- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06065709
Breath Awareness Meditation och Preeklampsi
Effekten av andningsmedvetandemeditation på vitala tecken, hälsoprofil och fostrets hjärtfrekvens hos gravida kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av andningsmeditation (BAM) på vitala tecken, hälsoprofil och fostrets hjärtfrekvens hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning.
Provstorlek:
- Det kommer att finnas två grupper i studien.
- Experimentgruppen är meditationsgrupp för andningsmedvetenhet.
- Urvalsstorleken för studien är 66 kvinnor.
- Urvalsstorleken kommer att delas upp i två och 33 kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas varje grupp.
Randomisering:
- Randomiseringsmetoden kommer att göras med kuvertmetod.
- 33 stycken BAM och 33 stycken kontrollpapper kommer att läggas i slutna ogenomskinliga kuvert och blandas i en påse.
- Mödrar kommer att bli ombedda att välja ett kuvert ur påsen innan ansökan.
- Informationen i kuvertet kommer inte att berättas för mammorna. Tilldelning till grupper kommer att bestämmas på detta sätt.
Ansökningstid:
- Ansökan påbörjas efter att den gravida kvinnan med diagnosen havandeskapsförgiftning är intagen på Perinatologitjänsten.
- Det kommer att appliceras tre gånger totalt, en gång var åttonde timme under de 24 timmar som den gravida kvinnan är inlagd på avdelningen.
- Varje ansökningstillfälle tar 30 minuter.
- Endast andningsmeditation (BAM) kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen.
- Vård och uppföljning kommer att utföras parallellt med individerna i försöksgruppen.
Datainsamlingsverktyg:
- Beskrivande informationsformulär
- Nottingham Health Profile Scale
Mätningstid:
- Gravida kvinnor kommer att fylla i Introduktionsinformationsformuläret innan den första ansökan.
- Varje session med meditationsövningar för andningsmedvetenhet kommer att pågå i 30 minuter.
- Gravida kvinnor kommer att fylla Nottingham Health Profile Scale omedelbart före och efter varje applicering.
- Vitala tecken och fostrets hjärtfrekvens kommer att mätas omedelbart före och efter varje ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Şanlıurfa, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 63000
- Rekrytering
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr.
- Telefonnummer: (0414) 317 17 17
- E-post: aysegul_ay_9@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor som är inlagda på sjukhusets perinatologitjänst med diagnosen havandeskapsförgiftning,
- som är 19 till 49 år gammal,
- som var 28 och över graviditetsveckor.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna och som frivilligt drar sig tillbaka när som helst efter inkluderingen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness andedräkt medvetenhet meditationsgrupp
Mindfulness-andningsmeditation kommer att utföras nio gånger totalt, en gång var åttonde timme inom 72 timmar, till den gravida kvinna som är inlagd på sjukhusets perinatologiska tjänst med diagnosen havandeskapsförgiftning. Varje session tar 30 minuter. En 4-stegs mindfulness-andningsmeditation inkluderar följande steg: Steg 1 - Body Harmony. Steg 2 - Räkna när du andas ut Steg 3 - Räkna medan du andas Steg 4 - Sitt stilla och bevittna. |
Mindfulness andedräkt medvetenhet meditation
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
endast mindfulness-andningsmedvetenhetsmeditation kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Nottingham Health Profile Skalan består av 38 frågor och 6 underdimensioner.
Skalan består av 8 frågor om fysisk aktivitet (PA), 8 frågor om smärta (P), 5 frågor om sömn (S), 3 frågor om energinivå (EL), 9 frågor om emotionella reaktioner (ER), 5 frågor om social isolering (SI).
Frågor besvaras som 'ja' eller 'nej', beräkningar av artikelpoäng i varje underdimension skiljer sig åt, det bästa betyget som kan erhållas från varje underdimension är '0' och det sämsta betyget är '100'.
Minsta poäng som kan erhållas från hela skalan är 0 och högsta poängen är 600.
Livskvaliteten förbättras när poängen minskar.
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Fostrets hjärtfrekvens
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Kroppstemperatur
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Puls
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Puls
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Systoliskt blodtryck
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Diastoliskt blodtryck
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Andningsfrekvens
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Syremättnad
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Syremättnad
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fostrets rörelseräkning
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
fostrets rörelseräkning
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
|
Nottingham Health Profile underdimensioner
Tidsram: Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Nottingham Health Profile subdimensioner fysisk aktivitet, smärta, sömn, energi, känslomässiga reaktioner och social isolering
|
Det kommer att utvärderas före den första ansökan och sedan var 24:e timme totalt 4 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDITATION AND PREECLAMPSİA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .