- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018922
Psykologisk terapi för spelstörning
Att utvärdera effekten av en psykologisk behandling för patienter med spelstörning eller farligt spelande.
Spel är en vanlig fritidsaktivitet, både för barn och vuxna, och även om det generellt sett är en positiv upplevelse för de flesta kan det leda till problem för vissa individer. Det finns för närvarande en brist på kunskap om när videospel blir ett problem och varför, och det saknas evidensbaserade insatser för att behandla spelstörningar. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera en ny behandlingsmanual för Gaming Disorder, som består av moduler baserade på kognitiv beteendeterapi och familjeterapi. Terapin kan ges som individuell terapi till patienten, till anhöriga eller som familjeterapi som involverar både patienten och dennes anhöriga. Denna studie är en effektivitetsprövning och kommer att följa alla patienter på kliniken som kommer att erbjudas behandlingen.
Hypotesen är att den manuellt baserade psykoterapin för Gaming Disorder kommer att resultera i en minskning av Gaming Disorder-symtom och psykiska besvär, samt en förbättring av det dagliga funktionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av det kliniska arbetet på Gamingprojektet Maria Malmö, som är en öppenvårdsmottagning för patienter med problematiskt spel eller Gaming Disorder. Kliniken vänder sig till unga över 13 år och vuxna med problematiskt spelande eller som möter diagnosen Gaming Disorder.
Studien ska syfta till att utvärdera en ny behandling som tagits fram och erbjuds på Gamingprojektet Maria Malmö för patienter med ett problematiskt spelbeteende eller Gaming Disorder. Innan behandlingen påbörjas kommer de att genomgå en semistrukturerad intervju om sina spelvanor, motivation för att spela, demografisk information, spelande, sociala vanor, familjeklimat, fysisk hälsa och psykiatrisk komorbiditet. Detta kombineras med självutvärderingsformulär om psykisk hälsa, sociala medievanor, alkoholanvändning, droganvändning, spelande, känsloreglering och vardagsfunktioner. De kommer att erbjudas en psykologisk behandling som kombinerar Kognitiv beteendeterapi (KBT) och Familjeterapi (FT). Vid varje pass kommer de att svara på korta frågor om deras välmående, hur mycket de har spelat den senaste veckan och hur mycket deras välmående är relaterat till deras spelande. Efter avslutad behandling kommer patienterna att genomgå samma semistrukturerade intervju och frågeformulär som förbehandlingen. Tre månader efter avslutad behandling kommer de att kallas till en uppföljning, där de kommer att svara på frågeställningar om symtom på spelstörning och psykiskt välbefinnande. Studien genomförs helt integrerad i ordinarie klinisk praxis, vilket möjliggör att genomförbarheten och möjligheterna till genomförande kan studeras direkt i samband med studien och i relation till behandlingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa och tala svenska flytande.
- ≥ 13 år
- Söker behandling för problematiskt spelande eller spelstörning
Exklusions kriterier:
- Somatisk eller psykiatrisk sjukdom som är kontraindicerande eller allvarligt komplicerar genomförandet av interventionen (t.ex. pågående psykotisk, manisk eller hypoman episod eller neuropsykiatriskt tillstånd med allvarlig funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk terapi för spelstörning
De kommer att erbjudas en modulbaserad psykologisk behandling som kombinerar Kognitiv beteendeterapi (KBT) och Familjeterapi (FT).
|
Behandlingen är modulbaserad och läkaren ska välja ett litet antal moduler att arbeta med beroende på patientens behov.
De individuella KBT-modulerna är: 1) Beteendeaktivering, 2) Acceptera tankar, 3) Känsloreglering, 4) Impulskontroll, 5) Prokrastinering, 6) Relationer, 7) Problemlösningsförmåga, 8) Strukturera vardagen, 9) Kost-Motion-Sömn och 10) Social ångest.
Familjeterapimodulerna är: 1) Psykoedukation om spel, 2) Uppmuntra andra aktiviteter, 3) Positiv tid tillsammans, 4) Förväntningar och patientens förmågor, 5) Att göra överenskommelser i familjen, 6) Emotionell validering och 7) Konflikthantering .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Gaming Disorder Test (GDT)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring i symtom på spelstörning Min: 4 Max: 20 Ett högre resultat innebär värre spelproblem
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring av symtom på Internet Gaming Disorder.
Min: 9 Max: 45 Ett högre resultat innebär värre spelproblem
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
|
Tid som ägnats åt spel den senaste veckan
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring i tid som spenderas på spel per vecka
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
|
Tid som ägnats åt spel den senaste veckan under behandlingen
Tidsram: En gång i veckan under behandlingsperioden: (Efter bedömning till efterbehandling) i genomsnitt 25 veckor
|
Förändring av speltid per vecka under behandlingen
|
En gång i veckan under behandlingsperioden: (Efter bedömning till efterbehandling) i genomsnitt 25 veckor
|
|
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering - Resultatmått 34 (Core-OM 34)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring i självrapporteringsmått på psykisk ångest (för patienter 16 år och äldre) Min: 0 Max: 136 Ett högre utfall betyder högre psykologisk ångest
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) Youth
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring i självrapporteringsmått på psykisk ångest (För barn) ett självrapporteringsformulär med 47 punkter med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör. Min: 0 Max: 141 Ett högre resultat betyder högre psykisk ångest |
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
|
Den reviderade Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) förälder
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring i självrapporteringsmått på psykisk ångest (För barn) ett frågeformulär med 47 punkter för föräldrar om sina barn med subskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör. Min: 0 Max: 141 Ett högre resultat betyder högre psykisk ångest |
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efterbedömning: i genomsnitt 4 veckor från baslinjen (T1); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
|
The Gaming Addiction Identification Test (GAIT)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Förändring i en föräldrarapport mått på problematiskt spelande hos ungdomar (För barn) Min: 0 Max: 35 Ett högre utfall innebär värre spelproblem
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2); Vid uppföljning: 3 månader efter efterbehandling (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Ändring i om patienterna uppfyller kriterier för vanliga psykiatriska diagnoser.
Instrumentet är en kort strukturerad diagnostisk intervju för de stora psykiatriska störningarna i DSM-5.
Barnen kommer att administreras MINI-KID
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändring i funktion.
Instrumentet är en numerisk skala som används av läkare för att subjektivt betygsätta en patients funktion Min: 0 Max: 100 Ett högre resultat betyder högre funktion
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Working Alliance Inventory 12 (WAI)
Tidsram: Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
självrapporteringsenkät för att mäta kvaliteten på arbetsalliansen efter behandlingen Min: 12 Max: 84 Ett högre utfall innebär högre arbetsallians
|
Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - 16 objekt (Ders-16)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändring i svårigheter med känsloreglering Min: 16 Max: 80 Ett högre resultat innebär fler problem med känsloreglering
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Bergen Social Media Addiction Scale
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändring i symtom på störning i sociala medier, Min: 6 Max: 30 Ett högre resultat innebär värre problem med sociala medier
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Motiv för Online Gaming Questionnaire (MOGQ)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändringar i motiv för spel.
Motiven är: Flykt, Coping, Fantasy, Skicklighetsutveckling, Rekreation, Tävling och Social Min: 27 Max: 135.
Ett högre utfall tyder på att patienten känner igen sig i större utsträckning i de olika motiven.
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
National Opinion Research Center DSM-IV Skärm för hasardspel: Upptagenhet + Escape + Risked Relationships + Chasing (NODS-PERC)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändring av symtom på spelstörning Min: 0 Max: 4 Ett högre resultat innebär värre spelproblem
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Identifieringstestet för alkoholmissbruk (revision)
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändring i alkoholanvändning Min: 0 Max: 12 Ett högre utfall innebär fler problem med alkoholanvändning
|
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
|
Identifieringslista för droganvändning
Tidsram: Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Förändring i droganvändning. Genom en lista för att identifiera användning av vanliga ämnen och användningsfrekvens. Min: 0 Max: 45. Ett högre utfall innebär fler problem med droganvändning |
Vid baslinjen (Tidpunkt (T) 0); Efter behandling: i genomsnitt 9 månader från baslinjen (T2);
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Emma Claesdotter-Knutsson, MD; PHD, Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06666-01 (Annan identifierare: Swedish Ethical Review Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .