세균성 질염에 대한 Vernivia®를 사용한 사용자 연구. (USV01)
2023년 10월 27일 업데이트: Pharmiva AB
세균성 질염(USV01)에 대한 Vernivia®를 사용한 사용자 연구 사용자 친화성 평가, 치료 시작부터 증상 완화까지의 시간 측정 및 교육 자료의 명확성
이는 사용자 친화성과 관련하여 D005 질 무스를 평가하고 치료 시작부터 증상 완화까지의 시간을 측정하고 교육 자료의 명확성을 측정하기 위한 공개 사용자 연구입니다.
본 연구는 스웨덴 내 7개 현장에서 실시될 예정이며, 연구 모집단은 최대 100명의 여성 피험자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58758
- Mednika AB
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Lomma, 스웨덴, 23439
- Hälsomedicinskt Center
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Malmö, 스웨덴, 21141
- Mama Mia Barnmorskemottagning
-
Nyköping, 스웨덴, 61131
- Kvinnohälsan Stadsfjärden
-
Stockholm, 스웨덴, 11435
- 2Heal Medical
-
Sundsvall, 스웨덴, 85230
- Ondrasek Läkarmottagning
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Helsingborg
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Väla, Helsingborg, 스웨덴, 25467
- Mama Mia Väla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 16 - 49세 연구 참여에 대한 사전 동의 세균성 질염(자가 평가 또는 의사 또는 조산사의 진단에 근거) 스마트폰 접근
제외 기준:
- 질 칸디다 감염 및/또는 임신의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 연속 7일 동안 매일 1회 투여(IFU에 따른 투여량)
연속 7일 동안 하루에 한 번 Vernivia를 통해 공개 사용자 연구를 진행합니다.
IFU/사용 지침에 따른 복용량.
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D005 질 무스는 세균성 질염 치료를 위한 클래스 IIa 의료 기기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vernivia® 치료 중 증상 완화를 평가하십시오.
기간: 1~7일
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치료 시작부터 증상 완화까지의 일수 평가
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1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악취 배출의 자체 보고 등급(0~3)
기간: 1~7일
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악취와 관련하여 사용자가 제품을 어떻게 경험하는지 평가합니다. (1 = 가능성 없음, 10 = 가능성 높음) |
1~7일
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사용자 친화성에 관한 Net Promotor Score
기간: 1~7일
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사용자가 사용자 편의성을 어떻게 경험하는지 평가 (1 = 가능성 없음, 10 = 가능성 높음) |
1~7일
|
|
IFU(사용 지침)의 명확성
기간: 1~7일
|
사용자가 IFU(사용 지침)를 어떻게 경험하는지 평가합니다. (1= 전혀 유익하지 않음, 5= 매우 유익함) |
1~7일
|
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교육용 비디오의 명확성
기간: 1~7일
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사용자가 교육 비디오를 어떻게 경험하는지 평가합니다. (1= 전혀 유익하지 않음, 5= 매우 유익함) |
1~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USV01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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D005 질 무스에 대한 임상 시험
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Pharmiva ABCPS Research; Scandinavian Development Services AB; Key2Compliance AB모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한