- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101277
Lokalt ablativ terapi för oLigo-progressiva gastroOintestinala maligniteter (LIVELONG) (LIVELONG)
27 oktober 2023 uppdaterad av: Edward Kim, University of California, Davis
Detta är en pragmatisk fas 2-studie som utvärderar den kliniska nyttan av fortsatt systemisk terapi med tillägg av lokalt ablativa terapier för oligo-progressiva solida tumörer som det primära målet.
Det primära utfallsmåttet är tiden till behandlingssvikt (definierad som tid till förändring av systemisk svikt eller permanent avbrytande av behandlingen) efter lokal ablativ terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk fas 2-studie på en enda plats som utvärderar den kliniska nyttan av fortsatt systemisk terapi med tillägg av lokalt ablativa terapier för oligo-progressiva solida tumörer som det primära målet.
Det primära effektmåttet är sjukdomskontroll efter 3 månader, definierat som fortsättning i systemisk cancerterapi utan några förändringar eller permanent avbrott i 3 månader efter första dagen av ablativ lokal terapi.
Deltagarna kommer att få ablativ lokal terapi enligt standardpraxis utöver sin systemiska terapi och kommer att följas i upp till 5 år efter ablativ lokal terapi.
Deltagarna kommer att tilldelas stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller interventionell radiologi (IR) ablationsterapi enligt bedömning av behandlande strålningsonkolog och/eller interventionsradiolog.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Selina Laqui
- Telefonnummer: 916-734-0565
- E-post: sblaqui@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California, Davis
-
Huvudutredare:
- Edward Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Selina Laqui, MD, PhD
- Telefonnummer: 916-734-0565
- E-post: sblaqui@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha en av följande histologiskt och/eller biokemiskt bekräftade cancerformer:
- Kohort A: Esophageal, Gastroesofageal Junction, Gastric
- Kohort B: Tunntarm
- Kohort C: Kolorektal och blindtarm
- Kohort D: Biliär inklusive gallblåsa, intrahepatisk och extrahepatisk kolangiokarcinom
- Kohort E: Hepatocellulärt karcinom
- Kohort F: Pankreatisk och ampulär
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- För närvarande på systemisk terapi och en kandidat att fortsätta sin nuvarande linje av systemisk terapi med högst ett planerat 30-dagars uppehåll för att möjliggöra lokal ablativ terapi.
- ≥ 1 linje av systemisk terapi för metastaserande sjukdom med ≥ 3 månaders klinisk nytta på den senaste linjen av systemisk terapi före utvecklingen av nya metastaserande lesioner. [Klinisk nytta: Behandlare bedömer att majoriteten av tumörbördan är stabil vid nuvarande systemisk behandling och inte kräver en omedelbar förändring av systemisk behandling]
- ≤ 5 progredierande eller nya metastaserande lesioner.
- Alla fortskridande eller nya metastaserande lesioner kan på ett säkert sätt behandlas med lokalt ablativa terapier efter bedömning av behandlande strålningsonkolog och/interventionsradiolog.
Exklusions kriterier:
- Medicinska komorbiditeter som utesluter lokalt ablativa terapier.
- Historik med behandlingsrelaterade toxiciteter som begränsar eller förbjuder tillämpning av lokalt ablativa terapier.
- Progredierande intrakraniella lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller interventionell radiologi (IR) ablationsterapi
|
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller interventionell radiologi (IR) ablationsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kontrollerad sjukdom
Tidsram: 3 månader från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Antal deltagare med kontrollerad sjukdom vid 3 månader, definierat som fortsättning i systemisk cancerterapi utan några förändringar eller permanent avbrott i 3 månader efter första dagen av ablativ lokal terapi
|
3 månader från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 1 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Tid till behandlingsmisslyckande, definierad som tid till förändring i systemisk terapi eller permanent avbrytande av cancerterapi
|
Upp till 1 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Median total överlevnad stratifierad efter primär tumörtyp
|
Upp till 5 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Antal deltagare som upplever grad ≥ 3 biverkningar hänförliga till ablativ lokal terapi
Tidsram: Upp till 2 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Antal deltagare som upplever biverkningar av grad ≥ 3 (förutom hematologiska och elektrolytavvikelser) hänförliga till ablativ lokal terapi som inträffar upp till 2 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Upp till 2 år från den första dagen av ablativ lokal terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
5 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Cekala neoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Appendiceal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- UCDCC308
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oligopogressiv
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuOligoprogressiv metastatisk sjukdomFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringOligorecurrent och oligoprogressiv prostatacancerpatienterItalien
Kliniska prövningar på Ablativ lokal terapi
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterande
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Barts & The London NHS TrustRekryteringHjärtsvikt | Ventrikulär takykardi | Strålbehandling; Komplikationer | Strukturell hjärtavvikelseStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadUrothelial cancerFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOligopogressiv | Icke-småcellig lungcancer | Småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Cancer SocietyRekryteringBröstcancerNederländerna