Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) för dubbeldiagnospatienter (Co-ATT)
30 mars 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center
Pilotstudie om användningen av Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) manuell modell för dramaterapi för behandling av patienter med samtidigt förekommande primära psykiatriska och missbrukssjukdomar
Dramaterapi innebär användning av teatraliska tekniker (såsom manusutveckling, skådespelarövningar, improvisation, etc.) för att hjälpa till att behandla patienters psykiska ohälsa och förbättra deras funktion och övergripande känsla av välbefinnande.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en specifik version av dramaterapi för behandling av patienter som lider av både psykisk sjukdom (såsom depression, bipolär sjukdom, schizofreni, etc.) och en eller flera missbruksstörningar. Studien kommer också att bedöma deltagarnas känslor och tankar om dramaterapiinterventionen (som huruvida de tyckte om det eller inte och om/hur de tyckte att det var till hjälp).
Dramaterapiinterventionen kommer att bestå av en gruppdramaterapisession per vecka, under totalt tolv veckor (d.v.s. totalt tolv sessioner) följt av en enda föreställning (med publiksammansättningen som bestäms av deltagarnas enhälliga överenskommelse) av dramatiken arbete (manus) producerat av deltagarna under den dramaterapeutiska interventionen.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med minst en primär psykiatrisk störning, och
- Diagnostiserats med minst en missbruksstörning
- Båda störningarna är aktiva (dvs. uppfyller DSM-V-kriterierna för varje störning (d.v.s. med pågående psykiatriska symtom och pågående droganvändning)
- Inskriven i Addiction Psychiatry Treatment Program (APTP) vid Boston Medical Center (d.v.s. planerad för uppföljande möten med terapeut och/eller psykiater i APTP).
- Tar för närvarande mediciner och de som inte för närvarande tar mediciner
Exklusions kriterier:
- Fängslade personer
- Gravid kvinna
- Oförmåga att förstå och/eller underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT)
Dramaterapi kommer att användas för att behandla deltagare med samtidiga primära psykiatriska störningar och missbruksstörningar
|
Det kommer att finnas en gruppdramaterapisession per vecka, under totalt tolv veckor (dvs totalt tolv sessioner) följt av en enda föreställning (med sammansättningen av publiken som bestäms av deltagarnas enhälliga överenskommelse) av det dramatiska verket (manus) produceras av deltagarna under den dramaterapeutiska interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i substansanvändning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Bedöms med verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS).
TAPS består av en kombinerad screeningkomponent (TAPS-1) följt av en brief följt av en kort bedömning (TAPS-2) för dem som screenar positivt.
Poäng på dessa frågor genererar en risknivå per ämne som godkänts, baserat på en rad möjliga poäng per ämne.
TAPS-resultatriskkategori - 0=Ingen användning under de senaste 3 månaderna, 1=Problemanvändning, 2+ =Högre risk
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom för en historia av Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Det är en självrapporteringsinventering med flera val som används som ett screening- och diagnostiskt verktyg för psykiska störningar som depression, ångest, alkohol, ätstörningar och somatoforma störningar. Det finns 9 frågor med poängen från 0=Inte alla till 3=Nästan varje dag och ytterligare en fråga om svårighetsgrad.
Poängen kan variera från 1 till 27 och tolkas som: 1-4 Minimal depression, 5-9 Lätt depression, 10-14 Måttlig depression, 15-19 Måttligt svår depression och 20-27 Allvarlig depression.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom givet bipolär sjukdom i anamnesen med BDRS
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Bipolar Depression Rating Scale (BDRS) har 20 frågor med svar från 0= noll till 3= allvarlig.
Högsta möjliga poäng är 60.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom givet en historia av bipolär sjukdom med YMRS
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har elva poster och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd, och generellt begränsad till de föregående 48 timmarna.
Poäng kan variera från 0 till 60 och högre poäng är förknippade med svårare symtom.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom för en historia av posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Klinikeradministrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Den totala svårighetspoängen på CAPS-5 representerar summan av de individuella svårighetspoängen (0-4) för vart och ett av de 20 PTSD-symtomen.
Totalpoäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på allvarligare PTSD-symtom.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykiatriska symtom för en historia av schizofreni/schizofreni.
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
PANSS-objekt bedöms på en 7-gradig skala (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår och 7=extrem); eftersom frånvaron av symtom är lika med 1 poäng, är lägsta möjliga totalpoäng på båda PANSS-skalorna 7.
Området för både den negativa och positiva skalan är 7 till 49.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i subjektiv livskvalitet
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Livskvalitetsskalan (QOLS) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
QOLS poängsätts genom att summera poängen för varje objekt för att ge en total poäng för instrumentet.
Poäng kan variera från 16 till 112.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i övergripande funktion
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) kommer att användas för att bedöma den övergripande funktionen.
WHODAS 2.0-enkätet består av sex domäner med en femgradig Likert-skala (1 = ingen svårighet, 2 = lindrig, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = extrem) för att mäta svårigheten att utföra aktiviteter.
Högre poäng är förknippade med fler funktionshinder.
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbar förändring av substansanvändning
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bedöms med verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS).
TAPS består av en kombinerad screeningkomponent (TAPS-1) följt av en brief följt av en kort bedömning (TAPS-2) för dem som screenar positivt.
Poäng på dessa frågor genererar en risknivå per ämne som godkänts, baserat på en rad möjliga poäng per ämne.
TAPS-resultatriskkategori - 0=Ingen användning under de senaste 3 månaderna, 1=Problemanvändning, 2+ =Högre risk
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring av svårighetsgraden av psykiatriska symtom för en historia av Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Det är en självrapporteringsinventering med flera val som används som ett screening- och diagnostiskt verktyg för psykiska störningar som depression, ångest, alkohol, ätstörningar och somatoforma störningar. Det finns 9 frågor med poängen från 0=Inte alla till 3=Nästan varje dag och ytterligare en fråga om svårighetsgrad.
Poängen kan variera från 1 till 27 och tolkas som: 1-4 Minimal depression, 5-9 Lätt depression, 10-14 Måttlig depression, 15-19 Måttligt svår depression och 20-27 Allvarlig depression.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring av svårighetsgraden av psykiatriska symtom givet bipolär sjukdom i anamnesen med BDRS
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bipolar Depression Rating Scale (BPDS) har 20 frågor med svar från 0= noll till 3= allvarlig.
Högsta möjliga poäng är 60.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring av svårighetsgraden av psykiatriska symtom givet en historia av bipolär sjukdom med YMRS
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) har elva poster och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd, och generellt begränsad till de föregående 48 timmarna.
Poäng kan variera från 0 till 60 och högre poäng är förknippade med svårare symtom.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring av svårighetsgraden av psykiatriska symtom för en historia av posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Klinikeradministrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Den totala svårighetspoängen på CAPS-5 representerar summan av de individuella svårighetspoängen (0-4) för vart och ett av de 20 PTSD-symtomen.
Totalpoäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på allvarligare PTSD-symtom.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring av svårighetsgraden av psykiatriska symtom för en historia av schizofreni/schizofrena störningar.
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
PANSS-objekt bedöms på en 7-gradig skala (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår och 7=extrem); eftersom frånvaron av symtom är lika med 1 poäng, är lägsta möjliga totalpoäng på båda PANSS-skalorna 7.
Området för både den negativa och positiva skalan är 7 till 49.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring av subjektiv livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Livskvalitetsskalan (QOLS) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
QOLS poängsätts genom att summera poängen för varje objekt för att ge en total poäng för instrumentet.
Poäng kan variera från 16 till 112.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hållbar förändring i övergripande funktion
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) kommer att användas för att bedöma den övergripande funktionen.
WHODAS 2.0-enkätet består av sex domäner med en femgradig Likert-skala (1 = ingen svårighet, 2 = lindrig, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = extrem) för att mäta svårigheten att utföra aktiviteter.
Högre poäng är förknippade med fler funktionshinder.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Genomförbarhet av dramaterapiinterventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas genom svar på en utredare utvecklad strukturerad intervju med studiepersonal vid slutet av interventionen.
|
12 veckor
|
|
Acceptans av dramaterapiinterventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas genom svar på en utredare utvecklad strukturerad intervju med studiepersonal vid slutet av interventionen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William-Bernard Reid-Varley, MD MPH, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-43656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .