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Une étude utilisateur avec Vernivia® pour la vaginose bactérienne. (USV01)

27 octobre 2023 mis à jour par: Pharmiva AB

Une étude utilisateur avec Vernivia® pour la vaginose bactérienne (USV01) Évaluation de la convivialité, mesure du temps écoulé entre le début du traitement et le soulagement des symptômes et la clarté du matériel pédagogique

Il s'agit d'une étude ouverte auprès des utilisateurs visant à évaluer la mousse vagniale D005 en ce qui concerne la convivialité, à mesurer le temps écoulé entre le début du traitement et le soulagement des symptômes et à mesurer la clarté du matériel pédagogique.

L'étude sera menée sur sept sites en Suède, la population étudiée comprendra jusqu'à 100 sujets féminins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Suède, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Suède, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Suède, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Suède, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Suède, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Suède, 25467
        • Mama Mia Väla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16 - 49 ans Consentement éclairé pour participer à l'étude Vaginose bactérienne (basée sur une auto-évaluation ou diagnostiquée par un médecin ou une sage-femme) Accès à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'une infection vaginale à Candida et/ou de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Une dose par jour pendant 7 jours consécutifs (dose selon IFU)
Étude utilisateur ouverte avec Vernivia une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Dosage selon le mode d'emploi/instructions d'utilisation.
Dispositif: D005 mousse vaginale
La mousse vaginale D005 est un dispositif médical de classe IIa destiné au traitement de la vaginose bactérienne.
Autres noms:
  • Vernivia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez le soulagement des symptômes pendant le traitement par Vernivia®.
Délai: 1-7 jours
Évaluation du nombre de jours entre le début du traitement et le soulagement des symptômes
1-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement autodéclaré des pertes malodorantes (0-3)
Délai: 1-7 jours

Évaluer la façon dont l'utilisateur ressent le produit en ce qui concerne les odeurs malodorantes

(1 = Peu probable, 10 = Très probable)
1-7 jours
Net Promotor Score concernant la convivialité
Délai: 1-7 jours

Évaluer comment l'utilisateur ressent la convivialité

(1 = Peu probable, 10 = Très probable)
1-7 jours
Clarté du mode d'emploi (mode d'emploi)
Délai: 1-7 jours

Évaluer la façon dont l'utilisateur expérimente le IFU (Instructions For Use)

(1= Pas du tout informatif, 5= Très instructif)
1-7 jours
Clarté de la vidéo pédagogique
Délai: 1-7 jours

Évaluez la façon dont l'utilisateur vit la vidéo pédagogique

(1= Pas du tout informatif, 5= Très instructif)
1-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmiva AB

Collaborateurs

Key2Compliance
Replior AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USV01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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