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Effetto dell'applicazione dello smalto Shellac sulle misurazioni della pulsossimetria in individui sani

9 novembre 2024 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulle misurazioni della pulsossimetria in soggetti sani. Questo studio è stato pianificato come ricerca clinica prospettica e autocontrollata per determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulla SpO2 e sui valori del polso in persone sane. La popolazione dello studio sarà composta da donne che hanno effettuato l'applicazione di smalto gommalacca in un centro estetico privato tra giugno 2023 e dicembre 2023. La dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata come 162 nel programma G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirezionale), 1-β=0,95). I dati verranno raccolti mediante il modulo di raccolta dati predisposto in linea con la letteratura. In primo luogo, i dati personali dei partecipanti verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo di trattamento e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori della SpO2 e del polso verranno misurati simultaneamente con un pulsossimetro dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante e registrati sul modulo dati. I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 26.0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulle misurazioni della pulsossimetria in soggetti sani. Questo studio è stato pianificato come ricerca clinica prospettica e autocontrollata per determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulla SpO2 e sui valori del polso in persone sane. La popolazione dello studio sarà composta da donne che hanno effettuato l'applicazione di smalto gommalacca in un centro estetico privato tra giugno 2023 e dicembre 2023. La dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata come 162 nel programma G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirezionale), 1-β=0,95). I dati verranno raccolti mediante il modulo di raccolta dati predisposto in linea con la letteratura. I volontari che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca saranno informati della ricerca e saranno inclusi nella ricerca su base volontaria e verrà ottenuto il loro consenso scritto. In primo luogo, i dati personali dei partecipanti verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo di trattamento e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori della SpO2 e del polso verranno misurati simultaneamente con un pulsossimetro dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante e registrati sul modulo dati. I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 26.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun problema di comunicazione,
  • Con le unghie piene della mano sinistra,
  • Nessun problema strutturale come clubbing,
  • Temperatura corporea ≥ 36- <37,5 ºC,
  • Valore SpO2 ≥ 95%,
  • Ricarica capillare ≤ 2 secondi,
  • Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
  • Nessuna malattia psichiatrica o fisica che impedisca la comunicazione,
  • Senza problemi circolatori come la sindrome di Reynauld e la malattia arteriosa periferica,
  • Senza anemia,
  • Nessuna malattia respiratoria come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'asma
  • Diventare donna

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comunicazione,
  • Unghie sinistre incomplete,
  • Problemi strutturali come dita appiccicose,
  • Temperatura corporea ≥ 36- < 37,5 ºC,
  • Valore SpO2 <95%,
  • Ricarica capillare >2 secondi,
  • Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca,
  • Malattia psichiatrica o fisica che impedisce la comunicazione,
  • Con problemi circolatori come la sindrome di Reynauld e la malattia arteriosa periferica,
  • Anemia
  • Malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l’asma
  • Non essere di genere femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GRUPPO SPERIMENTALE E CONTROLLO
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno informati della ricerca dai ricercatori e saranno inclusi nello studio su base volontaria e verrà ottenuta la loro autorizzazione scritta. In primo luogo, i dati personali dei partecipanti verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo sperimentale e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori della SpO2 e del polso verranno misurati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante e registrati nel modulo dati. Alla fine dello studio verranno confrontati i valori di SpO2 e di pulsazioni prima e dopo l'applicazione dello smalto gommalacca.
Altro: Applicazione smalto Shellac
Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo sperimentale e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori di SpO2 e di pulsazione verranno misurati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo: unghia di gommalacca non applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore SpO2
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo di raccolta dati: dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori SpO2 sono stati misurati e registrati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante.
6 mesi
Valore dell'impulso
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo di raccolta dati: dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori del polso sono stati misurati e registrati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus University

Collaboratori

Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Investigatore principale: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Investigatore principale: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU-BOZKUL-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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