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細菌性膣症に対する Vernivia® のユーザー調査。 (USV01)

2023年10月27日 更新者：Pharmiva AB

細菌性膣症に対する Vernivia® を使用したユーザー調査 (USV01) 使いやすさの評価、治療開始から症状軽減までの時間の測定、および説明資料の明瞭さ

これは、D005 膣用ムースの使いやすさを評価し、治療開始から症状軽減までの時間を測定し、説明資料の明瞭さを測定するための公開ユーザー研究です。

この研究はスウェーデンの7つの施設で実施され、研究対象者は最大100人の女性被験者で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58758
        • Mednika AB
      • Lomma、スウェーデン、23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö、スウェーデン、21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping、スウェーデン、61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm、スウェーデン、11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall、スウェーデン、85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla、Helsingborg、スウェーデン、25467
        • Mama Mia Väla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 16 ～ 49 歳 研究に参加するためのインフォームドコンセント 細菌性膣炎（自己評価に基づくか、医師または助産師による診断に基づく） スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 膣カンジダ感染症および/または妊娠の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：連続7日間毎日1回投与（IFUに基づく用量）
Vernivia を使用したユーザー調査を 1 日 1 回、連続 7 日間オープンします。 投与量はIFU/使用説明書に従ってください。
デバイス：D005 膣用ムース
D005 膣ムースは細菌性膣炎の治療のためのクラス IIa 医療機器です。
他の名前：
  • バーニビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vernivia® による治療中の症状の軽減を評価します。
時間枠：1～7日
治療開始から症状が軽減するまでの日数の評価
1～7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪臭のあるおりものの自己申告による等級付け (0 ～ 3)
時間枠：1～7日

悪臭に関してユーザーが製品をどのように体験するかを評価する

(1 = 可能性は低い、10 = 可能性が非常に高い)
1～7日
使いやすさに関するネットプロモータースコア
時間枠：1～7日

ユーザーの使いやすさを評価する

(1 = 可能性は低い、10 = 可能性が非常に高い)
1～7日
IFU (使用説明書) の明確さ
時間枠：1～7日

ユーザーが IFU (使用説明書) をどのように体験するかを評価します。

(1= まったく参考にならない、5= 非常に参考になる)
1～7日
説明ビデオの明瞭さ
時間枠：1～7日

ユーザーが説明ビデオをどのように体験するかを評価する

(1= まったく参考にならない、5= 非常に参考になる)
1～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmiva AB

協力者

Key2Compliance
Replior AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USV01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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