- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018922
Terapia psicológica para el trastorno del juego
Evaluar el efecto de un tratamiento psicológico para pacientes con trastorno de juego o juego peligroso.
El juego es una actividad de ocio común, tanto para niños como para adultos, y si bien generalmente es una experiencia positiva para la mayoría, puede generar problemas para algunas personas. Actualmente existe una falta de conocimiento sobre cuándo los videojuegos se convierten en un problema y por qué, y faltan intervenciones basadas en evidencia para tratar el trastorno del juego. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar un nuevo manual de tratamiento para el Trastorno del Juego, que consta de módulos basados en terapia cognitivo conductual y terapia familiar. La terapia puede proporcionarse como terapia individual al paciente, a familiares o como terapia familiar que involucre tanto al paciente como a sus familiares. Este estudio es un ensayo de eficacia y seguirá a todos los pacientes de la clínica a quienes se les ofrecerá el tratamiento.
La hipótesis es que la psicoterapia manual para el trastorno del juego dará como resultado una reducción de los síntomas del trastorno del juego y la angustia psicológica, así como una mejora en el funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte del trabajo clínico en Gamingprojektet Maria Malmö, que es una clínica ambulatoria para pacientes con juegos problemáticos o trastornos del juego. La clínica está enfocada a jóvenes mayores de 13 años y adultos con juego problemático o que cumplan con el diagnóstico de Trastorno del Juego.
El estudio tendrá como objetivo evaluar un nuevo tratamiento que se ha desarrollado y se ofrece en Gamingprojektet Maria Malmö para pacientes con una conducta de juego problemática o un trastorno del juego. Antes de iniciar el tratamiento, se les realizará una entrevista semiestructurada sobre sus hábitos de juego, motivación para jugar, información demográfica, juego, hábitos sociales, clima familiar, salud física y comorbilidad psiquiátrica. Esto se combina con cuestionarios de autoevaluación sobre salud mental, hábitos en las redes sociales, consumo de alcohol, consumo de drogas, juego, regulación de las emociones y funcionamiento cotidiano. Se les ofrecerá un tratamiento psicológico que combina la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia familiar (FT). En cada sesión, responderán preguntas breves sobre su bienestar, cuánto han jugado la semana pasada y en qué medida su bienestar está relacionado con su juego. Después de completar el tratamiento, los pacientes se someterán a la misma entrevista semiestructurada y cuestionarios que antes del tratamiento. Tres meses después de finalizar el tratamiento, serán llamados a un seguimiento, donde completarán preguntas sobre síntomas del trastorno del juego y bienestar psicológico. El estudio se lleva a cabo totalmente integrado en la práctica clínica habitual, lo que permite estudiar la viabilidad y las posibilidades de implementación directamente en relación con el estudio y en relación con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suecia
- Region Skane
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sabe leer y hablar sueco con fluidez.
- ≥ 13 años de edad
- ¿Se busca tratamiento para el juego problemático o el trastorno del juego?
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática o psiquiátrica que contraindica o complica gravemente la implementación de la intervención (p. ej., episodio psicótico, maníaco o hipomaníaco continuo o condición neuropsiquiátrica con discapacidad grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia psicológica para el trastorno del juego
Se les ofrecerá un tratamiento psicológico basado en módulos que combina la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia familiar (FT).
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El tratamiento se basa en módulos y se supone que el médico debe elegir una pequeña cantidad de módulos para trabajar según las necesidades del paciente.
Los módulos individuales de TCC son: 1) Activación del comportamiento, 2) Aceptación del pensamiento, 3) Regulación de las emociones, 4) Control de impulsos, 5) Procrastinación, 6) Relaciones, 7) Habilidades para resolver problemas, 8) Estructuración de la vida cotidiana, 9) Dieta-Ejercicio-Sueño, y 10) Ansiedad social.
Los módulos de terapia familiar son: 1) Psicoeducación sobre el juego, 2) Fomentar otras actividades, 3) Tiempo positivo juntos, 4) Expectativas y habilidades del paciente, 5) Hacer acuerdos en la familia, 6) Validación emocional y 7) Manejo de conflictos. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de trastorno del juego (GDT)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en los síntomas del trastorno del juego Min: 4 Max: 20 Un resultado más alto significa peores problemas de juego
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Escala corta de trastornos de los juegos de Internet (IGDS9-SF)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en los síntomas del trastorno de los juegos en Internet.
Min: 9 Max: 45 Un resultado más alto significa peores problemas de juego
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Tiempo dedicado a juegos en la última semana
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en el tiempo dedicado a jugar por semana
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Tiempo dedicado al juego en la última semana durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el periodo de tratamiento: (Post-evaluación a Post-tratamiento) un promedio de 25 semanas
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Cambio en el tiempo dedicado a juegos por semana durante el tratamiento
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Una vez por semana durante el periodo de tratamiento: (Post-evaluación a Post-tratamiento) un promedio de 25 semanas
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina: Medida de resultado 34 (Core-OM 34)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en la medida de malestar psicológico autoinformada (para pacientes de 16 años y mayores) Mín.: 0 Máx.: 136 Un resultado más alto significa mayor malestar psicológico
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) Jóvenes
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en la medida de autoinforme de angustia psicológica (para niños): un cuestionario de autoinforme de 47 ítems con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y mal humor. Min: 0 Max: 141 Un resultado más alto significa mayor malestar psicológico |
Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en la medida de autoinforme de angustia psicológica (para niños): un cuestionario para padres de 47 ítems sobre sus hijos con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y mal humor. Min: 0 Max: 141 Un resultado más alto significa mayor malestar psicológico |
Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Evaluación posterior: un promedio de 4 semanas desde el inicio (T1); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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La prueba de identificación de adicción al juego (GAIT)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Cambio en una medida del informe de los padres sobre el juego problemático en adolescentes (para niños) Mín.: 0 Máx.: 35 Un resultado más alto significa peores problemas con el juego
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2); En el seguimiento: 3 meses después del tratamiento (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambie si los pacientes cumplen con los criterios para diagnósticos psiquiátricos comunes.
El instrumento es una breve entrevista de diagnóstico estructurada para los principales trastornos psiquiátricos del DSM-5.
A los niños se les administrará MINI-KID.
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio de funcionamiento.
El instrumento es una escala numérica utilizada por los médicos para calificar subjetivamente el funcionamiento de un paciente Min: 0 Max: 100 Un resultado más alto significa un funcionamiento más alto
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Inventario de Alianza de Trabajo 12 (WAI)
Periodo de tiempo: Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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cuestionario de autoinforme para medir la calidad de la alianza de trabajo después del tratamiento Min: 12 Max: 84 Un mayor resultado significa una mayor alianza de trabajo
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Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones - 16 ítems (Ders-16)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio en las dificultades en la regulación de las emociones Min: 16 Max: 80 Un resultado más alto significa más problemas con la regulación de las emociones
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Escala de adicción a las redes sociales de Bergen
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio en los síntomas del trastorno de las redes sociales, Min: 6 Max: 30 Un resultado más alto significa peores problemas en las redes sociales
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cuestionario de motivos para los juegos en línea (MOGQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio de motivos para jugar.
Los motivos son: escape, afrontamiento, fantasía, desarrollo de habilidades, recreación, competencia y social Min: 27 Max: 135.
Un resultado más alto indica que el paciente se reconoce en mayor medida en los diversos motivos.
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Centro Nacional de Investigación de Opinión DSM-IV Pantalla para juegos de azar: Preocupación + Escape + Relaciones arriesgadas + Persecución (NODS-PERC)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio en los síntomas del trastorno del juego Min: 0 Max: 4 Un resultado más alto significa peores problemas de juego
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría)
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio en el consumo de alcohol Min: 0 Max: 12 Un resultado más alto significa más problemas con el consumo de alcohol
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Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Lista de identificación de uso de drogas
Periodo de tiempo: Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Cambio en el consumo de drogas. Mediante una lista para identificar el uso de sustancias comunes y su frecuencia de uso. Mín.: 0 Máx.: 45. Un resultado más alto significa más problemas con el consumo de drogas |
Al inicio (Punto de tiempo (T) 0); Postratamiento: un promedio de 9 meses desde el inicio (T2);
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Emma Claesdotter-Knutsson, MD; PHD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06666-01 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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