- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101641
Effekten av applicering av Shellac-nagellack på pulsoximetrimätningar hos friska individer
9 november 2024 uppdaterad av: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av applicering av shellac-nagellack på pulsoximetrimätningar hos friska försökspersoner.
Denna studie var planerad som en prospektiv, självkontrollerad klinisk forskning för att fastställa effekten av applicering av shellack-nagellack på SpO2- och pulsvärden hos friska människor.
Populationen i studien kommer att bestå av kvinnor som applicerat shellack nagellack i ett privat skönhetscenter mellan juni 2023 och december 2023.
Den minsta erforderliga provstorleken beräknades till 162 i programmet G*Power (3.1.9.2) (α=0,05
(tvåvägs), 1-p=0,95).
Uppgifterna kommer att samlas in med datainsamlingsformuläret utarbetat i linje med litteraturen.
För det första kommer deltagarnas personliga information att registreras i datainsamlingsformuläret.
Långfingret på vänster hand på varje deltagare kommer att vara behandlingsgruppen och lillfingret kommer att vara kontrollgruppen.
Efter att shellac-nagellacket applicerats på långfingret på vänster hand, kommer SpO2- och pulsvärden att mätas samtidigt med en pulsoximeter från deltagarens vänstra långfinger och lillfinger och registreras på dataformuläret.
Data som erhålls från studien kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 26.0-programvara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av applicering av shellac-nagellack på pulsoximetrimätningar hos friska försökspersoner.
Denna studie var planerad som en prospektiv, självkontrollerad klinisk forskning för att fastställa effekten av applicering av shellack-nagellack på SpO2- och pulsvärden hos friska människor.
Populationen i studien kommer att bestå av kvinnor som applicerat shellack nagellack i ett privat skönhetscenter mellan juni 2023 och december 2023.
Den minsta erforderliga provstorleken beräknades till 162 i programmet G*Power (3.1.9.2) (α=0,05
(tvåvägs), 1-p=0,95).
Uppgifterna kommer att samlas in med datainsamlingsformuläret utarbetat i linje med litteraturen.
Frivilliga som uppfyller inklusionskriterierna för forskningen kommer att informeras om forskningen och inkluderas i forskningen på frivillig basis och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas.
För det första kommer deltagarnas personliga information att registreras i datainsamlingsformuläret.
Långfingret på vänster hand på varje deltagare kommer att vara behandlingsgruppen och lillfingret kommer att vara kontrollgruppen.
Efter att shellac-nagellacket applicerats på långfingret på vänster hand, kommer SpO2- och pulsvärden att mätas samtidigt med en pulsoximeter från deltagarens vänstra långfinger och lillfinger och registreras på dataformuläret.
Data som erhålls från studien kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 26.0-programvara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kommunikationsproblem,
- Med hela vänster naglar,
- Inga strukturella problem som klubbar,
- Kroppstemperatur ≥ 36- <37,5 ºc,
- SpO2-värde ≥ 95 %,
- Kapillärpåfyllning ≤ 2 sekunder,
- Som frivilligt deltog i forskningen,
- Ingen psykiatrisk eller fysisk sjukdom som hindrar kommunikation,
- Utan cirkulationsproblem som Reynaulds syndrom och perifer artärsjukdom,
- Utan anemi,
- Inga luftvägssjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma
- Att bli kvinna
Exklusions kriterier:
- Kommunikationsproblem,
- ofullständiga vänstra naglar,
- Strukturella problem som klibbiga fingrar,
- Kroppstemperatur ≥ 36- < 37,5 ºc,
- SpO2-värde <95 %,
- Kapillärpåfyllning >2 sekunder,
- Att inte frivilligt delta i forskningen,
- Psykiatrisk eller fysisk sjukdom som hindrar kommunikation,
- Med cirkulationsproblem som Reynaulds syndrom och perifer artärsjukdom,
- Anemi
- Luftvägssjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma
- Att inte vara av det kvinnliga könet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EXPERIMENTELL OCH KONTROLLGRUPP
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att informeras om forskningen av forskarna och kommer att inkluderas i studien på frivillig basis och deras skriftliga tillstånd kommer att erhållas.
För det första kommer deltagarnas personliga information att registreras i datainsamlingsformuläret.
Långfingret på vänster hand på varje deltagare kommer att vara experimentgruppen och lillfingret kommer att vara kontrollgruppen.
Efter att shellac-nagellacket applicerats på långfingret på vänster hand, kommer SpO2- och pulsvärden att mätas med pulsoximetri från deltagarens vänstra långfinger och lillfinger och registreras i dataformuläret.
I slutet av studien kommer SpO2- och pulsvärden före och efter appliceringen av shellac-nagellack att jämföras.
|
Långfingret på vänster hand på varje deltagare kommer att vara experimentgruppen och lillfingret kommer att vara kontrollgruppen.
Efter att shellac-nagellacket applicerats på långfingret på vänster hand, kommer SpO2- och pulsvärden att mätas med pulsoximetri från deltagarens vänstra långfinger och lillfinger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2-värde
Tidsram: 6 månader
|
Datainsamlingsformulär: Efter att shellac-nagellacket applicerats på långfingret på vänster hand, mättes SpO2-värdena och registrerades med pulsoximetri från deltagarens vänstra långfinger och lillfinger.
|
6 månader
|
|
Pulsvärde
Tidsram: 6 månader
|
Datainsamlingsformulär: Efter att shellac-nagellacket applicerats på långfingret på vänster hand, mättes pulsvärdena och registrerades med pulsoximetri från deltagarens vänstra långfinger och lillfinger.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Huvudutredare: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
- Huvudutredare: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deniz Dogan S, Karacay Yikar S, Arslan S, Nazik E. The Effect of Nail Polish and Henna on the Measures of Pulse Oximeters in Healthy Persons. J Perianesth Nurs. 2021 Oct;36(5):532-535. doi: 10.1016/j.jopan.2020.10.013. Epub 2021 Apr 26.
- Ballesteros-Pena S, Fernandez-Aedo I, Picon A, Lorrio-Palomino S. [Influence of nail polish on pulse oximeter readings of oxygen saturation: a systematic review]. Emergencias. 2015 Oct;27(5):325-331. Spanish.
- An R, An R. Comparative Study of Spo2 in all the Fingers of the Hands Measured by Pulse Oximeter. J Assoc Physicians India. 2022 Apr;70(4):11-12.
- Hakverdioglu Yont G, Akin Korhan E, Dizer B. The effect of nail polish on pulse oximetry readings. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Apr;30(2):111-5. doi: 10.1016/j.iccn.2013.08.003. Epub 2013 Sep 17.
- Yeganehkhah M, Dadkhahtehrani T, Bagheri A, Kachoie A. Effect of Glittered Nail Polish on Pulse Oximetry Measurements in Healthy Subjects. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Jan-Feb;24(1):25-29. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_176_17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TU-BOZKUL-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .