- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018922
Psychologická léčba herních poruch
Vyhodnotit účinek psychologické léčby u pacientů s poruchou nebo nebezpečným hraním.
Hraní her je běžnou volnočasovou aktivitou, a to jak pro děti, tak pro dospělé, a přestože je pro většinu obecně pozitivní zkušeností, u některých jedinců může vést k problémům. V současné době je nedostatek znalostí o tom, kdy se videohry stávají problémem a proč, a chybí důkazy podložené intervence pro léčbu poruchy hraní. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit novou příručku pro léčbu herní poruchy, která se skládá z modulů založených na kognitivně behaviorální terapii a rodinné terapii. Terapie může být poskytována jako individuální terapie pacientovi, příbuzným nebo jako rodinná terapie zahrnující jak pacienta, tak jeho příbuzné. Tato studie je studiem účinnosti a bude sledovat všechny pacienty na klinice, kterým bude nabídnuta léčba.
Hypotézou je, že manuální psychoterapie herní poruchy povede ke zmírnění symptomů herní poruchy a psychické tísně a také ke zlepšení každodenního fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je součástí klinické práce v Gamingprojektet Maria Malmö, což je ambulance pro pacienty s problematickým hraním nebo poruchou hraní. Klinika je zaměřena na mládež nad 13 let a dospělé s problematickým hraním nebo s diagnózou Gaming Disorder.
Cílem studie bude zhodnotit novou léčbu, která byla vyvinuta a nabízena v Gamingprojektet Maria Malmö pro pacienty s problematickým herním chováním nebo poruchou hraní. Před zahájením léčby absolvují polostrukturovaný rozhovor o jejich hráčských návycích, motivaci ke hře, demografických informacích, hazardních hrách, sociálních návycích, rodinném klimatu, fyzickém zdraví a psychiatrické komorbiditě. To je kombinováno se sebehodnotícími dotazníky o duševním zdraví, návycích na sociálních sítích, užívání alkoholu, užívání drog, hazardních hrách, regulaci emocí a každodenním fungování. Bude jim nabídnuta psychologická léčba, která kombinuje kognitivně behaviorální terapii (CBT) a rodinnou terapii (FT). Na každém sezení odpoví na krátké otázky o své pohodě, o tom, kolik toho hráli za poslední týden a jak moc souvisí jejich pohoda s hraním. Po ukončení léčby absolvují pacienti stejný polostrukturovaný rozhovor a dotazníky jako před léčbou. Tři měsíce po ukončení léčby budou pozváni na následnou kontrolu, kde vyplní otázky týkající se symptomů herní poruchy a psychické pohody. Studie je vedena plně integrovaně do běžné klinické praxe, což umožňuje studovat proveditelnost a možnosti realizace přímo v návaznosti na studii a ve vztahu k výsledkům léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Švédsko
- Region Skane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže plynule číst a mluvit švédsky.
- ≥ 13 let věku
- Hledáte léčbu pro problematické hraní her nebo herní poruchu
Kritéria vyloučení:
- Somatické nebo psychiatrické onemocnění, které je kontraindikací nebo závažně komplikuje provedení zákroku (např. pokračující psychotická, manická nebo hypomanická epizoda nebo neuropsychiatrický stav s těžkým postižením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická terapie pro herní poruchu
Bude jim nabídnuta modulová psychologická léčba, která kombinuje kognitivně behaviorální terapii (CBT) a rodinnou terapii (FT).
|
Léčba je založena na modulech a lékař si má vybrat malý počet modulů, se kterými bude pracovat v závislosti na potřebách pacientů.
Jednotlivé moduly CBT jsou: 1) Aktivace chování, 2) Přijetí myšlenky, 3) Regulace emocí, 4) Kontrola impulzů, 5) Prokrastinace, 6) Vztahy, 7) Dovednosti řešit problémy, 8) Strukturování každodenního života, 9) Dieta-Cvičení-Spánek a 10) Sociální úzkost.
Moduly rodinné terapie jsou: 1) Psychoedukace o hraní, 2) Podpora dalších aktivit, 3) Pozitivní společný čas, 4) Očekávání a schopnosti pacientů, 5) Uzavírání dohod v rodině, 6) Emoční validace a 7) Zvládání konfliktů .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Gaming Disorder Test (GDT)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna příznaků herní poruchy Min: 4 Max: 20 Vyšší výsledek znamená horší herní problémy
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
|
Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGDS9-SF)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna příznaků poruchy internetového hraní.
Min: 9 Max: 45 Vyšší výsledek znamená horší herní problémy
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
|
Čas strávený hraním her za poslední týden
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna času stráveného hraním za týden
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
|
Čas strávený hraním v posledním týdnu během léčby
Časové okno: Jednou týdně během léčebného období: (Po zhodnocení do Po ukončení léčby) v průměru 25 týdnů
|
Změna času stráveného hraním za týden během léčby
|
Jednou týdně během léčebného období: (Po zhodnocení do Po ukončení léčby) v průměru 25 týdnů
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – Měření výsledku 34 (Core-OM 34)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna v self-reportové míře psychické tísně (pro pacienty ve věku 16 let a starší) Min: 0 Max: 136 Vyšší výsledek znamená vyšší psychický stres
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) pro mládež
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna v self-report měření psychické tísně (pro děti) 47-položkový self-report dotazník se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada. Min: 0 Max: 141 Vyšší výsledek znamená vyšší psychické potíže |
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) Parent
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna v self-report měření psychické tísně (Pro děti) rodičovský 47položkový dotazník o jejich dětech se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada. Min: 0 Max: 141 Vyšší výsledek znamená vyšší psychické potíže |
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po hodnocení: v průměru 4 týdny od výchozího stavu (T1); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
|
Test identifikace závislosti na hraní (GAIT)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Změna v rodičovské zprávě míry problematického hraní u dospívajících (pro děti) Min: 0 Max: 35 Vyšší výsledek znamená horší herní problémy
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2); Při kontrole: 3 měsíce po léčbě (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna v případě, že pacienti splňují kritéria pro běžné psychiatrické diagnózy.
Nástroj je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor pro hlavní psychiatrické poruchy v DSM-5.
Dětem bude podáván MINI-KID
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna ve fungování.
Přístroj je číselná stupnice, kterou lékaři používají k subjektivnímu hodnocení fungování pacienta Min: 0 Max: 100 Vyšší výsledek znamená lepší funkčnost
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Working Alliance Inventory 12 (WAI)
Časové okno: Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
self-reportový dotazník pro měření kvality pracovní aliance po léčbě Min: 12 Max: 84 Vyšší výsledek znamená vyšší pracovní alianci
|
Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – 16 položek (Ders-16)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna obtíží v regulaci emocí Min: 16 Max: 80 Vyšší výsledek znamená více problémů s regulací emocí
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Bergenská škála závislosti na sociálních sítích
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna příznaku poruchy sociálních médií, Min: 6 Max: 30 Vyšší výsledek znamená horší problémy se sociálními sítěmi
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Motivy pro online herní dotazník (MOGQ)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna motivů pro hraní her.
Motivy jsou: Útěk, Zvládání, Fantazie, Rozvoj dovedností, Rekreace, Soutěžení a Sociální Min: 27 Max: 135.
Vyšší výsledek naznačuje, že se pacient ve větší míře poznává v různých motivech.
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Národní centrum pro výzkum veřejného mínění DSM-IV Screen pro hazard: Zaujatost + útěk + rizikové vztahy + pronásledování (NODS-PERC)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna příznaků poruchy hráčství Min: 0 Max: 4 Vyšší výsledek znamená horší problémy s hraním
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit)
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna v užívání alkoholu Min: 0 Max: 12 Vyšší výsledek znamená více problémů s užíváním alkoholu
|
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
|
Identifikační seznam užívání drog
Časové okno: Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Změna v užívání drog. Pomocí seznamu k identifikaci použití běžných látek a četnosti použití. Min: 0 Max: 45. Vyšší výsledek znamená více problémů s užíváním drog |
Na základní linii (časový bod (T) 0); Po léčbě: průměrně 9 měsíců od výchozího stavu (T2);
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emma Claesdotter-Knutsson, MD; PHD, Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06666-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologická léčba
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Duke UniversityDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý