Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En användarstudie med Vernivia® för bakteriell vaginos. (USV01)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Pharmiva AB

En användarstudie med Vernivia® för bakteriell vaginos (USV01) Utvärdering av användarvänlighet, mätning av tiden från behandlingsstart till symtomlindring och tydligheten i instruktionsmaterialet

Detta är en öppen användarstudie för att utvärdera D005 vagnialmousse med avseende på användarvänlighet, och mäta tiden från behandlingsstart till symtomlindring och mäta tydligheten i instruktionsmaterialet.

Studien kommer att genomföras på sju platser i Sverige, studiepopulationen kommer att bestå av upp till 100 kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Sverige, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Sverige, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Sverige, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Sverige, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Sverige, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Sverige, 25467
        • Mama Mia Väla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 - 49 år Informerat samtycke att delta i studien Bakteriell vaginos (baserad på självbedömning eller diagnostiserad av läkare eller barnmorska) Tillgång till en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Symtom på vaginal candidainfektion och/eller graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En dos dagligen under 7 dagar i följd (dos enligt IFU)
Öppen användarstudie med Vernivia en gång dagligen i 7 dagar i följd. Dosering enligt IFU/bruksanvisning.
Enhet: D005 vaginal mousse
D005 Vaginal Mousse är klass IIa medicinteknisk produkt för behandling av bakteriell vaginos.
Andra namn:
  • Vernivia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera symtomlindring under behandling med Vernivia®.
Tidsram: 1-7 dagar
Utvärdering av antal dagar från behandlingsstart till symtomlindring
1-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad gradering av illaluktande flytningar (0-3)
Tidsram: 1-7 dagar

Utvärdera hur användaren upplever produkten med avseende på illaluktande

(1 = Inte troligt, 10 = Mycket troligt)
1-7 dagar
Net Promotor Score avseende användarvänlighet
Tidsram: 1-7 dagar

Utvärdera hur användaren upplever användarvänligheten

(1 = Inte troligt, 10 = Mycket troligt)
1-7 dagar
Tydlighet i bruksanvisningen (bruksanvisning)
Tidsram: 1-7 dagar

Utvärdera hur användaren upplever IFU (bruksanvisning)

(1= Inte alls informativt, 5= Mycket informativt)
1-7 dagar
Tydlighet i instruktionsvideo
Tidsram: 1-7 dagar

Utvärdera hur användaren upplever instruktionsvideon

(1= Inte alls informativt, 5= Mycket informativt)
1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmiva AB

Samarbetspartners

Key2Compliance
Replior AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USV01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera