STRONG - Studie av AGN1 LOEP för behandling av det kontralaterala lårbenet efter skörhetsfraktur

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en postmenopausal kvinna
2. Försökspersonen har en lågenergisk bräcklig höftfraktur i ena höften och kommer att genomgå kirurgisk reparation av den frakturerade höften.
3. Försökspersonen är ≥ 65 år gammal.
4. Försökspersonen har vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens varaktighet.
5. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en tidigare diagnos av sekundär osteoporos.
2. Personen har tidigare haft någon höftoperation eller tidigare höftfraktur i den icke-frakturerade höften.
3. Försökspersonen har en progressiv ökning av odiagnostiserad höftsmärta under de senaste sex (6) månaderna som enligt utredarens uppfattning kan tyda på annan underliggande ben- eller ledpatologi (t.ex. artros, fraktur etc.).
4. Personen har serumkalciumnivåer utanför det normala laboratorieintervallet enligt lokala riktlinjer och referensintervall.
5. Personen har måttlig till svår njurinsufficiens enligt lokala riktlinjer och referensintervall.
6. Personen har insulinberoende diabetes mellitus (IDDM).
7. Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) > 30.
8. Försökspersonen uppvisar överdriven rökfri tobaksanvändning eller överdriven rökning enligt bestämt av huvudutredaren*.
9. Försökspersonen uppvisar överdriven alkoholkonsumtion enligt bedömningen av huvudutredaren*.
10. Försökspersonen har radiologiska bevis på grov ben- eller ledpatologi i den icke-frakturerade höften.
11. Patient behandlad med kortikosteroider eller systemiska glukokortikoider i tio (10) dagar under de senaste sex (6) månaderna.
12. Personen har tidigare haft oral eller parenteral användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste tolv månaderna.
13. Personen har tidigare haft annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos (t. Pagets sjukdom).
14. Personen har en historia av autoimmuna artritiska sjukdomar inklusive reumatoid, psoriasis eller de som är associerade med systemisk lupus erythematosus, spondyloartropati, Reiters syndrom eller Crohns sjukdom.
15. Personen har en historia av strålbehandling mot höft- eller bäckenregionen.
16. Försökspersonen har tidigare haft kemoterapibehandling för alla tillstånd under de senaste fem åren.
17. Försökspersonen har tidigare haft någon diagnos och behandling av maligniteter (exklusive basalcellscancer) under de senaste fem åren.
18. Försökspersonen har känd allergi mot implanterad enhet.
19. Försökspersonen har svår komorbiditet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat.
20. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.