Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv sanering av arbetsminne Post Head Trauma (Meta-SCED)

21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Kognitiv sanering av arbetsminnet efter måttligt till svårt huvudtrauma. en SCED-studie.

Patienter med arbetsminnesbrist på grund av en måttlig till svår huvudskada kommer att genomgå ett 5 månaders protokoll inklusive kognitiv remediering med många övningar, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och terapeutisk utbildning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multipel baslinje för Single Case Experimental Design (SCED) över 3 patienter och 2 beteenden (arbetsminnesprestanda, tillämpning av kompensatoriska strategier).

Åtgärdsprogrammet kommer att omfatta 4 interventionsfaser, och inkluderar patienter med måttligt eller svårt huvudtrauma och som uttrycker en kognitiv besvär av arbetsminnet under den neuropsykologiska screeningundersökningen.

Dessa patienter kommer att dra nytta av en neuropsykologisk bedömning vid inklusion och sedan kognitiv remedierande behandling bestående av 4 faser. Varaktigheten av baslinjen kommer att randomiseras. I slutet av fas C och D kommer en ny neuropsykologisk undersökning att genomföras.

Patienterna kommer att behöva komma två gånger i veckan, i 12 veckor. Alla sessioner kommer att vara individuella.

  • Fas A: Terapeutisk utbildning (vecka 1 till 4) Denna första fas kommer att omfatta terapeutiska utbildningssessioner på 90 minuter. De teman som behandlas kommer att röra huvudtrauma i den kroniska fasen. Kognitiva störningar och beteendestörningar sekundära till traumatisk hjärnskada (TBI) kommer inte att behandlas. Varaktigheten av denna fas kommer att randomiseras.
  • Fas B: tDCS + terapeutisk utbildning (vecka 5 till 8) Under denna interventionsfas får patienterna vid varje besök 20 minuters tDCS-stimulering och 70 minuters terapeutisk utbildning.

När det gäller tDCS-stimulering kommer en elektrisk ström på 2mA att levereras med elektroderna i 20 min. Innehållet i de terapeutiska utbildningstillfällena kommer att utvecklas på samma sätt som för fas A.

• Fas C: tDCS + kognitiv remediering (vecka 9 till 12) Under denna interventionsfas kommer patienterna vid varje besök att ha 20 minuters tDCS-stimulering och 70 minuters specifik kognitiv remediering av arbetsminnet.

Det kognitiva remedieringsprogrammet kommer att kombinera omträning av arbetsminnet med hjälp av datoriserade och papper-och-pennastöd samt mer ekologiska övningar som svarar exakt på de svårigheter som patienten möter i det dagliga livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt eller allvarligt huvudtrauma, definierat av en initial Glasgow-poäng ≤ 12/15, varaktighet av posttraumatisk amnesi överstigande 24 timmar och/eller förekomst av abnormiteter på hjärnavbildning,
  • Måttligt eller allvarligt huvudtrauma som inträffar inom en period som är längre än eller lika med 3 månader,
  • Arbetsminnesklagomål bedömda av arbetsminnesenkäten,
  • Patienter med arbetsminnesstörning i minst ett av följande test: Digit Memory subtest WAIS-IV (standardavvikelse ≤ -2), PASAT (percentil ≤ 10), Brown-Peterson (standardavvikelse ≤ -2).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av afasi, apraxi eller allvarlig försummelse som påvisats genom standardiserade neuropsykologiska tester under inklusionsbesöket: språk - muntlig namngivning av BECS-GRECO-bilder, idémässig praxis och ideomotorisk, försummelse - klocktest,
  • Otillräckliga visuella eller auditiva förmågor och muntliga och skriftliga uttryck för att utföra neuropsykologiska tester,
  • Svår depression utvärderad av Beck Depression Inventory (BDI)
  • Kronisk alkoholförgiftning, drogberoende,
  • Progressiv allmän sjukdom,
  • Progressivt psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som leder till kognitiv funktionsnedsättning,
  • Sjukhusvård för en neurologisk patologi sedan den akuta fasen av den kvalificerande händelsen,
  • Patient som behöver opereras under studiedeltagandet.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 veckor fas A arm

Fas A = Randomiserad varaktighet av denna fas: 4 veckor. varje terapeutisk terapeutisk utbildningssession varar 90 minuter.

Fas B = terapeutisk utbildning med tDCS under 4 veckor

Fas C = Kognitiv sanering med tDCS under 4 veckor : Åtta specifika arbetsminnessaneringssessioner kommer att genomföras. Dessa kommer att tillhandahållas av en neuropsykolog. Alla kognitiva remedieringssessioner kommer att vara individuella, varannan vecka, på 1 timme 10 minuter i 4 veckor, med en total varaktighet av 9 timmar 20 minuter.

Fas D = uppföljning
Övrig: terapeutisk utbildning
De teman som behandlas rör huvudtrauma i den kroniska fasen.
Övrig: tDCS
Den konstanta elektriska strömmen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA i 20 minuter. Anoden kommer att placeras mittemot det dorsolaterala prefrontala området till höger. Katoden (eller referenselektroden) kommer att placeras mittemot det supraorbitala området till vänster. Denna metod är baserad på allmänna anvisningar och resultat från vetenskapliga studier som syftade till att förbättra effektiviteten hos neurala nätverk som är engagerade i uppmärksamhetsprocesser och arbetsminne.
Övrig: kognitiv remediering
Personliga sessioner som kombinerar två tillvägagångssätt:•Omträning av underskottskomponenter i arbetsminnet.träning förstärkning av metakognition och inlärning av strategier för "omorganisation-facilitering". I slutet av varje övning kommer deltagaren att bli ombedd att analysera sin prestation och kommer att dra nytta av feedback från rehabilitatorn samt en diskussion om användningen av strategierna. Slutligen kommer alla de föreslagna uppgifterna att bestå av flera nivåer av komplexitet; att gå till ett mer komplext stadium kräver mer än 90 % framgång i övningen.•Mer ekologiska övningar kommer också att genomföras för att komma så nära som möjligt de svårigheter som patienten möter dagligen. Examinatorn kommer att vägleda rehabiliteringen och föreslå uppgifter som imiterar hans dagliga liv.
Experimentell: 5 veckor fas A arm

Fas A = terapeutisk utbildning. Randomiserad varaktighet av denna fas: 5 veckor. varje terapeutisk terapeutisk utbildningssession varar 90 minuter.

Fas B = terapeutisk utbildning med tDCS under 4 veckor

Fas C = Kognitiv sanering med tDCS under 4 veckor : Åtta specifika arbetsminnessaneringssessioner kommer att genomföras. Dessa kommer att tillhandahållas av en neuropsykolog. Alla kognitiva remedieringssessioner kommer att vara individuella, varannan vecka, på 1 timme 10 minuter i 4 veckor, med en total varaktighet av 9 timmar 20 minuter.

Fas D = uppföljning
Övrig: terapeutisk utbildning
De teman som behandlas rör huvudtrauma i den kroniska fasen.
Övrig: tDCS
Den konstanta elektriska strömmen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA i 20 minuter. Anoden kommer att placeras mittemot det dorsolaterala prefrontala området till höger. Katoden (eller referenselektroden) kommer att placeras mittemot det supraorbitala området till vänster. Denna metod är baserad på allmänna anvisningar och resultat från vetenskapliga studier som syftade till att förbättra effektiviteten hos neurala nätverk som är engagerade i uppmärksamhetsprocesser och arbetsminne.
Övrig: kognitiv remediering
Personliga sessioner som kombinerar två tillvägagångssätt:•Omträning av underskottskomponenter i arbetsminnet.träning förstärkning av metakognition och inlärning av strategier för "omorganisation-facilitering". I slutet av varje övning kommer deltagaren att bli ombedd att analysera sin prestation och kommer att dra nytta av feedback från rehabilitatorn samt en diskussion om användningen av strategierna. Slutligen kommer alla de föreslagna uppgifterna att bestå av flera nivåer av komplexitet; att gå till ett mer komplext stadium kräver mer än 90 % framgång i övningen.•Mer ekologiska övningar kommer också att genomföras för att komma så nära som möjligt de svårigheter som patienten möter dagligen. Examinatorn kommer att vägleda rehabiliteringen och föreslå uppgifter som imiterar hans dagliga liv.
Experimentell: 6 veckor fas A arm

Fas A = terapeutisk utbildning. Randomiserad varaktighet av denna fas: 6 veckor. varje terapeutisk terapeutisk utbildningssession varar 90 minuter.

Fas B = terapeutisk utbildning med tDCS under 4 veckor

Fas C = Kognitiv sanering med tDCS under 4 veckor : Åtta specifika arbetsminnessaneringssessioner kommer att genomföras. Dessa kommer att tillhandahållas av en neuropsykolog. Alla kognitiva remedieringssessioner kommer att vara individuella, varannan vecka, på 1 timme 10 minuter i 4 veckor, med en total varaktighet av 9 timmar 20 minuter.

Fas D = uppföljning
Övrig: terapeutisk utbildning
De teman som behandlas rör huvudtrauma i den kroniska fasen.
Övrig: tDCS
Den konstanta elektriska strömmen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA i 20 minuter. Anoden kommer att placeras mittemot det dorsolaterala prefrontala området till höger. Katoden (eller referenselektroden) kommer att placeras mittemot det supraorbitala området till vänster. Denna metod är baserad på allmänna anvisningar och resultat från vetenskapliga studier som syftade till att förbättra effektiviteten hos neurala nätverk som är engagerade i uppmärksamhetsprocesser och arbetsminne.
Övrig: kognitiv remediering
Personliga sessioner som kombinerar två tillvägagångssätt:•Omträning av underskottskomponenter i arbetsminnet.träning förstärkning av metakognition och inlärning av strategier för "omorganisation-facilitering". I slutet av varje övning kommer deltagaren att bli ombedd att analysera sin prestation och kommer att dra nytta av feedback från rehabilitatorn samt en diskussion om användningen av strategierna. Slutligen kommer alla de föreslagna uppgifterna att bestå av flera nivåer av komplexitet; att gå till ett mer komplext stadium kräver mer än 90 % framgång i övningen.•Mer ekologiska övningar kommer också att genomföras för att komma så nära som möjligt de svårigheter som patienten möter dagligen. Examinatorn kommer att vägleda rehabiliteringen och föreslå uppgifter som imiterar hans dagliga liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen

skillnad i prestation på en arbetsminnesuppgift (2-back) mellan fas A (terapeutisk utbildning) och interventionell fas C (t-DCS + kognitiv remediering): en 2-backs uppgift är ett upprepat mått på arbetsminnets prestation.

Vid varje försök visas en stimulans i mitten av skärmen i 500 msek. Den kommer att följas av en interstimulusfas på 1500 msek. Stimulansen kommer att vara en stor bokstav (endast konsonanter). I denna 2-back-uppgift kommer försökspersonen att bli ombedd att trycka på svarsknappen så snabbt som möjligt när den presenterade bokstaven är identisk med den näst sista. Denna uppgift kräver starkt arbetsminne och uppmärksamhetsresurser. Felfri fördröjning (ms), reaktionstider (ms) och standardavvikelse för reaktionstider (ms) kommer att räknas.
8 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelse
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen

Skillnaden i Goal Attainment Scale (GAS) poäng mellan fas A (terapeutisk utbildning) och interventionell fas C (t-DCS + kognitiv remediering).

Varje mål är personligt med patienten.

Skalan har 5 typer av poäng som var och en representerar en måluppfyllelsestatus (förväntningar):

  • 2 är det längre bort från förväntan

  • 1 lite mindre än mål 0 vilket betyder att det uppsatta målet uppnås

    • 1 lite mer än vad som var målet
    • 2 överträffar många förväntningar
8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Adeline Julien, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/22/0502

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudskada

Kliniska prövningar på terapeutisk utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera