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Eine Anwenderstudie mit Vernivia® bei bakterieller Vaginose. (USV01)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Pharmiva AB

Eine Benutzerstudie mit Vernivia® gegen bakterielle Vaginose (USV01) Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Messung der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Symptomlinderung und Klarheit des Lehrmaterials

Hierbei handelt es sich um eine offene Benutzerstudie zur Bewertung der Vagnialmousse D005 im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit, zur Messung der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Symptomlinderung und zur Messung der Klarheit des Lehrmaterials.

Die Studie wird an sieben Standorten in Schweden durchgeführt, die Studienpopulation wird aus bis zu 100 weiblichen Probanden bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Schweden, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Schweden, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Schweden, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Schweden, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Schweden, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Schweden, 25467
        • Mama Mia Väla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 – 49 Jahre. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Bakterielle Vaginose (basierend auf Selbsteinschätzung oder Diagnose durch einen Arzt oder eine Hebamme). Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer vaginalen Candida-Infektion und/oder einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Dosis täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage (Dosis gemäß Gebrauchsanweisung)
Öffnen Sie eine Benutzerstudie mit Vernivia einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Dosierung gemäß IFU/Gebrauchsanweisung.
Gerät: D005 Vaginalmousse
D005 Vaginal Mousse ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa zur Behandlung bakterieller Vaginose.
Andere Namen:
  • Vernivia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Linderung der Symptome während der Behandlung mit Vernivia®.
Zeitfenster: 1-7 Tage
Auswertung der Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur Linderung der Symptome
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einstufung des übelriechenden Ausflusses (0-3)
Zeitfenster: 1-7 Tage

Bewerten Sie, wie der Benutzer das Produkt im Hinblick auf üble Gerüche wahrnimmt

(1 = unwahrscheinlich, 10 = sehr wahrscheinlich)
1-7 Tage
Net Promotor Score hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1-7 Tage

Bewerten Sie, wie der Benutzer die Benutzerfreundlichkeit erlebt

(1 = unwahrscheinlich, 10 = sehr wahrscheinlich)
1-7 Tage
Klarheit der Gebrauchsanweisung (IFU)
Zeitfenster: 1-7 Tage

Bewerten Sie, wie der Benutzer die Gebrauchsanweisung (IFU) erlebt.

(1= überhaupt nicht informativ, 5= sehr informativ)
1-7 Tage
Klarheit des Lehrvideos
Zeitfenster: 1-7 Tage

Bewerten Sie, wie der Benutzer das Lehrvideo erlebt

(1= überhaupt nicht informativ, 5= sehr informativ)
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmiva AB

Mitarbeiter

Key2Compliance
Replior AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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