- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101277
Lokalt ablativ terapi for oLigo-progressive mave-tarm-maligniteter (LIVELONG) (LIVELONG)
27. oktober 2023 opdateret af: Edward Kim, University of California, Davis
Dette er et fase 2 pragmatisk studie, der evaluerer den kliniske fordel ved at fortsætte systemisk terapi med tilføjelse af lokalt ablative terapier for oligo-progressive solide tumorer som det primære mål.
Det primære resultatmål er tiden til behandlingssvigt (defineret som tid til ændring i systemisk svigt eller permanent seponering af behandlingen) efter lokal ablativ terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 pragmatisk studie på et enkelt sted, der evaluerer den kliniske fordel ved at fortsætte systemisk terapi med tilføjelse af lokalt ablative terapier for oligo-progressive solide tumorer som det primære mål.
Det primære endepunkt er sygdomskontrol efter 3 måneder, defineret som fortsættelse af systemisk cancerbehandling uden ændringer eller permanent seponering i 3 måneder efter første dag med ablativ lokal behandling.
Deltagerne vil modtage ablativ lokal terapi i henhold til standardpraksis ud over deres systemiske terapi og vil blive fulgt i op til 5 år efter ablativ lokal terapi.
Deltagerne vil blive tildelt stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller interventionel radiologi (IR) ablationsterapi efter skøn fra behandlende stråleonkolog og/eller interventionel radiolog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Selina Laqui
- Telefonnummer: 916-734-0565
- E-mail: sblaqui@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Ledende efterforsker:
- Edward Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Selina Laqui, MD, PhD
- Telefonnummer: 916-734-0565
- E-mail: sblaqui@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal have en af følgende histologisk og/eller biokemisk bekræftede kræftformer:
- Kohorte A: Esophageal, Gastroøsofageal Junction, Gastrisk
- Kohorte B: Tyndtarm
- Kohorte C: Kolorektal og blindtarm
- Kohorte D: Biliær inklusive galdeblære, intrahepatisk og ekstrahepatisk kolangiocarcinom
- Kohorte E: Hepatocellulært karcinom
- Kohorte F: Bugspytkirtel og ampuller
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- I øjeblikket i systemisk terapi og en kandidat til at fortsætte deres nuværende linje af systemisk terapi med ikke mere end en planlagt 30-dages pause for at tillade lokal ablativ terapi.
- ≥ 1 linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom med ≥ 3 måneders klinisk fordel på den seneste linje af systemisk terapi forud for udviklingen af nye metastatiske læsioner. [Klinisk fordel: Behandler vurderer, at størstedelen af tumorbyrden er stabil på nuværende systemisk behandling og ikke kræver en øjeblikkelig ændring i systemisk behandling]
- ≤ 5 fremadskridende eller nye metastatiske læsioner.
- Alle fremadskridende eller nye metastatiske læsioner kan behandles sikkert med lokalt ablative terapier efter skøn af behandlende stråleonkolog og/interventionel radiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske komorbiditeter, der udelukker lokale ablative terapier.
- Historie om behandlingsrelaterede toksiciteter, der begrænser eller forbyder anvendelse af lokalt ablative terapier.
- Progressive intrakranielle læsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ablativ lokal terapi
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller interventionel radiologi (IR) ablationsterapi
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller interventionel radiologi (IR) ablationsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kontrolleret sygdom
Tidsramme: 3 måneder fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Antal deltagere med kontrolleret sygdom efter 3 måneder, defineret som fortsættelse i systemisk cancerbehandling uden ændringer eller permanent seponering i 3 måneder efter første dag med ablativ lokal terapi
|
3 måneder fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 1 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Tid til behandlingssvigt, defineret som tid til ændring i systemisk terapi eller permanent seponering af kræftbehandling
|
Op til 1 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Median samlet overlevelse stratificeret efter primær tumortype
|
Op til 5 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Antal deltagere, der oplever grad ≥ 3 bivirkninger, der kan tilskrives ablativ lokal terapi
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af grad ≥ 3 (bortset fra hæmatologiske og elektrolyt-abnormiteter), som kan tilskrives ablativ lokal terapi, der forekommer op til 2 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Op til 2 år fra den første dag af ablativ lokal terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Cecale sygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cecal neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- UCDCC308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligopogressiv
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuOligoProgressiv metastatisk sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ablativ lokal terapi
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Barts & The London NHS TrustRekrutteringHjertefejl | Ventrikulær takykardi | Strålebehandling; Komplikationer | Strukturel hjerteabnormitetDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Baptist Health South FloridaViewray Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk karcinomForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetUrothelial kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationIkke rekrutterer endnuBorderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom | Resektabelt bugspytkirteladenokarcinom