanie żadnej suplementacji antyoksydantami, co najmniej cztery tygodnie przed badaniem.
  • Brak suplementacji monohydratem kreatyny przynajmniej na cztery tygodnie przed badaniem.
  • Nie palę, nie wapuję ani nie żuję tytoniu oraz jestem skłonny powstrzymać się od palenia, wapowania i żucia tytoniu przez cały okres badania.
  • Nie jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wszelkie stany zakłócające metabolizm lub dostarczanie/transport tlenu, w tym:

    • Zdiagnozowane choroby układu krążenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe: powyżej 140 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe)
    • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
    • Niekontrolowane schorzenia tarczycy
  • Palenie papierosów: aktualny palacz papierosów lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy spożywający suplementy lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm.
  • Uczestnicy już spożywający monohydrat kreatyny
  • Alergie lub nietolerancje pokarmów wchodzących w skład posiłku standaryzowanego i wysokowęglowodanowego.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy stosują dietę wegańską lub wegetariańską.
  • Do badania zostaną wzięte osoby nieanglojęzyczne, niemowlęta, dzieci, nastolatki, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych i dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja monohydratu kreatyny
Uczestnicy otrzymają 20 gramów monohydratu kreatyny dziennie (łącznie 100 gramów) w zapieczętowanych i nieotwartych opakowaniach (5 gramów w każdym opakowaniu). Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie protokołu suplementacji (20 gramów dziennie) poprzez zmieszanie 5 gramów monohydratu kreatyny w proszku z wodą 4 razy dziennie lub 10 gramów monohydratu kreatyny w proszku z wodą dwa razy dziennie. Suplementacja ta nastąpi po wizycie początkowej, podczas której uczestnicy spożywają posiłek wysokowęglowodanowy i badana jest ich funkcja naczyniowa przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku. Po 5 dniach suplementacji uczestnicy wrócą i spożyją posiłek wysokowęglowodanowy, a przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku zostanie zbadana czynność naczyń.
Inny: Monohydrat kreatyny
Suplementacja to interwencja.
Inne nazwy:
  • AlzChem
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Uczestnicy otrzymają 20 gramów maltodekstryny (placebo) dziennie (łącznie 100 gramów) w zapieczętowanych i nieotwartych opakowaniach (5 gramów w każdym opakowaniu). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu suplementacji (20 gramów dziennie) poprzez zmieszanie 5 gramów maltodekstryny (placebo) z wodą 4 razy dziennie lub 10 gramów maltodekstryny (placebo) w proszku z wodą dwa razy dziennie. Suplementacja ta nastąpi po wizycie początkowej, podczas której uczestnicy spożywają posiłek wysokowęglowodanowy i badana jest ich funkcja naczyniowa przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku. Po 5 dniach suplementacji uczestnicy wrócą i spożyją posiłek wysokowęglowodanowy, a przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku zostanie zbadana czynność naczyń.
Inny: Maltodekstryna (Placebo)
Placebo do Monohydratu Kreatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia reaktywnych form tlenu (ROS)
Ramy czasowe: Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Reaktywne formy tlenu mierzone metodą mikrodializy, podawane jako stężenie nadtlenku wodoru (H2O2).
Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Szybkość przepływu krwi w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Przepływ krwi w mikrokrążeniu mięśni szkieletowych mierzony za pomocą mikrodializy, podawany jako stosunek wypływu do napływu etanolu, który jest odwrotnie proporcjonalny do przepływu krwi.
Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Procent dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą poszerzenia tętnicy ramiennej, wyrażona w procentach.
Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Baker, MS, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj