Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użytkowników dotyczące preparatu Vernivia® dotyczącego bakteryjnego zapalenia pochwy. (USV01)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Pharmiva AB

Badanie użytkownika dotyczące bakteryjnego zapalenia pochwy z użyciem preparatu Vernivia® (USV01) Ocena przyjazności dla użytkownika, pomiaru czasu od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia objawów oraz przejrzystości materiałów instruktażowych

Jest to otwarte badanie z udziałem użytkowników, którego celem jest ocena musu dopochwowego D005 pod kątem przyjazności dla użytkownika, zmierzenie czasu od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia objawów oraz zmierzenie przejrzystości materiałów instruktażowych.

Badanie zostanie przeprowadzone w siedmiu ośrodkach w Szwecji, a populacja badana będzie składać się z maksymalnie 100 kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Szwecja, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Szwecja, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Szwecja, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Szwecja, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Szwecja, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Szwecja, 25467
        • Mama Mia Väla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 - 49 lat Świadoma zgoda na udział w badaniu Waginoza bakteryjna (na podstawie samooceny lub zdiagnozowanej przez lekarza lub położną) Dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zakażenia Candida pochwy i/lub ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jedna dawka dziennie przez 7 kolejnych dni (dawka wg instrukcji obsługi)
Otwórz badanie z udziałem użytkowników leku Vernivia raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Dawkowanie zgodnie z IFU/Instrukcją użycia.
Urządzenie: D005 mus dopochwowy
Mus dopochwowy D005 jest wyrobem medycznym klasy IIa przeznaczonym do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy.
Inne nazwy:
  • Werniwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić złagodzenie objawów podczas leczenia lekiem Vernivia®.
Ramy czasowe: 1-7 dni
Ocena liczby dni od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia objawów
1-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana klasyfikacja cuchnącej wydzieliny (0-3)
Ramy czasowe: 1-7 dni

Oceń, jak użytkownik odbiera produkt pod kątem nieprzyjemnego zapachu

(1 = mało prawdopodobne, 10 = bardzo prawdopodobne)
1-7 dni
Net Promotor Score w zakresie przyjazności dla użytkownika
Ramy czasowe: 1-7 dni

Oceń, jak użytkownik odczuwa przyjazność dla użytkownika

(1 = mało prawdopodobne, 10 = bardzo prawdopodobne)
1-7 dni
Przejrzystość IFU (instrukcji użycia)
Ramy czasowe: 1-7 dni

Oceń, jak użytkownik korzysta z IFU (Instrukcji obsługi)

(1 = wcale nie pouczające, 5 = bardzo pouczające)
1-7 dni
Przejrzystość filmu instruktażowego
Ramy czasowe: 1-7 dni

Oceń, jak użytkownik odbiera film instruktażowy

(1 = wcale nie pouczające, 5 = bardzo pouczające)
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmiva AB

Współpracownicy

Key2Compliance
Replior AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D005 mus dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj