Adembewustzijnsmeditatie en pre-eclampsie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Aysegul Kilicli
Het effect van adembewustzijnsmeditatie op de vitale functies, het gezondheidsprofiel en de hartslag van de foetus bij zwangere vrouwen met de diagnose pre-eclampsie
Het effect van adembewustzijnsmeditatie op vitale functies, gezondheidsprofiel en foetale hartslag bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van adembewustzijnsmeditatie (BAM) op vitale functies, gezondheidsprofiel en foetale hartslag bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie te bepalen.
Steekproefgrootte:
- Er zullen twee groepen in het onderzoek zijn.
- Experimentgroep is een adembewustzijnsmeditatiegroep.
- De steekproefomvang van het onderzoek bedraagt 66 vrouwen.
- De steekproefomvang wordt in tweeën gedeeld en 33 vrouwen worden willekeurig aan elke groep toegewezen.
Randomisatie:
- De randomisatiemethode zal worden uitgevoerd via de envelopmethode.
- 33 stuks BAM en 33 stuks controlepapieren worden in gesloten, ondoorzichtige enveloppen geplaatst en in een zak gemengd.
- Moeders wordt gevraagd vóór de aanvraag één envelop uit de tas te kiezen.
- De informatie in de envelop wordt niet aan de moeders doorgegeven. Op deze manier wordt de indeling in groepen bepaald.
Toepassingstijd:
- De aanvraag wordt gestart nadat de zwangere vrouw met de diagnose pre-eclampsie is opgenomen op de dienst Perinatologie.
- Het wordt in totaal drie keer toegepast, één keer per acht uur gedurende de 24 uur dat de zwangere vrouw op de afdeling is opgenomen.
- Elke sollicitatiesessie duurt 30 minuten.
- Alleen adembewustzijnsmeditatie (BAM) zal niet worden toegepast op de controlegroep.
- Zorg en follow-up zullen parallel met de individuen in de experimentele groep worden uitgevoerd.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
- Beschrijvend informatieformulier
- Nottingham gezondheidsprofielschaal
Meettijd:
- Zwangere vrouwen vullen vóór de eerste aanvraag het Inleidende Informatieformulier in.
- Elke sessie adembewustzijnsmeditatie duurt 30 minuten.
- Zwangere vrouwen vullen de Nottingham Health Profile Scale onmiddellijk voor en na elke aanvraag in.
- Vitale functies en de hartslag van de foetus worden onmiddellijk voor en na elke procedure gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Şanlıurfa, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 63000
- Werving
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
-
Contact:
- AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr.
- Telefoonnummer: (0414) 317 17 17
- E-mail: aysegul_ay_9@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen die met de diagnose pre-eclampsie zijn opgenomen op de dienst Perinatologie van het ziekenhuis,
- die tussen de 19 en 49 jaar oud is,
- die 28 en meer dan weken zwangerschap waren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die niet aan de inclusiecriteria voldoen en zich op enig moment na de inclusie vrijwillig terugtrekken, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness adembewustzijn meditatiegroep
Mindfulness adembewustzijnsmeditatie zal in totaal negen keer worden uitgevoerd, eens in de acht uur binnen 72 uur, bij de zwangere vrouw die in het perinatologiecentrum van het ziekenhuis is opgenomen met de diagnose pre-eclampsie. Elke sessie duurt 30 minuten. Een mindfulness-adembewustzijnsmeditatie in 4 fasen omvat de volgende fasen: Fase 1 - Lichaamsharmonie. Fase 2 - Tellen terwijl je uitademt Fase 3 - Tellen terwijl je ademt Fase 4 - Stilzitten en getuige zijn. |
Mindfulness adembewustzijn meditatie
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
alleen mindfulness-adembewustzijnsmeditatie zal niet worden toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Nottingham Health Profile De schaal bestaat uit 38 vragen en 6 subdimensies.
De schaal bestaat uit 8 vragen over fysieke activiteit (PA), 8 vragen over pijn (P), 5 vragen over slaap (S), 3 vragen over energieniveau (EL), 9 vragen over emotionele reacties (ER), 5 vragen over sociaal isolement (SI).
Vragen worden beantwoord met 'ja' of 'nee', de itemscoreberekeningen verschillen per subdimensie, de beste score die per subdimensie kan worden behaald is '0' en de slechtste score is '100'.
De minimale score die op de gehele schaal kan worden behaald is 0 en de maximale score is 600.
De kwaliteit van leven verbetert naarmate de score daalt.
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Foetale hartslag
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Lichaamstemperatuur
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Puls
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Puls
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Systolische bloeddruk
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Diastolische bloeddruk
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Ademhalingsfrequentie
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Zuurstofverzadiging
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal foetale bewegingen
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
aantal foetale bewegingen
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
|
Subdimensies van het Nottingham Health-profiel
Tijdsspanne: Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Nottingham Health Profile subdimensies fysieke activiteit, pijn, slaap, energie, emotionele reacties en sociaal isolement
|
Het wordt vóór de eerste toepassing geëvalueerd en vervolgens elke 24 uur, in totaal 4 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDITATION AND PREECLAMPSİA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .