- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06098352
De impact van een continue prestatietaak op de stressreactie
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Lisa Olson, University of Redlands
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de impact van het afnemen van een continue prestatie-aandachtstest op de fysiologische stressreactie bij studenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zorgt het uitvoeren van een aandachtstest ervoor dat de hartslag, bloeddruk en zweet bij deelnemers toenemen?
- Zorgt het afnemen van een aandachtstest ervoor dat deelnemers een afname van de hartslagvariabiliteit ervaren?
- Zijn er relaties tussen de angstniveaus, de waargenomen stress en de mindfulness van de deelnemers en hun fysiologische veranderingen?
Deelnemers zullen dat wel doen
- Beantwoord vragenlijsten over angst, stress en mindfulness
- Laat basismetingen uitvoeren voor bloeddruk, zweet en hartslagvariatie
- Voer de PEBL Continuous Performance Task uit (een aandachtstest van 14 minuten) terwijl u de hierboven genoemde metingen opnieuw laat uitvoeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PEBL Continuous Performance Task is een voorbeeld van een mentale stressor die waakzaamheid en inspanning vereist.
We veronderstellen dat een respons van het sympathische zenuwstelsel duidelijk zal zijn bij het vergelijken van fysiologische parameters tijdens de aandachtstaak versus de voorafgaande rustperiode.
Verkennende analyses zullen de relaties tussen psychologische metingen van angst, stress en mindfulness beoordelen met behulp van deze fysiologische reactie en het aantal fouten op de aandachtstest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- University of Redlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse taalvaardigheid
- Eerstejaars student uit het eerste semester schreef zich in voor de cursus Students Together Empowering Peers aan de Universiteit van Redlands
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychische problemen
- gebruikt momenteel medicijnen tegen angst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEBL Continue prestatietaak
Deelnemers zullen de PEBL Continuous Performance Task afleggen, een aandachtstest van 14 minuten waarbij deelnemers op de spatiebalk moeten drukken wanneer bepaalde letters op het scherm worden weergegeven.
|
Een PEBL-versie van de Conners Continuous Performance Task
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Eén keer gemeten na een rustbasislijn van 8 minuten, daarna 2 minuten na de aandachtstaak en 10 minuten na de aandachtstaak. De gegevensverzameling was toen voltooid.
|
Systolisch en diastolisch
|
Eén keer gemeten na een rustbasislijn van 8 minuten, daarna 2 minuten na de aandachtstaak en 10 minuten na de aandachtstaak. De gegevensverzameling was toen voltooid.
|
|
Huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een rustbasislijn van 8 minuten, daarna continu voor de aandachtstaak van 14 minuten. De gegevensverzameling was toen voltooid.
|
zweetniveaus als gevolg van activering van het sympathische zenuwstelsel
|
Continu gemeten tijdens een rustbasislijn van 8 minuten, daarna continu voor de aandachtstaak van 14 minuten. De gegevensverzameling was toen voltooid.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een rustbasislijn van 8 minuten, daarna continu voor de aandachtstaak van 14 minuten. De gegevensverzameling was toen voltooid.
|
Genormaliseerde hoogfrequente HRV
|
Continu gemeten tijdens een rustbasislijn van 8 minuten, daarna continu voor de aandachtstaak van 14 minuten. De gegevensverzameling was toen voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld op de dag van inschrijving (<30 minuten)
|
Spielberger, CD, R.L. Gorsuch en R.E.
Lushene, 1970.
Scores op elk van de toestands- en eigenschapssecties variëren van 20 (lage angst) tot 80 (hoge angst)
|
Vragenlijst ingevuld op de dag van inschrijving (<30 minuten)
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld op de dag van inschrijving (<30 minuten)
|
Cohen, S., T. Kamarck en R. Mermelstein.
Tijdschrift voor gezondheid en sociaal gedrag, 1983.
Scores variëren van 0 (laag waargenomen stress) tot 40 (hoog waargenomen stress)
|
Vragenlijst ingevuld op de dag van inschrijving (<30 minuten)
|
|
Mindful Bewustzijns- en Aandachtsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld op de dag van inschrijving (<30 minuten)
|
Bruin, K.W. en R.M. Ryan.
Tijdschrift voor persoonlijkheid en sociale psychologie, 2003.
Scores variëren van 1 (minst oplettend) tot 6 (meest oplettend)
|
Vragenlijst ingevuld op de dag van inschrijving (<30 minuten)
|
|
PEBL Continue prestatie Taakfolie Nauwkeurigheidsgraad
Tijdsspanne: Aandachtstaak van 14 minuten op de dag van het experiment
|
Voor proeven waarbij deelnemers een folie te zien kregen, het percentage waarin de deelnemer geen commissiefout heeft gemaakt (deelnemer heeft correct niet op de spatiebalk gedrukt).
Bereik van 0 - 100% nauwkeurigheid.
|
Aandachtstaak van 14 minuten op de dag van het experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa E Olson, Ph.D., University of Redlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Spielberger, C.D., R.L. Gorsuch, and R.E. Lushene, Manual for the state-trait anxiety inventory. 1970: Consulting Psychologists Press, Palo Alto, CA.
- The PEBL Project. (2019). PEBL. Retrieved from https://pebl.sourceforge.net
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-31-REDLANDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden geanonimiseerde deelnemersgegevens verstrekt
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf publicatie, tot 10 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Wordt op verzoek verstrekt aan onderzoekers verbonden aan een academische instelling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .