Kognitiv afhjælpning af arbejdshukommelsespost hovedtraume (Meta-SCED)
Kognitiv remediering af arbejdshukommelsen efter moderat til svær hovedtraume. en SCED-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multiple baseline Single Case Experimental Design (SCED) på tværs af 3 patienter og 2 adfærd (arbejdshukommelsesydelse, anvendelse af kompenserende strategier).
Udbedringsprogrammet vil omfatte 4 interventionsfaser og omfatte patienter med moderat eller alvorligt hovedtraume og udtryk for en kognitiv klage over arbejdshukommelsen under den neuropsykologiske screeningsundersøgelse.
Disse patienter vil have gavn af en neuropsykologisk vurdering ved inklusion og derefter kognitiv remedierende behandling bestående af 4 faser. Varigheden af basislinjen vil blive randomiseret. Ved afslutningen af fase C og D vil der blive foretaget en ny neuropsykologisk undersøgelse.
Patienterne skal komme to gange om ugen i 12 uger. Alle sessioner vil være individuelle.
- Fase A: Terapeutisk uddannelse (uge 1 til 4) Denne første fase vil omfatte terapeutiske undervisningssessioner, der varer 90 minutter. De gennemgåede temaer vil omhandle Hovedtraume i den kroniske fase. Kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser sekundære til traumatisk hjerneskade (TBI) vil ikke blive behandlet. Varigheden af denne fase vil blive randomiseret.
- Fase B: tDCS + terapeutisk undervisning (uge 5 til 8) I denne interventionsfase vil patienterne ved hvert besøg have 20 minutters tDCS-stimulering og 70 minutters terapeutisk undervisning.
Vedrørende tDCS-stimulering vil en elektrisk strøm på 2mA blive leveret ved hjælp af elektroderne i 20 min. Indholdet af de terapeutiske undervisningsforløb vil blive udviklet på samme måde som for fase A.
• Fase C: tDCS + kognitiv remediering (uge 9 til 12) I denne interventionsfase vil patienterne ved hvert besøg have 20 minutters tDCS-stimulering og 70 minutters specifik kognitiv remediering af arbejdshukommelsen.
Det kognitive remedieringsprogram vil kombinere genoptræning af arbejdshukommelsen ved hjælp af computeriserede og papir-og-blyantstøtter samt mere økologiske øvelser, der reagerer præcist på de vanskeligheder, som patienten møder i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adeline Julien
- Telefonnummer: 05 61 77 97 21
- E-mail: julien.ade@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clemence Le Bervet
- E-mail: lebervet.c@chu-toulouse.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller alvorligt hovedtraume, defineret ved en initial Glasgow-score ≤ 12/15, varigheden af posttraumatisk amnesi større end 24 timer og/eller tilstedeværelsen af abnormiteter på hjernebilleddannelse,
- Moderat eller alvorligt hovedtraume, der opstår inden for en periode på mere end eller lig med 3 måneder,
- Arbejdshukommelsesklager vurderet af arbejdshukommelsesspørgeskemaet,
- Patienter med en arbejdshukommelsesforstyrrelse i mindst én af følgende test: Digit Memory subtest WAIS-IV (standardafvigelse ≤ -2), PASAT (percentil ≤ 10), Brown-Peterson (standardafvigelse ≤ -2).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af afasi, apraksi eller alvorlig omsorgssvigt påvist ved standardiserede neuropsykologiske tests under inklusionsbesøget: sprog - mundtlig navngivning af BECS-GRECO billeder, idémæssig praksis og ideomotorisk, omsorgssvigt - klokketest,
- Utilstrækkelige visuelle eller auditive evner og mundtlige og skriftlige udtryk til at udføre neuropsykologiske tests,
- Svær depression vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)
- Kronisk alkoholforgiftning, stofmisbrug,
- Progressiv almen sygdom,
- Progressiv psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der fører til kognitiv svækkelse,
- Hospitalsindlæggelse for en neurologisk patologi siden den akutte fase af den kvalificerende begivenhed,
- Patient, der skal opereres under undersøgelsesdeltagelsen.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 uger fase A arm
Fase A = Randomiseret varighed af denne fase: 4 uger. hver terapeutisk terapeutisk undervisningssession varer 90 minutter. Fase B = terapeutisk uddannelse med tDCS i 4 uger Fase C = Kognitiv remediering med tDCS i 4 uger: Otte specifikke arbejdshukommelsesremedieringssessioner vil blive udført. Disse vil blive leveret af en neuropsykolog. Alle kognitive remedieringssessioner vil være individuelle, hver anden uge, og varer 1 time og 10 minutter i 4 uger, i en samlet varighed på 9 timer og 20 minutter. Fase D = opfølgning |
De gennemgåede temaer vedrører hovedtraumer i den kroniske fase.
Den konstante elektriske strøm vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i 20 minutter. Anoden vil blive placeret overfor det dorsolaterale præfrontale område til højre.
Katoden (eller referenceelektroden) vil blive placeret modsat det supraorbitale område til venstre.
Denne metodologi er baseret på de generelle retninger og resultater fra videnskabelige undersøgelser, som havde til formål at forbedre effektiviteten af neurale netværk involveret i opmærksomhedsprocesser og arbejdshukommelse.
Personlige sessioner, der kombinerer 2 tilgange:•Genoptræning af underskudskomponenter i arbejdshukommelsen.motion
styrkelsen af metakognition og indlæringen af "reorganisering-facilitering" strategier.
Ved afslutningen af hver øvelse vil deltageren blive bedt om at analysere deres præstationer og vil nyde godt af feedback fra rehabilitatoren samt en diskussion om brugen af strategierne.
Endelig vil alle de foreslåede opgaver bestå af flere kompleksitetsniveauer; at flytte til et mere komplekst stadie vil kræve mere end 90 % succes i øvelsen.•Mere
Der vil også blive gennemført økologiske øvelser for at komme så tæt som muligt på de vanskeligheder, som patienten møder i det daglige.
Eksaminator vil vejlede rehabiliteringen og foreslå opgaver, der efterligner hans dagligdag.
|
|
Eksperimentel: 5 ugers fase A-arm
Fase A = terapeutisk uddannelse. Randomiseret varighed af denne fase: 5 uger. hver terapeutisk terapeutisk undervisningssession varer 90 minutter. Fase B = terapeutisk uddannelse med tDCS i 4 uger Fase C = Kognitiv remediering med tDCS i 4 uger: Otte specifikke arbejdshukommelsesremedieringssessioner vil blive udført. Disse vil blive leveret af en neuropsykolog. Alle kognitive remedieringssessioner vil være individuelle, hver anden uge, og varer 1 time og 10 minutter i 4 uger, i en samlet varighed på 9 timer og 20 minutter. Fase D = opfølgning |
De gennemgåede temaer vedrører hovedtraumer i den kroniske fase.
Den konstante elektriske strøm vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i 20 minutter. Anoden vil blive placeret overfor det dorsolaterale præfrontale område til højre.
Katoden (eller referenceelektroden) vil blive placeret modsat det supraorbitale område til venstre.
Denne metodologi er baseret på de generelle retninger og resultater fra videnskabelige undersøgelser, som havde til formål at forbedre effektiviteten af neurale netværk involveret i opmærksomhedsprocesser og arbejdshukommelse.
Personlige sessioner, der kombinerer 2 tilgange:•Genoptræning af underskudskomponenter i arbejdshukommelsen.motion
styrkelsen af metakognition og indlæringen af "reorganisering-facilitering" strategier.
Ved afslutningen af hver øvelse vil deltageren blive bedt om at analysere deres præstationer og vil nyde godt af feedback fra rehabilitatoren samt en diskussion om brugen af strategierne.
Endelig vil alle de foreslåede opgaver bestå af flere kompleksitetsniveauer; at flytte til et mere komplekst stadie vil kræve mere end 90 % succes i øvelsen.•Mere
Der vil også blive gennemført økologiske øvelser for at komme så tæt som muligt på de vanskeligheder, som patienten møder i det daglige.
Eksaminator vil vejlede rehabiliteringen og foreslå opgaver, der efterligner hans dagligdag.
|
|
Eksperimentel: 6 ugers fase A-arm
Fase A = terapeutisk uddannelse. Randomiseret varighed af denne fase: 6 uger. hver terapeutisk terapeutisk undervisningssession varer 90 minutter. Fase B = terapeutisk uddannelse med tDCS i 4 uger Fase C = Kognitiv remediering med tDCS i 4 uger: Otte specifikke arbejdshukommelsesremedieringssessioner vil blive udført. Disse vil blive leveret af en neuropsykolog. Alle kognitive remedieringssessioner vil være individuelle, hver anden uge, og varer 1 time og 10 minutter i 4 uger, i en samlet varighed på 9 timer og 20 minutter. Fase D = opfølgning |
De gennemgåede temaer vedrører hovedtraumer i den kroniske fase.
Den konstante elektriske strøm vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i 20 minutter. Anoden vil blive placeret overfor det dorsolaterale præfrontale område til højre.
Katoden (eller referenceelektroden) vil blive placeret modsat det supraorbitale område til venstre.
Denne metodologi er baseret på de generelle retninger og resultater fra videnskabelige undersøgelser, som havde til formål at forbedre effektiviteten af neurale netværk involveret i opmærksomhedsprocesser og arbejdshukommelse.
Personlige sessioner, der kombinerer 2 tilgange:•Genoptræning af underskudskomponenter i arbejdshukommelsen.motion
styrkelsen af metakognition og indlæringen af "reorganisering-facilitering" strategier.
Ved afslutningen af hver øvelse vil deltageren blive bedt om at analysere deres præstationer og vil nyde godt af feedback fra rehabilitatoren samt en diskussion om brugen af strategierne.
Endelig vil alle de foreslåede opgaver bestå af flere kompleksitetsniveauer; at flytte til et mere komplekst stadie vil kræve mere end 90 % succes i øvelsen.•Mere
Der vil også blive gennemført økologiske øvelser for at komme så tæt som muligt på de vanskeligheder, som patienten møder i det daglige.
Eksaminator vil vejlede rehabiliteringen og foreslå opgaver, der efterligner hans dagligdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
forskel i ydeevne på en arbejdshukommelsesopgave (2-back) mellem fase A (terapeutisk uddannelse) og interventionel fase C (t-DCS + kognitiv remediering): en 2-back opgave er et gentaget mål for arbejdshukommelsens ydeevne. Ved hvert forsøg vises en stimulus i midten af skærmen i 500 msek. Det vil blive efterfulgt af en inter-stimulus fase på 1500 msek. Stimulansen vil være et stort bogstav (kun konsonanter). I denne 2-back opgave vil forsøgspersonen blive bedt om at trykke på svartasten så hurtigt som muligt, når det præsenterede bogstav er identisk med det næstsidste. Denne opgave kræver stærk arbejdshukommelse og opmærksomhedsressourcer. Fejlfri forsinkelse (ms), reaktionstider (ms) og standardafvigelse af reaktionstider (ms) vil blive talt. |
8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Forskellen i Goal Attainment Scale (GAS) score mellem fase A (terapeutisk uddannelse) og interventionel fase C (t-DCS + kognitiv remediering). Hvert mål er personliggjort med patienten. Skalaen har 5 typer score, der hver repræsenterer en målopnåelsesstatus (forventning):
|
8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeline Julien, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedtraume
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med terapeutisk uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater