Remediação cognitiva da memória de trabalho após traumatismo cranioencefálico (Meta-SCED)
Remediação cognitiva da memória de trabalho após traumatismo cranioencefálico moderado a grave. um estudo SCED.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um Projeto Experimental de Caso Único (SCED) de linha de base múltipla em 3 pacientes e 2 comportamentos (desempenho da memória de trabalho, aplicação de estratégias compensatórias).
O programa de remediação incluirá 4 fases de intervenção, e incluirá pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado ou grave e que expressam queixa cognitiva de memória de trabalho durante o exame de triagem neuropsicológica.
Esses pacientes se beneficiarão de uma avaliação neuropsicológica na inclusão e depois do tratamento de remediação cognitiva que consiste em 4 fases. A duração da linha de base será randomizada. Ao final das fases C e D será realizado novo exame neuropsicológico.
Os pacientes deverão comparecer duas vezes por semana, durante 12 semanas. Todas as sessões serão individuais.
- Fase A: Educação terapêutica (semanas 1 a 4) Esta primeira fase incluirá sessões de educação terapêutica com duração de 90 minutos. Os temas abordados dirão respeito ao traumatismo cranioencefálico na fase crônica. Distúrbios cognitivos e comportamentais secundários a traumatismo cranioencefálico (TCE) não serão abordados. A duração desta fase será aleatória.
- Fase B: ETCC + educação terapêutica (Semanas 5 a 8) Durante esta fase de intervenção, em cada visita os pacientes terão 20 minutos de estimulação ETCC e 70 minutos de educação terapêutica.
Em relação à estimulação ETCC, uma corrente elétrica de 2mA será aplicada pelos eletrodos por 20 min. O conteúdo das sessões de educação terapêutica será desenvolvido da mesma forma que na fase A.
• Fase C: ETCC + remediação cognitiva (Semanas 9 a 12) Durante esta fase de intervenção, em cada visita, os pacientes terão 20 minutos de estimulação ETCC e 70 minutos de remediação cognitiva específica da memória de trabalho.
O programa de remediação cognitiva combinará o retreinamento da memória de trabalho utilizando suportes informatizados e de papel e lápis, bem como exercícios mais ecológicos que respondam precisamente às dificuldades encontradas pelo paciente na vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adeline Julien
- Número de telefone: 05 61 77 97 21
- E-mail: julien.ade@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clemence Le Bervet
- E-mail: lebervet.c@chu-toulouse.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave, definido por escore inicial de Glasgow ≤ 12/15, duração da amnésia pós-traumática superior a 24 horas e/ou presença de anormalidades na imagem cerebral,
- Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave ocorrido em período maior ou igual a 3 meses,
- Queixas de memória operacional avaliadas pelo Questionário de Memória Operacional,
- Pacientes com distúrbio de memória de trabalho em pelo menos um dos seguintes testes: subteste Digit Memory WAIS-IV (desvio padrão ≤ -2), PASAT (percentil ≤ 10), Brown-Peterson (desvio padrão ≤ -2).
Critério de exclusão:
- Presença de afasia, apraxia ou negligência grave demonstrada por testes neuropsicológicos padronizados durante a visita de inclusão: linguagem - nomeação oral de imagens BECS-GRECO, praxia ideacional e ideomotora, negligência - teste do sino,
- Habilidades visuais ou auditivas e de expressão oral e escrita insuficientes para a realização de testes neuropsicológicos,
- Depressão grave avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Intoxicação alcoólica crônica, dependência de drogas,
- Doença geral progressiva,
- Condição psiquiátrica ou neurológica progressiva que leva a comprometimento cognitivo,
- Internação por patologia neurológica desde a fase aguda da prova classificatória,
- Paciente que necessita de cirurgia durante a participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço fase A de 4 semanas
Fase A = Duração aleatória desta fase: 4 semanas. cada sessão de educação terapêutica terapêutica tem duração de 90 minutos. Fase B = educação terapêutica com ETCC por 4 semanas Fase C = Remediação cognitiva com ETCC por 4 semanas: Serão realizadas oito sessões específicas de remediação da memória de trabalho. Estes serão fornecidos por um neuropsicólogo. Todas as sessões de remediação cognitiva serão individuais, quinzenais, com duração de 1 hora e 10 minutos durante 4 semanas, com duração total de 9 horas e 20 minutos. Fase D = acompanhamento |
Os temas abordados dizem respeito ao traumatismo cranioencefálico na fase crônica.
A corrente elétrica constante será fornecida com intensidade de 2 mA por 20 minutos. O ânodo será colocado em frente à área pré-frontal dorsolateral à direita.
O cátodo (ou eletrodo de referência) será posicionado oposto à área supraorbital à esquerda.
Esta metodologia baseia-se nas orientações gerais e nos resultados de estudos científicos que visaram melhorar a eficiência das redes neurais envolvidas nos processos de atenção e memória de trabalho.
Sessões personalizadas combinando 2 abordagens:•Reciclagem dos componentes do déficit da memória de trabalho.exercício
o fortalecimento da metacognição e a aprendizagem de estratégias de “reorganização-facilitação”.
No final de cada exercício, o participante será solicitado a analisar o seu desempenho e beneficiará do feedback do reabilitador, bem como de uma discussão sobre a utilização das estratégias.
Por fim, todas as tarefas propostas serão compostas por vários níveis de complexidade; passar para um estágio mais complexo exigirá mais de 90% de sucesso no exercício.•Mais
também serão realizados exercícios ecológicos para chegar o mais próximo possível das dificuldades encontradas pelo paciente no dia a dia.
O examinador orientará a reabilitação e proporá tarefas imitando seu cotidiano.
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Experimental: Braço fase A de 5 semanas
Fase A = educação terapêutica. Duração aleatória desta fase: 5 semanas. cada sessão de educação terapêutica terapêutica tem duração de 90 minutos. Fase B = educação terapêutica com ETCC por 4 semanas Fase C = Remediação cognitiva com ETCC por 4 semanas: Serão realizadas oito sessões específicas de remediação da memória de trabalho. Estes serão fornecidos por um neuropsicólogo. Todas as sessões de remediação cognitiva serão individuais, quinzenais, com duração de 1 hora e 10 minutos durante 4 semanas, com duração total de 9 horas e 20 minutos. Fase D = acompanhamento |
Os temas abordados dizem respeito ao traumatismo cranioencefálico na fase crônica.
A corrente elétrica constante será fornecida com intensidade de 2 mA por 20 minutos. O ânodo será colocado em frente à área pré-frontal dorsolateral à direita.
O cátodo (ou eletrodo de referência) será posicionado oposto à área supraorbital à esquerda.
Esta metodologia baseia-se nas orientações gerais e nos resultados de estudos científicos que visaram melhorar a eficiência das redes neurais envolvidas nos processos de atenção e memória de trabalho.
Sessões personalizadas combinando 2 abordagens:•Reciclagem dos componentes do déficit da memória de trabalho.exercício
o fortalecimento da metacognição e a aprendizagem de estratégias de “reorganização-facilitação”.
No final de cada exercício, o participante será solicitado a analisar o seu desempenho e beneficiará do feedback do reabilitador, bem como de uma discussão sobre a utilização das estratégias.
Por fim, todas as tarefas propostas serão compostas por vários níveis de complexidade; passar para um estágio mais complexo exigirá mais de 90% de sucesso no exercício.•Mais
também serão realizados exercícios ecológicos para chegar o mais próximo possível das dificuldades encontradas pelo paciente no dia a dia.
O examinador orientará a reabilitação e proporá tarefas imitando seu cotidiano.
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Experimental: Braço fase A de 6 semanas
Fase A = educação terapêutica. Duração aleatória desta fase: 6 semanas. cada sessão de educação terapêutica terapêutica tem duração de 90 minutos. Fase B = educação terapêutica com ETCC por 4 semanas Fase C = Remediação cognitiva com ETCC por 4 semanas: Serão realizadas oito sessões específicas de remediação da memória de trabalho. Estes serão fornecidos por um neuropsicólogo. Todas as sessões de remediação cognitiva serão individuais, quinzenais, com duração de 1 hora e 10 minutos durante 4 semanas, com duração total de 9 horas e 20 minutos. Fase D = acompanhamento |
Os temas abordados dizem respeito ao traumatismo cranioencefálico na fase crônica.
A corrente elétrica constante será fornecida com intensidade de 2 mA por 20 minutos. O ânodo será colocado em frente à área pré-frontal dorsolateral à direita.
O cátodo (ou eletrodo de referência) será posicionado oposto à área supraorbital à esquerda.
Esta metodologia baseia-se nas orientações gerais e nos resultados de estudos científicos que visaram melhorar a eficiência das redes neurais envolvidas nos processos de atenção e memória de trabalho.
Sessões personalizadas combinando 2 abordagens:•Reciclagem dos componentes do déficit da memória de trabalho.exercício
o fortalecimento da metacognição e a aprendizagem de estratégias de “reorganização-facilitação”.
No final de cada exercício, o participante será solicitado a analisar o seu desempenho e beneficiará do feedback do reabilitador, bem como de uma discussão sobre a utilização das estratégias.
Por fim, todas as tarefas propostas serão compostas por vários níveis de complexidade; passar para um estágio mais complexo exigirá mais de 90% de sucesso no exercício.•Mais
também serão realizados exercícios ecológicos para chegar o mais próximo possível das dificuldades encontradas pelo paciente no dia a dia.
O examinador orientará a reabilitação e proporá tarefas imitando seu cotidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
|
diferença no desempenho em uma tarefa de memória de trabalho (2 costas) entre a fase A (educação terapêutica) e a fase intervencionista C (t-DCS + remediação cognitiva): uma tarefa de 2 costas é uma medida repetida do desempenho da memória de trabalho. Em cada tentativa, um estímulo aparecerá no centro da tela por 500 ms. Será seguido por uma fase interestímulo de 1500 mseg. O estímulo será uma letra maiúscula (apenas consoantes). Nesta tarefa de 2 costas, o sujeito será solicitado a pressionar a tecla de resposta o mais rápido possível quando a letra apresentada for idêntica à penúltima. Esta tarefa requer forte memória de trabalho e recursos de atenção. Atraso livre de erros (ms), tempos de reação (ms) e desvio padrão dos tempos de reação (ms) serão contados. |
8 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançe de objetivo
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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A diferença nas pontuações da Escala de Alcance de Metas (GAS) entre a fase A (educação terapêutica) e a fase intervencionista C (t-DCS + remediação cognitiva). Cada objetivo é personalizado com o paciente. A escala tem 5 tipos de pontuação, cada um representando um status de cumprimento de meta (expectativa):
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8 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Julien, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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