- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065709
Meditação de Consciência Respiratória e Pré-eclâmpsia
O efeito da meditação de conscientização sobre a respiração nos sinais vitais, no perfil de saúde e na frequência cardíaca fetal em mulheres grávidas com diagnóstico de pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da meditação consciente da respiração (BAM) nos sinais vitais, perfil de saúde e frequência cardíaca fetal em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia.
Tamanho da amostra:
- Haverá dois grupos no estudo.
- O grupo experimental é um grupo de meditação com consciência da respiração.
- O tamanho da amostra do estudo é de 66 mulheres.
- O tamanho da amostra será dividido em dois e 33 mulheres serão designadas aleatoriamente para cada grupo.
Randomization:
- O método de randomização será feito pelo método de envelope.
- 33 pedaços de BAM e 33 pedaços de papéis de controle serão colocados em envelopes opacos fechados e misturados em um saco.
- As mães serão solicitadas a escolher um envelope da sacola antes da inscrição.
- As informações contidas no envelope não serão repassadas às mães. A atribuição aos grupos será determinada desta forma.
Tempo de aplicação:
- A aplicação será iniciada após a internação da gestante com diagnóstico de pré-eclâmpsia no serviço de Perinatologia.
- Será aplicado três vezes no total, uma vez a cada oito horas durante as 24 horas que a gestante estiver internada na enfermaria.
- Cada sessão de aplicação terá duração de 30 minutos.
- Apenas a meditação de consciência respiratória (BAM) não será aplicada ao grupo de controle.
- O atendimento e o acompanhamento serão realizados paralelamente aos indivíduos do grupo experimental.
Ferramentas de coleta de dados:
- Formulário de Informações Descritivas
- Escala de perfil de saúde de Nottingham
Tempo de medição:
- As mulheres grávidas preencherão o Formulário de Informações Introdutórias antes da primeira inscrição.
- Cada sessão de prática de meditação de consciência respiratória durará 30 minutos.
- As mulheres grávidas preencherão a Escala de Perfil de Saúde de Nottingham imediatamente antes e depois de cada aplicação.
- Os sinais vitais e a frequência cardíaca fetal serão medidos imediatamente antes e depois de cada procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Şanlıurfa, Eyalet/Yerleşke, Peru, 63000
- Recrutamento
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
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Contato:
- AYŞEGÜL KILIÇLI, Dr.
- Número de telefone: (0414) 317 17 17
- E-mail: aysegul_ay_9@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes internadas no Serviço de Perinatologia do hospital com diagnóstico de pré-eclâmpsia,
- quem tem de 19 a 49 anos,
- que tinham 28 ou mais semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas do estudo as gestantes que não atenderem aos critérios de inclusão e que desistirem voluntariamente em qualquer fase após a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de meditação mindfulness e conscientização da respiração
A meditação mindfulness de consciência respiratória será realizada nove vezes no total, uma vez a cada oito horas em 72 horas, para a gestante internada no serviço de perinatologia do hospital com diagnóstico de pré-eclâmpsia. Cada sessão terá duração de 30 minutos. Uma meditação de consciência respiratória de 4 estágios inclui os seguintes estágios: Etapa 1 - Harmonia Corporal. Estágio 2 - Contando enquanto expira. Estágio 3 - Contando enquanto respira. Estágio 4 - Sente-se quieto e testemunhe. |
Meditação de consciência respiratória mindfulness
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Sem intervenção: grupo de controle
apenas a meditação mindfulness de consciência respiratória não será aplicada ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Perfil de saúde de Nottingham A escala consiste em 38 questões e 6 subdimensões.
A escala é composta por 8 questões sobre atividade física (AF), 8 questões sobre dor (P), 5 questões sobre sono (S), 3 questões sobre nível de energia (EL), 9 questões sobre reações emocionais (RE), 5 questões sobre isolamento social (IS).
As perguntas são respondidas como 'sim' ou 'não', os cálculos da pontuação dos itens em cada subdimensão diferem, a melhor pontuação que pode ser obtida em cada subdimensão é '0' e a pior pontuação é '100'.
A pontuação mínima que pode ser obtida em toda a escala é 0 e a pontuação máxima é 600.
A qualidade de vida melhora à medida que a pontuação diminui.
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Frequência cardíaca fetal
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Temperatura corporal
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Temperatura corporal
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Pulso
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Pulso
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Pressão arterial sistólica
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Pressão sanguínea diastólica
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Frequência respiratória
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Frequência respiratória
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Saturação de oxigênio
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Saturação de oxigênio
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contagem de movimentos fetais
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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contagem de movimentos fetais
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Subdimensões do perfil de saúde de Nottingham
Prazo: Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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O Perfil de Saúde de Nottingham subdimensiona atividade física, dor, sono, energia, reações emocionais e isolamento social
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Será avaliado antes da primeira aplicação e depois a cada 24 horas num total de 4 vezes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDITATION AND PREECLAMPSİA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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