Een gebruikersonderzoek met Vernivia® voor bacteriële vaginose. (USV01)
Een gebruikersonderzoek met Vernivia® voor bacteriële vaginose (USV01) Evaluatie van gebruiksvriendelijkheid, meting van de tijd vanaf het begin van de behandeling tot symptoomverlichting en de duidelijkheid van instructiemateriaal
Dit is een open gebruikersonderzoek om de gebruiksvriendelijkheid van D005 vaginale mousse te evalueren, de tijd te meten vanaf het begin van de behandeling tot symptoomverlichting en om de duidelijkheid van instructiemateriaal te meten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op zeven locaties in Zweden, de onderzoekspopulatie zal uit maximaal 100 vrouwelijke proefpersonen bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58758
- Mednika AB
-
Lomma, Zweden, 23439
- Hälsomedicinskt Center
-
Malmö, Zweden, 21141
- Mama Mia Barnmorskemottagning
-
Nyköping, Zweden, 61131
- Kvinnohälsan Stadsfjärden
-
Stockholm, Zweden, 11435
- 2Heal Medical
-
Sundsvall, Zweden, 85230
- Ondrasek Läkarmottagning
-
-
Helsingborg
-
Väla, Helsingborg, Zweden, 25467
- Mama Mia Väla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 - 49 jaar Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek Bacteriële vaginose (op basis van zelfbeoordeling of gediagnosticeerd door een arts of verloskundige) Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van vaginale candida-infectie en/of zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eén dosis per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen (dosis volgens IFU)
Open een gebruikersonderzoek met Vernivia eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Dosering volgens IFU/Gebruiksaanwijzing.
|
D005 Vaginale Mousse is een klasse IIa medisch hulpmiddel voor de behandeling van bacteriële vaginose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de symptoomverlichting tijdens de behandeling met Vernivia®.
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Evaluatie van het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot symptoomverlichting
|
1-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van onwelriekende afscheiding (0-3)
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Evalueer hoe de gebruiker het product ervaart met betrekking tot onwelriekende geuren (1 = Niet waarschijnlijk, 10 = Zeer waarschijnlijk) |
1-7 dagen
|
|
Net Promoter Score op het gebied van gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Evalueer hoe de gebruiker de gebruiksvriendelijkheid ervaart (1 = Niet waarschijnlijk, 10 = Zeer waarschijnlijk) |
1-7 dagen
|
|
Duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing (gebruiksaanwijzing)
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Evalueer hoe de gebruiker de IFU (Gebruiksaanwijzing) ervaart (1= Helemaal niet informatief, 5= Zeer informatief) |
1-7 dagen
|
|
Duidelijkheid van instructievideo
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Evalueer hoe de gebruiker de instructievideo ervaart (1= Helemaal niet informatief, 5= Zeer informatief) |
1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USV01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .