Felhasználói tanulmány a Vernivia®-val bakteriális vaginosisra. (USV01)
Felhasználói tanulmány a Vernivia®-val bakteriális vaginosisra (USV01) A felhasználóbarátság értékelése, a kezelés kezdetétől a tünetek enyhüléséig tartó idő mérése és az oktatóanyag tisztasága
Ez egy nyílt felhasználói vizsgálat a D005 hüvelyhab felhasználóbarát jellegének értékelésére, valamint a kezelés kezdetétől a tünetek enyhítéséig eltelt idő mérésére, valamint az oktatóanyag tisztaságának mérésére.
A vizsgálatot hét svédországi helyszínen végzik, a vizsgálati populáció legfeljebb 100 nőből áll majd.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58758
- Mednika AB
-
Lomma, Svédország, 23439
- Hälsomedicinskt Center
-
Malmö, Svédország, 21141
- Mama Mia Barnmorskemottagning
-
Nyköping, Svédország, 61131
- Kvinnohälsan Stadsfjärden
-
Stockholm, Svédország, 11435
- 2Heal Medical
-
Sundsvall, Svédország, 85230
- Ondrasek Läkarmottagning
-
-
Helsingborg
-
Väla, Helsingborg, Svédország, 25467
- Mama Mia Väla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor 16 - 49 év Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez Bakteriális vaginosis (önértékelés alapján vagy orvos vagy szülésznő által diagnosztizált) Hozzáférés okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi candida fertőzés és/vagy terhesség tünetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Napi egy adag 7 egymást követő napon (adagolás az IFU szerint)
Nyissa meg a Vernivia felhasználói vizsgálatát naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Adagolás az IFU/Használati utasítás szerint.
|
A D005 Vaginal Mousse egy IIa osztályú orvosi eszköz a bakteriális vaginosis kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a tünetek enyhülését a Vernivia®-kezelés során.
Időkeret: 1-7 nap
|
A kezelés kezdetétől a tünetek enyhüléséig tartó napok számának értékelése
|
1-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rossz szagú váladék saját besorolása (0-3)
Időkeret: 1-7 nap
|
Értékelje, hogyan tapasztalja a felhasználó a terméket a rossz szag tekintetében (1 = nem valószínű, 10 = nagyon valószínű) |
1-7 nap
|
|
Net Promotor Score a felhasználóbarátság tekintetében
Időkeret: 1-7 nap
|
Értékelje, hogyan éli meg a felhasználó a felhasználóbarátságot (1 = nem valószínű, 10 = nagyon valószínű) |
1-7 nap
|
|
Az IFU egyértelműsége (Használati utasítás)
Időkeret: 1-7 nap
|
Értékelje, hogyan tapasztalja a felhasználó az IFU-t (Használati utasítás) (1= egyáltalán nem informatív, 5= nagyon informatív) |
1-7 nap
|
|
Az oktatóvideó áttekinthetősége
Időkeret: 1-7 nap
|
Értékelje, hogyan éli meg a felhasználó az oktatóvideót (1= egyáltalán nem informatív, 5= nagyon informatív) |
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USV01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .