- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018922
Terapia psicológica para transtorno de jogo
Para avaliar o efeito de um tratamento psicológico para pacientes com transtorno de jogo ou jogos perigosos.
O jogo é uma atividade de lazer comum, tanto para crianças como para adultos, e embora seja geralmente uma experiência positiva para a maioria, pode causar problemas para alguns indivíduos. Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre quando os videogames se tornam um problema e por quê, e há uma falta de intervenções baseadas em evidências para o tratamento do transtorno de jogo. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar um novo manual de tratamento para Transtorno de Jogo, que consiste em módulos baseados em terapia cognitivo-comportamental e terapia familiar. A terapia pode ser oferecida como terapia individual ao paciente, aos familiares ou como terapia familiar envolvendo o paciente e seus familiares. Este estudo é um ensaio de eficácia e acompanhará todos os pacientes da clínica aos quais será oferecido o tratamento.
A hipótese é que a psicoterapia manual para Transtorno de Jogo resultará em uma redução dos sintomas do Transtorno de Jogo e do sofrimento psicológico, bem como uma melhora no funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do trabalho clínico no Gamingprojektet Maria Malmö, que é um ambulatório para pacientes com jogos problemáticos ou transtorno de jogo. A clínica é voltada para jovens acima de 13 anos e adultos com problemas de jogo ou que atendem ao diagnóstico de Transtorno de Jogo.
O estudo terá como objetivo avaliar um novo tratamento que foi desenvolvido e oferecido no Gamingprojektet Maria Malmö para pacientes com comportamento problemático de jogo ou transtorno de jogo. Antes de iniciar o tratamento, eles passarão por uma entrevista semiestruturada sobre hábitos de jogo, motivação para jogar, informações demográficas, jogos de azar, hábitos sociais, clima familiar, saúde física e comorbidade psiquiátrica. Isto é combinado com questionários de autoavaliação sobre saúde mental, hábitos de mídia social, uso de álcool, uso de drogas, jogos de azar, regulação emocional e funcionamento diário. Será oferecido a eles um tratamento psicológico que combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia familiar (FT). Em cada sessão, eles responderão perguntas curtas sobre seu bem-estar, quanto jogaram na semana passada e até que ponto seu bem-estar está relacionado ao jogo. Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão submetidos à mesma entrevista semiestruturada e questionários do pré-tratamento. Três meses após o término do tratamento, eles serão chamados para um acompanhamento, onde responderão a questionamentos sobre sintomas de transtorno de jogo e bem-estar psicológico. O estudo é realizado totalmente integrado à prática clínica regular, o que permite que a viabilidade e as possibilidades de implementação sejam estudadas diretamente em conexão com o estudo e em relação aos resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suécia
- Region Skane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consegue ler e falar sueco com fluidez.
- ≥ 13 anos de idade
- Estão procurando tratamento para jogos problemáticos ou transtorno de jogo
Critério de exclusão:
- Doença somática ou psiquiátrica que contra-indica ou complica gravemente a implementação da intervenção (por exemplo, episódio psicótico, maníaco ou hipomaníaco em curso ou condição neuropsiquiátrica com incapacidade grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia psicológica para transtorno de jogo
Eles receberão um tratamento psicológico baseado em módulo que combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia familiar (FT).
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O tratamento é baseado em módulos e o médico deve escolher um pequeno número de módulos para trabalhar, dependendo da necessidade do paciente.
Os módulos individuais de TCC são: 1) Ativação comportamental, 2) Aceitação de pensamentos, 3) Regulação emocional, 4) Controle de impulsos, 5) Procrastinação, 6) Relacionamentos, 7) Habilidades de resolução de problemas, 8) Estruturação da vida cotidiana, 9) Dieta-Exercício-Sono e 10) Ansiedade social.
Os módulos de terapia familiar são: 1) Psicoeducação sobre jogos, 2) Incentivo a outras atividades, 3) Tempo positivo juntos, 4) Expectativas e habilidades do paciente, 5) Fazer acordos na família, 6) Validação emocional e 7) Gestão de conflitos .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Transtorno de Jogo (GDT)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança nos sintomas do Transtorno de Jogo Mín.: 4 Máx.: 20 Um resultado mais alto significa problemas de jogo piores
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Escala de transtorno de jogos na Internet - formato curto (IGDS9-SF)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança nos sintomas do Transtorno de Jogos na Internet.
Mínimo: 9 Máx.: 45 Um resultado mais alto significa problemas de jogo piores
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Tempo gasto em jogos na última semana
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança no tempo gasto em jogos por semana
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Tempo gasto em jogos na última semana durante o tratamento
Prazo: Uma vez por semana durante o período de tratamento: (Pós-avaliação até Pós-tratamento) em média 25 semanas
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Mudança no tempo gasto em jogos por semana durante o tratamento
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Uma vez por semana durante o período de tratamento: (Pós-avaliação até Pós-tratamento) em média 25 semanas
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado 34 (Core-OM 34)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança na medida de sofrimento psicológico de autorrelato (para pacientes com 16 anos ou mais) Mín: 0 Máx.: 136 Um resultado mais alto significa sofrimento psicológico mais alto
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) para Jovens
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança na medida de autorrelato de sofrimento psicológico (para crianças), um questionário de autorrelato de 47 itens com subescalas incluindo: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor. Mín: 0 Máx: 141 Um resultado mais elevado significa maior sofrimento psicológico |
Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) Pai
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança na medida de autorrelato de sofrimento psicológico (para crianças), um questionário dos pais com 47 itens sobre seus filhos com subescalas incluindo: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor. Mín: 0 Máx: 141 Um resultado mais elevado significa maior sofrimento psicológico |
Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-avaliação: uma média de 4 semanas desde o início do estudo (T1); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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O Teste de Identificação de Vício em Jogos (GAIT)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Mudança na medida do relatório dos pais sobre jogos problemáticos em adolescentes (para crianças) Mínimo: 0 Máx.: 35 Um resultado mais alto significa problemas de jogo piores
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2); No acompanhamento: 3 meses após o pós-tratamento (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança se os pacientes atendem aos critérios para diagnósticos psiquiátricos comuns.
O instrumento é uma breve entrevista diagnóstica estruturada para os principais transtornos psiquiátricos do DSM-5.
As crianças receberão MINI-KID
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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A Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança no funcionamento.
O instrumento é uma escala numérica usada por médicos para avaliar subjetivamente o funcionamento de um paciente Min: 0 Max: 100 Um resultado mais alto significa melhor funcionamento
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Inventário de Aliança de Trabalho 12 (WAI)
Prazo: Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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questionário de auto-relato para medir a qualidade da aliança de trabalho após o tratamento Mín: 12 Máx: 84 Um resultado mais alto significa uma aliança de trabalho melhor
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Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - 16 item (Ders-16)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança nas dificuldades na regulação emocional Mínimo: 16 Máx: 80 Um resultado mais alto significa mais problemas com a regulação emocional
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Escala de dependência de mídia social de Bergen
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança no sintoma de transtorno de mídia social, Mínimo: 6 Máx.: 30 Um resultado mais alto significa piores problemas de mídia social
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Questionário de motivos para jogos online (MOGQ)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança nos motivos para jogar.
Os motivos são: Fuga, Enfrentamento, Fantasia, Desenvolvimento de Habilidades, Recreação, Competição e Social Min: 27 Max: 135.
Um resultado mais elevado indica que o paciente se reconhece mais nos diversos motivos.
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Tela DSM-IV do Centro Nacional de Pesquisa de Opinião para Jogos de Azar: Preocupação + Fuga + Relacionamentos de Risco + Perseguição (NODS-PERC)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Alteração nos sintomas do distúrbio do jogo Mín.: 0 Máx.: 4 Um resultado mais elevado significa piores problemas de jogo
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Auditoria)
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança no uso de álcool Mín: 0 Máx: 12 Um resultado mais alto significa mais problemas com o uso de álcool
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Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Lista de identificação de uso de drogas
Prazo: Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Mudança no uso de drogas. Por meio de uma lista para identificar o uso de substâncias comuns e a frequência de uso. Mínimo: 0 Máx.: 45. Um resultado mais elevado significa mais problemas com o uso de drogas |
Na linha de base (ponto de tempo (T) 0); Pós-tratamento: uma média de 9 meses desde o início (T2);
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emma Claesdotter-Knutsson, MD; PHD, Region Skane
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06666-01 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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