- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06098352
Effekten av en kontinuerlig prestationsuppgift på stressresponsen
18 oktober 2023 uppdaterad av: Lisa Olson, University of Redlands
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av att ta ett kontinuerligt prestationsuppmärksamhetstest på den fysiologiska stressresponsen hos högskolestudenter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Får deltagarna att ta ett uppmärksamhetstest att få ökad hjärtfrekvens, blodtryck och svett?
- Får deltagarna att ta ett uppmärksamhetstest att få en minskning i hjärtfrekvensvariation?
- Finns det samband mellan deltagarnas nivåer av ångest, upplevd stress och mindfulness till deras fysiologiska förändringar?
Deltagarna kommer
- Svara på frågeformulär om ångest, stress och mindfulness
- Få baslinjemätningar för blodtrycks-, svett- och hjärtfrekvensvariationer
- Ta PEBL Continuous Performance Task (ett 14 minuters uppmärksamhetstest) samtidigt som de mätningar som anges ovan görs igen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PEBL Continuous Performance Task är ett exempel på en mental stressfaktor som kräver vaksamhet och ansträngning.
Vi antar att ett sympatiskt nervsystemsvar kommer att vara uppenbart vid jämförelse av fysiologiska parametrar under uppmärksamhetsuppgiften kontra den föregående vilobaslinjeperioden.
Utforskande analyser kommer att bedöma sambanden mellan psykologiska mått på ångest, stress och mindfulness med detta fysiologiska svar och antalet fel på uppmärksamhetstestet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- University of Redlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska språkkunskaper
- Första året, första terminsstudent registrerade sig på Students Together Empowering Peers-kursen vid University of Redlands
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiska problem
- tar för närvarande ångestdämpande medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEBL Continuous Performance Task
Deltagarna kommer att ta PEBL Continuous Performance Task, ett 14 minuters uppmärksamhetstest som kräver att deltagarna trycker på mellanslagstangenten när vissa bokstäver visas på skärmen.
|
En PEBL-version av Conners Continuous Performance Task
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Mäts en gång efter en 8 minuters vilobaslinje, sedan 2 minuter in i uppmärksamhetsuppgiften och 10 minuter in i uppmärksamhetsuppgiften. Datainsamlingen var då klar.
|
Systolisk och diastolisk
|
Mäts en gång efter en 8 minuters vilobaslinje, sedan 2 minuter in i uppmärksamhetsuppgiften och 10 minuter in i uppmärksamhetsuppgiften. Datainsamlingen var då klar.
|
|
Hudens konduktansnivå
Tidsram: Mäts kontinuerligt under en 8 minuters vilobaslinje, sedan kontinuerligt för 14 minuters uppmärksamhetsuppgift. Datainsamlingen var då klar.
|
svettnivåer på grund av aktivering av det sympatiska nervsystemet
|
Mäts kontinuerligt under en 8 minuters vilobaslinje, sedan kontinuerligt för 14 minuters uppmärksamhetsuppgift. Datainsamlingen var då klar.
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Mäts kontinuerligt under en 8 minuters vilobaslinje, sedan kontinuerligt för 14 minuters uppmärksamhetsuppgift. Datainsamlingen var då klar.
|
Normaliserad högfrekvent HRV
|
Mäts kontinuerligt under en 8 minuters vilobaslinje, sedan kontinuerligt för 14 minuters uppmärksamhetsuppgift. Datainsamlingen var då klar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Frågeformulär ifyllt på anmälningsdagen (<30 minuter)
|
Spielberger, C.D., R.L. Gorsuch och R.E.
Lushene, 1970.
Poäng på var och en av tillstånds- och egenskapssektionerna varierar från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest)
|
Frågeformulär ifyllt på anmälningsdagen (<30 minuter)
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Frågeformulär ifyllt på anmälningsdagen (<30 minuter)
|
Cohen, S., T. Kamarck och R. Mermelstein.
Journal of Health and Social Behavior, 1983.
Poäng varierar från 0 (låg upplevd stress) till 40 (hög upplevd stress)
|
Frågeformulär ifyllt på anmälningsdagen (<30 minuter)
|
|
Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS)
Tidsram: Frågeformulär ifyllt på anmälningsdagen (<30 minuter)
|
Brown, K.W. och R.M. Ryan.
Journal of Personality and Social Psychology, 2003.
Poäng varierar från 1 (minst uppmärksam) till 6 (mest uppmärksam)
|
Frågeformulär ifyllt på anmälningsdagen (<30 minuter)
|
|
PEBL Continuous Performance Task Foil Noggrannhetsgrad
Tidsram: 14 minuters uppmärksamhetsuppgift på dagen för experimentet
|
För försök där deltagarna presenterades med en folie, procentandelen där deltagaren inte begick ett provisionsfel (deltagaren tryckte korrekt inte mellanslagstangenten).
Spänner från 0 - 100 % noggrannhet.
|
14 minuters uppmärksamhetsuppgift på dagen för experimentet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Spielberger, C.D., R.L. Gorsuch, and R.E. Lushene, Manual for the state-trait anxiety inventory. 1970: Consulting Psychologists Press, Palo Alto, CA.
- The PEBL Project. (2019). PEBL. Retrieved from https://pebl.sourceforge.net
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013-31-REDLANDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade deltagardata kommer att tillhandahållas på begäran
Tidsram för IPD-delning
Börjar efter publicering och upp till 10 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Kommer att tillhandahållas forskare knutna till en akademisk institution på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .