- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06018922
Pszichológiai terápia játékzavarhoz
Pszichológiai kezelés hatásának értékelése játékzavarral vagy veszélyes játékkal küzdő betegek számára.
A játék gyakori szabadidős tevékenység, mind a gyermekek, mind a felnőttek számára, és bár általában pozitív élmény a legtöbb számára, bizonyos személyek számára problémákat okozhat. Jelenleg hiányosak az ismeretek arról, hogy a videojáték mikor válik problémává és miért, és hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a játékzavar kezelésére. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a játékzavar új kezelési kézikönyvét, amely kognitív viselkedésterápián és családterápián alapuló modulokból áll. A terápia történhet egyéni terápiaként a betegnek, hozzátartozóknak, vagy családterápiaként, a beteg és hozzátartozóinak bevonásával. Ez a vizsgálat egy hatékonysági vizsgálat, és a klinika összes betegét követi, akiknek felajánlják a kezelést.
A hipotézis az, hogy a játékzavar manuális alapú pszichoterápiája csökkenti a játékzavar tüneteit és a pszichés szorongást, valamint javítja a napi működést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Gamingprojektet Maria Malmö klinikai munkájának része, amely egy járóbeteg-klinika problémás játékkal vagy játékzavarral küzdő betegek számára. A klinika a 13 év feletti fiatalokra és a játékzavarral küzdő felnőttekre koncentrál.
A tanulmány célja egy új kezelés értékelése, amelyet a Gamingprojektet Maria Malmö fejlesztett ki és kínál olyan betegek számára, akiknek problémás játékviselkedése vagy játékzavara van. A kezelés megkezdése előtt félig strukturált interjún vesznek részt játékszokásaikról, játékmotivációikról, demográfiai információkról, szerencsejátékról, társadalmi szokásokról, családi klímáról, testi egészségi állapotukról és pszichiátriai komorbiditásukról. Ezt a mentális egészséggel, a közösségi média szokásaival, az alkoholfogyasztással, a kábítószer-használattal, a szerencsejátékkal, az érzelmek szabályozásával és a mindennapi működéssel kapcsolatos önértékelő kérdőívekkel kombinálják. A kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a családterápiát (FT) kombináló pszichológiai kezelést kínálnak majd nekik. Minden foglalkozáson rövid kérdésekre válaszolnak a közérzetükről, arról, hogy mennyit játszottak az elmúlt héten, és mennyire függ össze a közérzetük a játékukkal. A kezelés befejezése után a betegek ugyanazon a félig strukturált interjún és kérdőíveken esnek át, mint az előkezelésnél. Három hónappal a kezelés befejezése után nyomon követésre hívják őket, ahol kitöltik a kérdezőket a játékzavar tüneteiről és a pszichológiai jólétről. A vizsgálatot teljes egészében a rendszeres klinikai gyakorlatba integrálva végzik, ami lehetővé teszi, hogy a megvalósíthatóságot és a végrehajtási lehetőségeket közvetlenül a vizsgálattal összefüggésben és a kezelési eredményekkel összefüggésben tanulmányozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország
- Region Skane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan tud olvasni és beszél svédül.
- ≥ 13 éves kor
- Problémás játékkal vagy játékzavarral kapcsolatos kezelést keres
Kizárási kritériumok:
- szomatikus vagy pszichiátriai betegség, amely ellenjavallt vagy súlyosan megnehezíti a beavatkozás végrehajtását (pl. folyamatban lévő pszichotikus, mániás vagy hipomániás epizód vagy súlyos fogyatékossággal járó neuropszichiátriai állapot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichológiai terápia játékzavarhoz
A kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a családterápiát (FT) kombináló modul alapú pszichológiai kezelést kínálnak majd nekik.
|
A kezelés modul alapú, és a klinikusnak néhány modult kell választania a betegek igényeitől függően.
Az egyes CBT modulok a következők: 1) Viselkedési aktiválás, 2) Gondolatok elfogadása, 3) Érzelemszabályozás, 4) Impulzuskontroll, 5) Halogatás, 6) Kapcsolatok, 7) Problémamegoldó készség, 8) A mindennapi élet strukturálása, 9) Diéta-gyakorlat-alvás és 10) szociális szorongás.
A családterápiás modulok a következők: 1) Pszichoedukáció a játékról, 2) Egyéb tevékenységek ösztönzése, 3) Pozitív együtt töltött idő, 4) Elvárások és a páciens képességei, 5) Megállapodás a családban, 6) Érzelmi érvényesítés és 7) Konfliktuskezelés. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A játékzavar teszt (GDT)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
A játékzavar tüneteinek változása Min.: 4 Max.: 20 A magasabb eredmény rosszabb játékproblémákat jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
|
Internetes játékzavar skála-rövid forma (IGDS9-SF)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
Az internetes játékzavar tüneteinek változása.
Min.: 9 Max.: 45 A magasabb eredmény rosszabb játékproblémákat jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
|
Az elmúlt héten játékra fordított idő
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
A heti játékra fordított idő változása
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
|
Játékkal töltött idő az utolsó héten a kezelés alatt
Időkeret: Hetente egyszer a kezelési időszak alatt: (utóértékeléstől utókezelésig) átlagosan 25 hét
|
A játékra fordított idő változása hetente a kezelés alatt
|
Hetente egyszer a kezelési időszak alatt: (utóértékeléstől utókezelésig) átlagosan 25 hét
|
|
Klinikai eredmények a rutin értékelésben – 34. eredménymérés (Core-OM 34)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
Változás a pszichés distressz önbevallási mérőszámában (16 éves és idősebb betegeknél) Min.: 0 Max: 136 A magasabb eredmény magasabb pszichológiai stresszt jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
|
A felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála (RCADS) fiatalok
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
Változás a pszichológiai distressz önbevallási mérőszámában (Gyermekek számára) egy 47 tételes önbeszámoló kérdőív, amely alskálákat tartalmaz: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar és rossz hangulat. Min.: 0 Max.: 141 Magasabb kimenetel nagyobb pszichés stresszt jelent |
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
|
A felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála (RCADS) szülő
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
Változás a pszichológiai distressz önbevallási mérőszámában (Gyermekeknél) 47 tételes szülői kérdőív gyermekeikről a következő alskálákkal: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar és rossz hangulat. Min.: 0 Max.: 141 Magasabb kimenetel nagyobb pszichés stresszt jelent |
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Utóértékelés: átlagosan 4 héttel a kiindulási állapottól számítva (T1); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
|
A játékfüggőség azonosító teszt (GAIT)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
Változás a szülői jelentésben a serdülők problémás játékának mértéke (gyermekeknél) Min.: 0 Max.: 35 A magasabb eredmény rosszabb játékproblémákat jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2); Nyomon követéskor: 3 hónappal a kezelés után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Változás abban, hogy a betegek megfelelnek-e a gyakori pszichiátriai diagnózisok kritériumainak.
A műszer egy rövid strukturált diagnosztikai interjú a DSM-5 fő pszichiátriai rendellenességeivel kapcsolatban.
A gyerekek MINI-KID-et kapnak
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
A működés globális értékelése (GAF)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Változás a működésben.
A műszer egy numerikus skála, amelyet a klinikusok használnak a páciens működésének szubjektív értékelésére Min: 0 Max: 100 A magasabb eredmény magasabb működést jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
Working Alliance Inventory 12 (WAI)
Időkeret: Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
önbeszámoló kérdőív a munkaszövetség minőségének mérésére a kezelés után Min: 12 Max: 84 A magasabb eredmény magasabb munkaszövetséget jelent
|
Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
Érzelemszabályozási skála – 16 tétel (Ders-16)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Változás az érzelemszabályozás nehézségeiben Min: 16 Max: 80 A magasabb eredmény több érzelemszabályozási problémát jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
Bergeni közösségi média függőség skála
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
A közösségi média zavar tüneteinek változása, Min.: 6 Max.: 30 A magasabb eredmény rosszabb közösségi média problémákat jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
Az online játékkérdőív (MOGQ) indítékai
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Változás a játék indítékaiban.
A motívumok a következők: menekülés, megküzdés, fantázia, készségfejlesztés, kikapcsolódás, versengés és társasági minimum: 27 Max: 135.
A magasabb eredmény azt jelzi, hogy a páciens nagyobb mértékben ismeri fel önmagát a különböző indítékokban.
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
Nemzeti Véleménykutató Központ DSM-IV Képernyő a szerencsejátékokhoz: elfoglaltság + menekülés + kockázatos kapcsolatok + üldözés (NODS-PERC)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
A szerencsejáték-zavar tüneteinek változása Min.: 0 Max.: 4 A magasabb eredmény rosszabb szerencsejáték-problémákat jelent
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (audit)
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Változás az alkoholfogyasztásban Min: 0 Max: 12 A magasabb eredmény több problémát jelent az alkoholfogyasztással kapcsolatban
|
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
|
A kábítószer-használat azonosító listája
Időkeret: Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Változás a kábítószer-használatban. A gyakori anyagok használatának és a használat gyakoriságának azonosítására szolgáló lista. Min.: 0 Max.: 45. A magasabb eredmény több problémát jelent a kábítószer-használattal kapcsolatban |
Az alapvonalon (Időpont (T) 0); Kezelés után: átlagosan 9 hónap a kiindulási értéktől (T2);
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emma Claesdotter-Knutsson, MD; PHD, Region Skane
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-06666-01 (Egyéb azonosító: Swedish Ethical Review Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .