- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098352
El impacto de una tarea de desempeño continuo en la respuesta al estrés
18 de octubre de 2023 actualizado por: Lisa Olson, University of Redlands
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el impacto de realizar una prueba de atención de rendimiento continuo en la respuesta fisiológica al estrés en estudiantes universitarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Realizar una prueba de atención hace que los participantes tengan aumentos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el sudor?
- ¿Realizar una prueba de atención hace que los participantes tengan una disminución en la variabilidad de la frecuencia cardíaca?
- ¿Existen relaciones entre los niveles de ansiedad, el estrés percibido y la atención plena de los participantes a sus cambios fisiológicos?
Los participantes
- Responder cuestionarios sobre ansiedad, estrés y mindfulness.
- Hágase mediciones de referencia para la variabilidad de la presión arterial, el sudor y la frecuencia cardíaca.
- Realice la tarea de rendimiento continuo PEBL (una prueba de atención de 14 minutos) mientras se toman nuevamente las mediciones enumeradas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Tarea de Rendimiento Continuo PEBL es un ejemplo de un factor de estrés mental que requiere vigilancia y esfuerzo.
Presumimos que una respuesta del sistema nervioso simpático será evidente al comparar los parámetros fisiológicos durante la tarea de atención versus el período de referencia de reposo anterior.
Los análisis exploratorios evaluarán las relaciones entre las medidas psicológicas de ansiedad, estrés y atención plena con esta respuesta fisiológica y el número de errores en la prueba de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- University of Redlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del idioma Inglés
- Estudiante de primer año y primer semestre matriculado en el curso Students Together Empowering Peers de la Universidad de Redlands.
Criterio de exclusión:
- problemas graves de salud mental
- actualmente tomando medicamentos contra la ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tarea de desempeño continuo PEBL
Los participantes realizarán la Tarea de rendimiento continuo PEBL, una prueba de atención de 14 minutos que requiere que los participantes presionen la barra espaciadora cuando se muestran ciertas letras en la pantalla.
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Una versión PEBL de la tarea de rendimiento continuo de Conners
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido una vez después de una línea base de descanso de 8 minutos, luego 2 minutos en la tarea de atención y 10 minutos en la tarea de atención. Luego se completó la recopilación de datos.
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Sistólica y diastólica
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Medido una vez después de una línea base de descanso de 8 minutos, luego 2 minutos en la tarea de atención y 10 minutos en la tarea de atención. Luego se completó la recopilación de datos.
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Nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante una línea base de descanso de 8 minutos, luego continuamente durante la tarea de atención de 14 minutos. Luego se completó la recopilación de datos.
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Niveles de sudor debido a la activación del sistema nervioso simpático.
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Medido continuamente durante una línea base de descanso de 8 minutos, luego continuamente durante la tarea de atención de 14 minutos. Luego se completó la recopilación de datos.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante una línea base de descanso de 8 minutos, luego continuamente durante la tarea de atención de 14 minutos. Luego se completó la recopilación de datos.
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VFC de alta frecuencia normalizada
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Medido continuamente durante una línea base de descanso de 8 minutos, luego continuamente durante la tarea de atención de 14 minutos. Luego se completó la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado el día de la inscripción (<30 minutos)
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Spielberger, CD, R.L. Gorsuch y R.E.
Lushene, 1970.
Las puntuaciones en cada una de las secciones de estado y rasgo varían de 20 (ansiedad baja) a 80 (ansiedad alta)
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Cuestionario completado el día de la inscripción (<30 minutos)
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado el día de la inscripción (<30 minutos)
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Cohen, S., T. Kamarck y R. Mermelstein.
Revista de Salud y Comportamiento Social, 1983.
Las puntuaciones varían de 0 (estrés percibido bajo) a 40 (estrés percibido alto)
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Cuestionario completado el día de la inscripción (<30 minutos)
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Escala de atención y conciencia consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Cuestionario completado el día de la inscripción (<30 minutos)
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Marrón, K.W. y R.M. Ryan.
Revista de Personalidad y Psicología Social, 2003.
Las puntuaciones varían de 1 (menos consciente) a 6 (más consciente)
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Cuestionario completado el día de la inscripción (<30 minutos)
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Tasa de precisión de la hoja de tarea de rendimiento continuo PEBL
Periodo de tiempo: Tarea de atención de 14 minutos el día del experimento.
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Para las pruebas en las que a los participantes se les presentó un papel de aluminio, el porcentaje en el que el participante no cometió un error de comisión (el participante no presionó correctamente la barra espaciadora).
Varía de 0 a 100% de precisión.
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Tarea de atención de 14 minutos el día del experimento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Spielberger, C.D., R.L. Gorsuch, and R.E. Lushene, Manual for the state-trait anxiety inventory. 1970: Consulting Psychologists Press, Palo Alto, CA.
- The PEBL Project. (2019). PEBL. Retrieved from https://pebl.sourceforge.net
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-31-REDLANDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes se proporcionarán previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación y hasta 10 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará a investigadores afiliados a una institución académica previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .