Bridge: Proaktiv psykiatrikonsultation och ärendehantering för patienter med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är utmanande att hantera cancer. Utredarna vill förstå om det är till hjälp för patienter med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) att vara kopplad till en psykiater och handläggare när cancer diagnostiseras. Många människor med sjukdomar som depression, schizofreni och bipolär sjukdom möter hinder för att få högkvalitativ cancervård. Det kan vara svårt att få till möten, ha många olika läkare och uppleva depression eller oro. Bättre kommunikation mellan patienten, onkologiteamet och mentalvårdare kan förbättra vården. Som för alla patienter är det viktigt för personer med psykisk ohälsa att få tillgång till högkvalitativ cancerbehandling som är patientnära och samordnad. Att ha en handläggare och psykiater på cancercentret som samarbetar med onkologiteamet från och med cancerdiagnos kan hjälpa patienter att få den cancervård de behöver.
Denna studie inkluderar en enarmad öppen pilot (n=8) för att pilotera patient- och vårdgivareåtgärder och förfina interventionsmanualen; en inkörningsperiod (n=6) för att styra de randomiserade försöksprocedurerna; och en randomiserad kontrollerad studie (n=120) för att jämföra effekten av Bridge-modellen med förbättrad vanlig vård på störningar i cancervården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal; Värde ______
- Verbal flytande engelska
- Allvarlig psykisk sjukdom (schizofrenispektrumstörning, bipolär sjukdom eller allvarlig depressiv sjukdom med tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse) bekräftad av studieläkaren med samtycke
- Invasiv bröst-, lung-, gastrointestinal- eller huvud- och halscancer (misstänkt eller bekräftad cancer i stadium I-III eller stadium IV som kan behandlas med kurativ avsikt enligt bedömning av onkologen.)
- Medicinsk, kirurgisk eller strålningsonkologisk konsultation vid MGH Cancer Center under de senaste 8 veckorna eller en remiss till MGH Cancer Center och planerad eller rekommenderad uppföljning
Uteslutningskriterier för patient:
- Har kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att störa att genomföra korta studiebedömningar eller ge informerat samtycke (och inte har en vårdnadshavare som kan ge samtycke)
- Återfall av samma cancertyp
Vårdgivare deltagare
- Ålder ≥ 18 år gammal; Värde ______
- Verbal flytande engelska
- Identifierad eller bekräftad av patienten eller vårdnadshavaren som vårdgivare
- Vårdgivaren kan vara en släkting, vän eller gemenskapspersonal som patienten förlitar sig på för stöd och som följer med patienten till läkarbesök
- Vårdgivaren ska antingen bo hos patienten eller ha personlig kontakt med patienten en gång i veckan (i genomsnitt)
- Patient eller vårdnadshavare måste ge tillstånd att kontakta vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktiv psykiatrikonsultation (PPC) - PILOT
Proaktiv psykiatrikonsultation och ärendehantering är:
|
Proaktiv psykiatrikonsultation och ärendehantering syftar till att förbättra kommunikationen mellan patienten, onkologiteamet och mentalvårdsläkare, och öka engagemanget hos familje- och vårdgivare i samhället, vilket kan hjälpa patienter att få den cancervård de behöver.
|
|
Experimentell: Proaktiv psykiatrikonsultation (PPC) - Randomiserad prövning
Proaktiv psykiatrikonsultation och ärendehantering är:
|
Proaktiv psykiatrikonsultation och ärendehantering syftar till att förbättra kommunikationen mellan patienten, onkologiteamet och mentalvårdsläkare, och öka engagemanget hos familje- och vårdgivare i samhället, vilket kan hjälpa patienter att få den cancervård de behöver.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC) - Randomiserad prövning
Studiepersonalen skickar ett mallformat e-postmeddelande till den behandlande onkologen vid inskrivningen med information till onkologer om den psykiatriska diagnosen och tillgängliga psykosociala tjänster.
Studiepersonal kommer också att informera patient och vårdgivare om tillgängliga psykosociala tjänster.
|
Vid inskrivningen kommer studiepersonalen att informera den behandlande onkologen om den psykiatriska diagnosen och informera onkologen, patienten och vårdgivaren om tillgängliga psykosociala tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störningar inom cancervården
Tidsram: 6 månader från studieanmälan
|
Antalet patienter som upplever kliniskt relevanta störningar i cancervården (t.
fördröjning av cancerdiagnostik eller behandling, avvikelse från stadiet lämplig cancerbehandling eller avbrott i planerad behandling).
|
6 månader från studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPRS (24)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 24 Instrument med 24 artiklar där bedömaren anger ett nummer för varje symptom. Varje symtomkonstruktion bedöms på en Likert-skala från 1 (INTE NÄRVARANDE) - 7 (EXTREMT ALLVARLIG). Summan av alla 24 objekt beräknas sedan till en maximal poäng på 168 (24X7=168). Minsta poäng är 24 och högsta poäng är 168. Ju högre poäng desto mer psykiatriskt nedsatt är patienten. Högre poäng betyder värre psykiatriska symtom. |
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24
|
|
PHQ-9
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett instrument med 9 punkter som mäter patientens depression där poängen 1-4 indikerar minimal depression, 5-9 Lindrig depression, 10-14 Måttlig depression, 15-19 Måttlig svår depression, 20-27 Allvarlig depression .
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 27.
|
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Humörstörningar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depressiv sjukdom
- Depression
- Neoplasmer i huvud och hals
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Depressiv sjukdom, major
Andra studie-ID-nummer
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .